Esketamiini-propofolin ja fentanyyli-propofolin vertailu
lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Esketamiini-propofolin ja fentanyyli-propofolin vertailu iäkkäiden potilaiden hemodynamiikasta
Propofolia käytetään laajalti induktioaineena yleisanestesian aikana.
Vallitseva induktioannos voi liittyä sydämen ja verisuonten epävakauteen, jota ei voida hyväksyä, erityisesti iäkkäillä potilailla. Ketamiinin ja propofolin yhdistelmän on osoitettu tasapainottavan sydäntä lamaavia vaikutuksia.
Esketamiini on ketamiinin oikealle kiertävä rakenne, mutta sillä on voimakkaammat analgeettiset vaikutukset ja vähemmän haittavaikutuksia. Esketamiinin ja propofolin käytöstä induktion aikana ei kuitenkaan ole aiemmin julkaistu raportteja.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli tutkia esketamiinin ja propofolin hemodynaamisia vaikutuksia vanhuksille LMA:n (laryngeal mask airway) -induktion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofolia käytetään laajalti induktioaineena yleisanestesian aikana. Vallitseva induktioannos voi liittyä sydämen ja verisuonijärjestelmän epävakauteen, jota ei voida hyväksyä, erityisesti iäkkäillä potilailla. 1,7(0,6) Suuren monikeskuskohortin osoittama, mg.kg-1 sovitettu annos propofoli sopii edistyneille yli 65-vuotiaille potilaille.
Ketamiini nostaa sykettä ja valtimoverenpainetta aktivoimalla sympaattista hermostoa. Kun sitä käytetään propofolin kanssa yleisanestesian induktioon, ketamiinin sydäntä stimuloivat vaikutukset tasapainottavat propofolin sydäntä lamaavia vaikutuksia. Esketamiini on ketamiinin oikealle kiertävä rakenne, mutta sillä on voimakkaammat analgeettiset vaikutukset ja vähemmän haittavaikutuksia. Aiempi tutkimus on osoittanut, että ketamiinin käyttö ennen induktiota propofolilla säilyttää hemodynaamisen stabiilisuuden LMA:n asettamisen aikana. Aiemmin ei kuitenkaan ole julkaistu raportteja esketamiinin ja propofolin käytöstä iäkkäillä potilailla induktiossa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli tutkia esketamiinin hemodynaamisia vaikutuksia propofolilla LMA-induktion aikana. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää, viivästyiskö esketamiinin antaminen induktiossa anestesian syntymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Tan, Phd
- Puhelinnumero: 8613611716000
- Sähköposti: tanfang@eentanesthesia.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenjing Yi
- Puhelinnumero: 8613636547402
- Sähköposti: ywjeline@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Tan
- Puhelinnumero: +8613611716000
- Sähköposti: tanfang@eentanesthesia.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 》60 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- esketamiinin vasta-aiheet, kuten glaukooma ja suuret verisuonten aneurysmat
- huonosti hallittu tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen/diastolinen verenpaine yli 180/100 mmHg levossa)
- vakava kardiopulmonaalinen
- mielisairaus.
- LMA-lisäys epäonnistui.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofoli + esketamiini 0,5
1mg•kg-1propofolia, 0,5 mg•kg-1esketamiinia, 1 μg•kg-1 fentanyyliä ja 0,15 mg•kg-1 cis-atrakuriumia annettiin suonensisäisesti minuutissa.
|
1mg•kg-1propofolia ja 0,5 mg•kg-1esketamiinia yleisanestesian induktioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Propofoli + esketamiini 0,75
1mg•kg-1propofolia, 0,75 mg•kg-1esketamiinia, 1 μg•kg-1 fentanyyliä ja 0,15 mg•kg-1 cis-atrakuriumia annettiin suonensisäisesti minuutissa.
|
1mg•kg-1propofolia ja 0,75 mg•kg-1esketamiinia yleisanestesian induktioon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofol
2 mg•kg-1 propofolia, 1 μg•kg-1 fentanyyliä ja 0,15 mg•kg-1 cis-atrakuriumia annettiin suonensisäisesti minuutissa.
