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Comparaison de l'eskétamine-propofol et du fentanyl-propofol

12 août 2023 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Comparaison de l'eskétamine-propofol et du fentanyl-propofol sur l'hémodynamique chez les patients âgés

Le propofol est largement utilisé comme agent d'induction pendant l'anesthésie générale. La dose d'induction prévalente peut être associée à une instabilité cardiovasculaire inacceptable, en particulier chez les patients âgés. Il a été démontré que l'association de la kétamine et du propofol équilibre les effets cardiodépresseurs. L'eskétamine est une structure dextrogyre de la kétamine, mais avec des effets analgésiques plus puissants et moins d'événements indésirables. L'objectif principal de cette étude était d'étudier les effets hémodynamiques de l'eskétamine avec du propofol chez les personnes âgées lors de l'induction avec l'insertion d'un masque laryngé (LMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol est largement utilisé comme agent d'induction pendant l'anesthésie générale. La dose d'induction prévalente peut être associée à une instabilité cardiovasculaire inacceptable, en particulier chez les patients âgés. 1,7(0,6) Le propofol dosé ajusté en mg.kg-1 démontré par une large cohorte multicentrique est adapté aux patients avancés de plus de 65 ans.

La kétamine augmente la fréquence cardiaque et la pression artérielle en activant le système nerveux sympathique. Lorsqu'elle est utilisée avec du propofol pour l'induction d'une anesthésie générale, les effets cardiostimulants de la kétamine équilibrent les effets cardiodépresseurs du propofol. L'eskétamine est une structure dextrogyre de la kétamine mais avec des effets analgésiques plus forts et moins d'effets indésirables. Une étude précédente a montré que l'utilisation de la kétamine avant l'induction au propofol préserve la stabilité hémodynamique lors de l'insertion du LMA. Cependant, aucun rapport n'a été publié précédemment sur l'utilisation de l'eskétamine associée au propofol chez les patients âgés pour l'induction.

