Сравнение эскетамина-пропофола и фентанил-пропофола
12 августа 2023 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Сравнение эскетамин-пропофола и фентанил-пропофола на гемодинамику у пожилых пациентов
Пропофол широко используется в качестве вводного агента во время общей анестезии.
Преобладающая доза для индукции может быть связана с неприемлемой сердечно-сосудистой нестабильностью, особенно у пожилых пациентов. Было показано, что комбинация кетамина и пропофола уравновешивает кардиодепрессивные эффекты.
Эскетамин представляет собой правовращающую структуру кетамина, но с более сильным обезболивающим эффектом и меньшим количеством побочных эффектов. Однако ранее не было опубликованных сообщений об использовании эскетамина в сочетании с пропофолом во время индукции.
Основная цель этого исследования заключалась в изучении гемодинамических эффектов эскетамина с пропофолом у пожилых людей во время индукции с введением ларингеальной маски (ларингеальной маски).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пропофол широко используется в качестве вводного агента во время общей анестезии. Преобладающая доза для индукции может быть связана с неприемлемой нестабильностью сердечно-сосудистой системы, особенно у пожилых пациентов. 1,7(0,6) Скорректированная доза пропофола в мг/кг-1, продемонстрированная в большой многоцентровой когорте, подходит для пациентов старше 65 лет с продвинутой стадией.
Кетамин увеличивает частоту сердечных сокращений и артериальное давление за счет активации симпатической нервной системы. Когда он используется с пропофолом для индукции общей анестезии, кардиостимулирующие эффекты кетамина уравновешивают кардиодепрессивные эффекты пропофола. Эскетамин представляет собой правовращающую структуру кетамина, но с более сильным обезболивающим эффектом и меньшим количеством побочных эффектов. Предыдущее исследование показало, что использование кетамина перед индукцией пропофолом сохраняет гемодинамическую стабильность во время введения ларингеальной маски. Однако ранее не было опубликованных сообщений об использовании эскетамина в сочетании с пропофолом у пожилых пациентов для индукции.
Основная цель этого исследования заключалась в изучении гемодинамических эффектов эскетамина с пропофолом во время индукции с введением LMA. Вторичная цель заключалась в том, чтобы выяснить, будет ли введение эскетамина при индукции задерживать появление анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Tan, Phd
- Номер телефона: 8613611716000
- Электронная почта: tanfang@eentanesthesia.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenjing Yi
- Номер телефона: 8613636547402
- Электронная почта: ywjeline@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Fang Tan
- Номер телефона: +8613611716000
- Электронная почта: tanfang@eentanesthesia.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 》60 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I или II
Критерий исключения:
- противопоказания к эскетамину, такие как глаукома и крупные сосудистые аневризмы
- плохо контролируемая или нелеченая артериальная гипертензия (систолическое/диастолическое артериальное давление более 180/100 мм рт.ст. в состоянии покоя)
- тяжелое сердечно-легочное
- психическое заболевание.
- Вставка LMA не удалась.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропофол + эскетамин 0,5
1 мг•кг-1 пропофола, 0,5 мг•кг-1 эскетамина, 1 мкг•кг-1 фентанила и 0,15 мг•кг-1 цис-атракурия вводили внутривенно в течение одной минуты.
|
1 мг•кг-1 пропофола и 0,5 мг•кг-1 эскетамина для индукции общей анестезии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пропофол+эскетамин 0,75
1 мг•кг-1 пропофола, 0,75 мг•кг-1 эскетамина, 1 мкг•кг-1 фентанила и 0,15 мг•кг-1 цис-атракурия вводили внутривенно в течение одной минуты.
|
1 мг•кг-1 пропофола и 0,75 мг•кг-1 эскетамина для индукции общей анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол
2 мг•кг-1 пропофола, 1 мкг•кг-1 фентанила и 0,15 мг•кг-1 цис-атракурия вводили внутривенно в течение одной минуты.
|
2 мг•кг-1 пропофола для индукции общей анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление (T0)
Временное ограничение: до индукции анестезии (T0; исходный уровень)
|
систолическое артериальное давление (САД)
|
до индукции анестезии (T0; исходный уровень)
|
|
систолическое артериальное давление (Т1)
Временное ограничение: в конце индукции анестезии (Т1)
|
систолическое артериальное давление (САД)
|
в конце индукции анестезии (Т1)
|
|
систолическое артериальное давление (Т2)
Временное ограничение: во время перед введением ларингеальной маски (T2)
|
систолическое артериальное давление (САД)
|
во время перед введением ларингеальной маски (T2)
|
|
систолическое артериальное давление (Т3)
Временное ограничение: в конце введения LMA (T3)
|
систолическое артериальное давление (САД)
|
в конце введения LMA (T3)
|
|
систолическое артериальное давление (Т4)
Временное ограничение: Через 5 минут после введения ларингеальной маски (T4)
|
систолическое артериальное давление (САД)
|
Через 5 минут после введения ларингеальной маски (T4)
|
|
систолическое артериальное давление (Т5)
Временное ограничение: Через 10 минут после введения ларингеальной маски (T5)
|
систолическое артериальное давление (САД)
|
Через 10 минут после введения ларингеальной маски (T5)
|
|
диастолическое артериальное давление (T0)
Временное ограничение: до индукции анестезии (T0; исходный уровень)
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
|
до индукции анестезии (T0; исходный уровень)
|
|
диастолическое артериальное давление (Т1)
Временное ограничение: в конце индукции анестезии (Т1)
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
|
в конце индукции анестезии (Т1)
|
|
диастолическое артериальное давление (Т2)
Временное ограничение: во время перед введением ларингеальной маски (T2)
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
|
во время перед введением ларингеальной маски (T2)
|
|
диастолическое артериальное давление (Т3)
Временное ограничение: в конце введения LMA (T3)
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
|
в конце введения LMA (T3)
|
|
диастолическое артериальное давление (Т4)
Временное ограничение: Через 5 минут после введения ларингеальной маски (T4)
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
|
Через 5 минут после введения ларингеальной маски (T4)
|
|
диастолическое артериальное давление (Т5)
Временное ограничение: Через 10 минут после введения ларингеальной маски (T5)
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
|
Через 10 минут после введения ларингеальной маски (T5)
|
|
среднее артериальное давление (T0)
Временное ограничение: до индукции анестезии (T0; исходный уровень)
|
среднее артериальное давление (MAP)
|
до индукции анестезии (T0; исходный уровень)
|
|
среднее артериальное давление (Т1)
Временное ограничение: в конце индукции анестезии (Т1)
|
среднее артериальное давление (MAP)
|
в конце индукции анестезии (Т1)
|
|
среднее артериальное давление (Т2)
Временное ограничение: во время перед введением ларингеальной маски (T2)
|
среднее артериальное давление (MAP)
|
во время перед введением ларингеальной маски (T2)
|
|
среднее артериальное давление (Т3)
Временное ограничение: в конце введения LMA (T3)
|
среднее артериальное давление (MAP)
|
в конце введения LMA (T3)
|
|
среднее артериальное давление (Т4)
Временное ограничение: 5 минут после введения ларингеальной маски (T4)
|
среднее артериальное давление (MAP)
|
5 минут после введения ларингеальной маски (T4)
|
|
среднее артериальное давление (Т5)
Временное ограничение: Через 10 минут после введения ларингеальной маски (T5)
|
среднее артериальное давление (MAP)
|
Через 10 минут после введения ларингеальной маски (T5)
|
|
частота сердечных сокращений (Т0)
Временное ограничение: до индукции анестезии (T0; исходный уровень)
|
частота сердечных сокращений (ЧСС))
|
до индукции анестезии (T0; исходный уровень)
|
|
частота сердечных сокращений (Т1)
Временное ограничение: в конце индукции анестезии (Т1)
|
частота сердечных сокращений (ЧСС))
|
в конце индукции анестезии (Т1)
|
|
частота сердечных сокращений (Т2)
Временное ограничение: во время перед введением ларингеальной маски (T2)
|
частота сердечных сокращений (ЧСС))
|
во время перед введением ларингеальной маски (T2)
|
|
частота сердечных сокращений (Т3)
Временное ограничение: в конце введения LMA (T3)
|
частота сердечных сокращений (ЧСС))
|
в конце введения LMA (T3)
|
|
частота сердечных сокращений (Т4)
Временное ограничение: 5 минут после введения ларингеальной маски (T4)
|
частота сердечных сокращений (ЧСС))
|
5 минут после введения ларингеальной маски (T4)
|
|
частота сердечных сокращений (Т5)
Временное ограничение: Через 10 минут после введения ларингеальной маски (T5)
|
частота сердечных сокращений (ЧСС))
|
Через 10 минут после введения ларингеальной маски (T5)
|
|
возникновение гипотензии
Временное ограничение: во время общей анестезии около 15 мин.
|
гипотензия определяется как снижение систолического артериального давления выше 30% уровня до анестезии или среднее артериальное давление <65 мм рт.ст.
|
во время общей анестезии около 15 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: с момента завершения процедуры до момента возвращения к охране
|
Время восстановления представляло собой время, когда пациенты были экстубированы и набрали 10 баллов по модифицированной шкале Aldrete.
|
с момента завершения процедуры до момента возвращения к охране
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Li J, Wang Z, Wang A, Wang Z. Clinical effects of low-dose esketamine for anaesthesia induction in the elderly: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Jun;47(6):759-766. doi: 10.1111/jcpt.13604. Epub 2022 Jan 11.
- Yang H, Zhao Q, Chen HY, Liu W, Ding T, Yang B, Song JC. The median effective concentration of propofol with different doses of esketamine during gastrointestinal endoscopy in elderly patients: A randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2022 Mar;88(3):1279-1287. doi: 10.1111/bcp.15072. Epub 2021 Oct 8.
- Tu W, Yuan H, Zhang S, Lu F, Yin L, Chen C, Li J. Influence of anesthetic induction of propofol combined with esketamine on perioperative stress and inflammatory responses and postoperative cognition of elderly surgical patients. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1701-1709. eCollection 2021.
- Zheng Y, Xu Y, Huang B, Mai Y, Zhang Y, Zhang Z. Effective dose of propofol combined with a low-dose esketamine for gastroscopy in elderly patients: A dose finding study using dixon's up-and-down method. Front Pharmacol. 2022 Sep 20;13:956392. doi: 10.3389/fphar.2022.956392. eCollection 2022.
- Wei W, Zhang A, Liu L, Zheng X, Tang C, Zhou M, Gu Y, Yao Y. Effects of subanaesthetic S-ketamine on postoperative delirium and cognitive function in elderly patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: a protocol for a randomised, double-blinded, placebo-controlled and positive-controlled, non-inferiority trial (SKED trial). BMJ Open. 2022 Aug 1;12(8):e061535. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061535.
- Xu Y, Zheng Y, Tang T, Chen L, Zhang Y, Zhang Z. The effectiveness of esketamine and propofol versus dezocine and propofol sedation during gastroscopy: A randomized controlled study. J Clin Pharm Ther. 2022 Sep;47(9):1402-1408. doi: 10.1111/jcpt.13678. Epub 2022 Apr 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- esketamine-Propofol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .