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Confronto tra Esketamina-Propofol e Fentanil-Propofol

12 agosto 2023 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Confronto tra esketamina-propofol e fentanil-propofol sull'emodinamica nei pazienti anziani

Il propofol è ampiamente utilizzato come agente di induzione durante l'anestesia generale. La dose prevalente di induzione può essere associata a instabilità cardiovascolare inaccettabile, specialmente nei pazienti anziani. È stato dimostrato che la combinazione di ketamina e propofol bilancia gli effetti cardiodepressivi. Esketamina è la struttura destrogira della ketamina ma con effetti analgesici più forti e meno eventi avversi. Tuttavia, non sono stati pubblicati precedenti rapporti sull'uso di esketamina in combinazione con propofol durante l'induzione. Lo scopo principale di questo studio era di indagare gli effetti emodinamici di esketamina con propofol per gli anziani durante l'induzione con l'inserimento di LMA (maschera laringea).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il propofol è ampiamente utilizzato come agente di induzione durante l'anestesia generale. La dose di induzione prevalente può essere associata a instabilità cardiovascolare inaccettabile, specialmente nei pazienti anziani. 1.7(0.6) mg.kg-1 di propofol a dosaggio aggiustato dimostrato da un'ampia coorte multicentrica è adatto a pazienti avanzati di età superiore ai 65 anni.

La ketamina aumenta la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa mediante la sua attivazione del sistema nervoso simpatico. Quando viene utilizzato con il propofol per l'induzione dell'anestesia generale, gli effetti cardiostimolanti della ketamina bilanciano gli effetti cardiodepressivi del propofol. Esketamina è la struttura destrogira della ketamina ma con effetti analgesici più forti e meno eventi avversi. Uno studio precedente ha dimostrato che l'uso di ketamina prima dell'induzione con propofol preserva la stabilità emodinamica durante l'inserimento della LMA. Tuttavia, non sono stati pubblicati precedenti rapporti sull'uso di esketamina in combinazione con propofol nei pazienti anziani per l'induzione.

Lo scopo principale di questo studio era di indagare gli effetti emodinamici di esketamina con propofol durante l'induzione con l'inserimento di LMA. L'obiettivo secondario era indagare se la somministrazione di esketamina nell'induzione avrebbe ritardato l'emergenza dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 》60 anni
  • Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'esketamina, come glaucoma e grandi aneurismi vascolari
  • ipertensione scarsamente controllata o non trattata (pressione arteriosa sistolica/diastolica superiore a 180/100 mmHg a riposo)
  • cardiopolmonare grave
  • malattia mentale.
  • Inserimento LMA non riuscito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol + Esketamina 0,5
1 mg•kg-1propofol, 0,5 mg•kg-1esketamin, 1 μg•kg-1 fentanyl e 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium sono stati somministrati per via endovenosa in un minuto.
Droga: La dose media di esketamina
1 mg•kg-1propofol e 0,5 mg•kg-1esketamina per l'induzione dell'anestesia generale.
Altri nomi:
  • s(+)ketamina
Sperimentale: Propofol + esketamina 0,75
1 mg•kg-1propofol, 0,75 mg•kg-1esketamin, 1 μg•kg-1 fentanyl e 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium sono stati somministrati per via endovenosa in un minuto.
Droga: L'alta dose di esketamina
1 mg•kg-1propofol e 0,75 mg•kg-1esketamina per l'induzione dell'anestesia generale.
Altri nomi:
  • s(+)ketamina
Comparatore attivo: Propofol
2 mg•kg-1propofol, 1 μg•kg-1 fentanil e 0,15 mg•kg-1 cis-atracurio sono stati somministrati per via endovenosa in un minuto.
Droga: Propofol
2mg•kg-1propofol per l'induzione dell'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Propofol 10 mg/ml Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica (T0)
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T0; basale)
pressione arteriosa sistolica (SBP)
prima dell'induzione dell'anestesia (T0; basale)
pressione arteriosa sistolica (T1)
Lasso di tempo: alla fine dell'induzione dell'anestesia (T1)
pressione arteriosa sistolica (SBP)
alla fine dell'induzione dell'anestesia (T1)
pressione arteriosa sistolica (T2)
Lasso di tempo: al momento prima dell'inserimento LMA (T2)
pressione arteriosa sistolica (SBP)
al momento prima dell'inserimento LMA (T2)
pressione arteriosa sistolica (T3)
Lasso di tempo: alla fine dell'inserimento LMA (T3)
pressione arteriosa sistolica (SBP)
alla fine dell'inserimento LMA (T3)
pressione arteriosa sistolica (T4)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento della LMA (T4)
pressione arteriosa sistolica (SBP)
5 minuti dopo l'inserimento della LMA (T4)
pressione arteriosa sistolica (T5)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento della LMA (T5)
pressione arteriosa sistolica (SBP)
10 minuti dopo l'inserimento della LMA (T5)
pressione arteriosa diastolica (T0)
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T0; basale)
pressione arteriosa diastolica (DBP)
prima dell'induzione dell'anestesia (T0; basale)
pressione arteriosa diastolica (T1)
Lasso di tempo: alla fine dell'induzione dell'anestesia (T1)
pressione arteriosa diastolica (DBP)
alla fine dell'induzione dell'anestesia (T1)
pressione arteriosa diastolica (T2)
Lasso di tempo: al momento prima dell'inserimento LMA (T2)
pressione arteriosa diastolica (DBP)
al momento prima dell'inserimento LMA (T2)
pressione arteriosa diastolica (T3)
Lasso di tempo: alla fine dell'inserimento LMA (T3)
pressione arteriosa diastolica (DBP)
alla fine dell'inserimento LMA (T3)
pressione arteriosa diastolica (T4)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento della LMA (T4)
pressione arteriosa diastolica (DBP)
5 minuti dopo l'inserimento della LMA (T4)
pressione arteriosa diastolica (T5)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento della LMA (T5)
pressione arteriosa diastolica (DBP)
10 minuti dopo l'inserimento della LMA (T5)
pressione arteriosa media (T0)
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T0; basale)
pressione arteriosa media (MAP)
prima dell'induzione dell'anestesia (T0; basale)
pressione arteriosa media (T1)
Lasso di tempo: alla fine dell'induzione dell'anestesia (T1)
pressione arteriosa media (MAP)
alla fine dell'induzione dell'anestesia (T1)
pressione arteriosa media (T2)
Lasso di tempo: al momento prima dell'inserimento LMA (T2)
pressione arteriosa media (MAP)
al momento prima dell'inserimento LMA (T2)
pressione arteriosa media (T3)
Lasso di tempo: alla fine dell'inserimento LMA (T3)
pressione arteriosa media (MAP)
alla fine dell'inserimento LMA (T3)
pressione arteriosa media (T4)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento della LMA (T4)
pressione arteriosa media (MAP)
5 minuti dopo l'inserimento della LMA (T4)
pressione arteriosa media (T5)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento della LMA (T5)
pressione arteriosa media (MAP)
10 minuti dopo l'inserimento della LMA (T5)
frequenza cardiaca (T0)
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T0; basale)
frequenza cardiaca (FC))
prima dell'induzione dell'anestesia (T0; basale)
frequenza cardiaca (T1)
Lasso di tempo: alla fine dell'induzione dell'anestesia (T1)
frequenza cardiaca (FC))
alla fine dell'induzione dell'anestesia (T1)
frequenza cardiaca (T2)
Lasso di tempo: al momento prima dell'inserimento LMA (T2)
frequenza cardiaca (FC))
al momento prima dell'inserimento LMA (T2)
frequenza cardiaca (T3)
Lasso di tempo: alla fine dell'inserimento LMA (T3)
frequenza cardiaca (FC))
alla fine dell'inserimento LMA (T3)
frequenza cardiaca (T4)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento della LMA (T4)
frequenza cardiaca (FC))
5 minuti dopo l'inserimento della LMA (T4)
frequenza cardiaca (T5)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento della LMA (T5)
frequenza cardiaca (FC))
10 minuti dopo l'inserimento della LMA (T5)
il verificarsi di ipotensione
Lasso di tempo: durante l'anestesia generale, circa 15 min.
l'ipotensione è definita come pressione arteriosa sistolica ridotta al di sopra del 30% del livello preanestesia o pressione arteriosa media <65 mmHg.
durante l'anestesia generale, circa 15 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: dal momento del completamento della procedura al momento del rientro in guardia
Il tempo di recupero era il tempo in cui i pazienti vengono estubati e acquisiscono 10 punteggi valutati con il punteggio Aldrete modificato.
dal momento del completamento della procedura al momento del rientro in guardia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • esketamine-Propofol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La dose media di esketamina

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