L'objectif principal de cette étude était d'étudier les effets hémodynamiques de l'eskétamine avec du propofol lors de l'induction avec insertion de LMA. L'objectif secondaire était d'étudier si l'administration d'eskétamine en induction retarderait l'apparition de l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 》60 ans
  • Classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'eskétamine, comme le glaucome et les gros anévrismes vasculaires
  • hypertension mal contrôlée ou non traitée (pression artérielle systolique/diastolique supérieure à 180/100 mmHg au repos)
  • cardiopulmonaire sévère
  • maladie mentale.
  • L'insertion LMA a échoué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propofol + eskétamine 0,5
1mg•kg-1propofol, 0,5 mg•kg-1eskétamine, 1 μg•kg-1 de fentanyl et 0,15 mg•kg-1 de cis-atracurium ont été administrés par voie intraveineuse en une minute.
Médicament: La dose médiane d'eskétamine
1mg•kg-1propofol et 0,5 mg•kg-1eskétamine pour l'induction de l'anesthésie générale.
Autres noms:
  • s(+)kétamine
Expérimental: Propofol + eskétamine 0,75
1mg•kg-1propofol, 0,75 mg•kg-1eskétamine, 1 μg•kg-1 de fentanyl et 0,15 mg•kg-1 de cis-atracurium ont été administrés par voie intraveineuse en une minute.
Médicament: La forte dose d'eskétamine
1mg•kg-1propofol et 0,75 mg•kg-1eskétamine pour l'induction de l'anesthésie générale.
Autres noms:
  • s(+)kétamine
Comparateur actif: Propofol
2 mg•kg-1 de propofol, 1 μg•kg-1 de fentanyl et 0,15 mg•kg-1 de cis-atracurium ont été administrés par voie intraveineuse en une minute.
Médicament: Propofol
2mg•kg-1propofol pour l'induction de l'anesthésie générale.
Autres noms:
  • Propofol 10 mg/ml solution injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle systolique (T0)
Délai: avant l'induction de l'anesthésie (T0 ; ligne de base)
pression artérielle systolique (PAS)
avant l'induction de l'anesthésie (T0 ; ligne de base)
tension artérielle systolique (T1)
Délai: à la fin de l'induction de l'anesthésie (T1)
pression artérielle systolique (PAS)
à la fin de l'induction de l'anesthésie (T1)
tension artérielle systolique (T2)
Délai: au moment avant l'insertion du LMA (T2)
pression artérielle systolique (PAS)
au moment avant l'insertion du LMA (T2)
tension artérielle systolique (T3)
Délai: à la fin de l'insertion du LMA (T3)
pression artérielle systolique (PAS)
à la fin de l'insertion du LMA (T3)
tension artérielle systolique (T4)
Délai: 5min après l'insertion du LMA (T4)
pression artérielle systolique (PAS)
5min après l'insertion du LMA (T4)
tension artérielle systolique (T5)
Délai: 10min après l'insertion du LMA (T5)
pression artérielle systolique (PAS)
10min après l'insertion du LMA (T5)
tension artérielle diastolique (T0)
Délai: avant l'induction de l'anesthésie (T0 ; ligne de base)
tension artérielle diastolique (PAD)
avant l'induction de l'anesthésie (T0 ; ligne de base)
tension artérielle diastolique (T1)
Délai: à la fin de l'induction de l'anesthésie (T1)
tension artérielle diastolique (PAD)
à la fin de l'induction de l'anesthésie (T1)
tension artérielle diastolique (T2)
Délai: au moment avant l'insertion du LMA (T2)
tension artérielle diastolique (PAD)
au moment avant l'insertion du LMA (T2)
tension artérielle diastolique (T3)
Délai: à la fin de l'insertion du LMA (T3)
tension artérielle diastolique (PAD)
à la fin de l'insertion du LMA (T3)
tension artérielle diastolique (T4)
Délai: 5min après l'insertion du LMA (T4)
tension artérielle diastolique (PAD)
5min après l'insertion du LMA (T4)
tension artérielle diastolique (T5)
Délai: 10min après l'insertion du LMA (T5)
tension artérielle diastolique (PAD)
10min après l'insertion du LMA (T5)
pression artérielle moyenne (T0)
Délai: avant l'induction de l'anesthésie (T0 ; ligne de base)
pression artérielle moyenne (PAM)
avant l'induction de l'anesthésie (T0 ; ligne de base)
pression artérielle moyenne (T1)
Délai: à la fin de l'induction de l'anesthésie (T1)
pression artérielle moyenne (PAM)
à la fin de l'induction de l'anesthésie (T1)
pression artérielle moyenne (T2)
Délai: au moment avant l'insertion du LMA (T2)
pression artérielle moyenne (PAM)
au moment avant l'insertion du LMA (T2)
pression artérielle moyenne (T3)
Délai: à la fin de l'insertion du LMA (T3)
pression artérielle moyenne (PAM)
à la fin de l'insertion du LMA (T3)
pression artérielle moyenne (T4)
Délai: 5min après l'insertion du LMA (T4)
pression artérielle moyenne (PAM)
5min après l'insertion du LMA (T4)
pression artérielle moyenne (T5)
Délai: 10 min après l'insertion du LMA (T5)
pression artérielle moyenne (PAM)
10 min après l'insertion du LMA (T5)
fréquence cardiaque (T0)
Délai: avant l'induction de l'anesthésie (T0 ; ligne de base)
fréquence cardiaque (FC))
avant l'induction de l'anesthésie (T0 ; ligne de base)
fréquence cardiaque (T1)
Délai: à la fin de l'induction de l'anesthésie (T1)
fréquence cardiaque (FC))
à la fin de l'induction de l'anesthésie (T1)
fréquence cardiaque (T2)
Délai: au moment avant l'insertion du LMA (T2)
fréquence cardiaque (FC))
au moment avant l'insertion du LMA (T2)
fréquence cardiaque (T3)
Délai: à la fin de l'insertion du LMA (T3)
fréquence cardiaque (FC))
à la fin de l'insertion du LMA (T3)
fréquence cardiaque (T4)
Délai: 5min après l'insertion du LMA (T4)
fréquence cardiaque (FC))
5min après l'insertion du LMA (T4)
fréquence cardiaque (T5)
Délai: 10 min après l'insertion du LMA (T5)
fréquence cardiaque (FC))
10 min après l'insertion du LMA (T5)
la survenue d'hypotension
Délai: pendant l'anesthésie générale, environ 15 min.
l'hypotension est définie comme une diminution de la pression artérielle systolique au-dessus de 30 % du niveau avant l'anesthésie ou une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg.
pendant l'anesthésie générale, environ 15 min.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: à partir du moment de l'achèvement de la procédure jusqu'au moment du retour à la garde
Le temps de récupération était le moment où les patients sont extubés et acquièrent 10 scores évalués avec le score d'Aldrete modifié.
à partir du moment de l'achèvement de la procédure jusqu'au moment du retour à la garde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • esketamine-Propofol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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