|
2mg•kg-1propofoli yleisanestesian induktioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolinen verenpaine (T0)
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota (T0; lähtötaso)
|
systolinen verenpaine (SBP)
|
ennen anestesian induktiota (T0; lähtötaso)
|
|
systolinen verenpaine (T1)
Aikaikkuna: anestesian induktion lopussa (T1)
|
systolinen verenpaine (SBP)
|
anestesian induktion lopussa (T1)
|
|
systolinen verenpaine (T2)
Aikaikkuna: aikaan ennen LMA-lisäystä (T2)
|
systolinen verenpaine (SBP)
|
aikaan ennen LMA-lisäystä (T2)
|
|
systolinen verenpaine (T3)
Aikaikkuna: LMA-lisäyksen lopussa (T3)
|
systolinen verenpaine (SBP)
|
LMA-lisäyksen lopussa (T3)
|
|
systolinen verenpaine (T4)
Aikaikkuna: 5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T4)
|
systolinen verenpaine (SBP)
|
5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T4)
|
|
systolinen verenpaine (T5)
Aikaikkuna: 10 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T5)
|
systolinen verenpaine (SBP)
|
10 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T5)
|
|
diastolinen verenpaine (T0)
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota (T0; lähtötaso)
|
diastolinen verenpaine (DBP)
|
ennen anestesian induktiota (T0; lähtötaso)
|
|
diastolinen verenpaine (T1)
Aikaikkuna: anestesian induktion lopussa (T1)
|
diastolinen verenpaine (DBP)
|
anestesian induktion lopussa (T1)
|
|
diastolinen verenpaine (T2)
Aikaikkuna: aikaan ennen LMA-lisäystä (T2)
|
diastolinen verenpaine (DBP)
|
aikaan ennen LMA-lisäystä (T2)
|
|
diastolinen verenpaine (T3)
Aikaikkuna: LMA-lisäyksen lopussa (T3)
|
diastolinen verenpaine (DBP)
|
LMA-lisäyksen lopussa (T3)
|
|
diastolinen verenpaine (T4)
Aikaikkuna: 5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T4)
|
diastolinen verenpaine (DBP)
|
5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T4)
|
|
diastolinen verenpaine (T5)
Aikaikkuna: 10 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T5)
|
diastolinen verenpaine (DBP)
|
10 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T5)
|
|
keskimääräinen valtimopaine (T0)
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota (T0; lähtötaso)
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
|
ennen anestesian induktiota (T0; lähtötaso)
|
|
keskimääräinen valtimopaine (T1)
Aikaikkuna: anestesian induktion lopussa (T1)
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
|
anestesian induktion lopussa (T1)
|
|
keskimääräinen valtimopaine (T2)
Aikaikkuna: aikaan ennen LMA-lisäystä (T2)
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
|
aikaan ennen LMA-lisäystä (T2)
|
|
keskimääräinen valtimopaine (T3)
Aikaikkuna: LMA-lisäyksen lopussa (T3)
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
|
LMA-lisäyksen lopussa (T3)
|
|
keskimääräinen valtimopaine (T4)
Aikaikkuna: 5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T4)
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
|
5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T4)
|
|
keskimääräinen valtimopaine (T5)
Aikaikkuna: 10 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T5)
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
|
10 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T5)
|
|
syke (T0)
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota (T0; lähtötaso)
|
syke (HR))
|
ennen anestesian induktiota (T0; lähtötaso)
|
|
syke (T1)
Aikaikkuna: anestesian induktion lopussa (T1)
|
syke (HR))
|
anestesian induktion lopussa (T1)
|
|
syke (T2)
Aikaikkuna: aikaan ennen LMA-lisäystä (T2)
|
syke (HR))
|
aikaan ennen LMA-lisäystä (T2)
|
|
syke (T3)
Aikaikkuna: LMA-lisäyksen lopussa (T3)
|
syke (HR))
|
LMA-lisäyksen lopussa (T3)
|
|
syke (T4)
Aikaikkuna: 5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T4)
|
syke (HR))
|
5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T4)
|
|
syke (T5)
Aikaikkuna: 10 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T5)
|
syke (HR))
|
10 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen (T5)
|
|
hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: yleisanestesian aikana, noin 15 min.
|
hypotensiolla tarkoitetaan systolisen verenpaineen laskua yli 30 %:n preanestesiatason tai keskimääräisen verenpaineen alle 65 mmHg.
|
yleisanestesian aikana, noin 15 min.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen päättymisestä vartijalle palaamiseen
|
Toipumisaika oli aika, jolloin potilaat ekstuboitiin ja saavat 10 pistettä Modified Aldrete Score -arvolla arvioituna.
|
toimenpiteen päättymisestä vartijalle palaamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Li J, Wang Z, Wang A, Wang Z. Clinical effects of low-dose esketamine for anaesthesia induction in the elderly: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Jun;47(6):759-766. doi: 10.1111/jcpt.13604. Epub 2022 Jan 11.
- Yang H, Zhao Q, Chen HY, Liu W, Ding T, Yang B, Song JC. The median effective concentration of propofol with different doses of esketamine during gastrointestinal endoscopy in elderly patients: A randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2022 Mar;88(3):1279-1287. doi: 10.1111/bcp.15072. Epub 2021 Oct 8.
- Tu W, Yuan H, Zhang S, Lu F, Yin L, Chen C, Li J. Influence of anesthetic induction of propofol combined with esketamine on perioperative stress and inflammatory responses and postoperative cognition of elderly surgical patients. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1701-1709. eCollection 2021.
- Zheng Y, Xu Y, Huang B, Mai Y, Zhang Y, Zhang Z. Effective dose of propofol combined with a low-dose esketamine for gastroscopy in elderly patients: A dose finding study using dixon's up-and-down method. Front Pharmacol. 2022 Sep 20;13:956392. doi: 10.3389/fphar.2022.956392. eCollection 2022.
- Wei W, Zhang A, Liu L, Zheng X, Tang C, Zhou M, Gu Y, Yao Y. Effects of subanaesthetic S-ketamine on postoperative delirium and cognitive function in elderly patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: a protocol for a randomised, double-blinded, placebo-controlled and positive-controlled, non-inferiority trial (SKED trial). BMJ Open. 2022 Aug 1;12(8):e061535. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061535.
- Xu Y, Zheng Y, Tang T, Chen L, Zhang Y, Zhang Z. The effectiveness of esketamine and propofol versus dezocine and propofol sedation during gastroscopy: A randomized controlled study. J Clin Pharm Ther. 2022 Sep;47(9):1402-1408. doi: 10.1111/jcpt.13678. Epub 2022 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- esketamine-Propofol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .