Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Esketamine-Propofol en Fentanyl-Propofol

12 augustus 2023 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vergelijking van esketamine-propofol en fentanyl-propofol op de hemodynamica bij oudere patiënten

Propofol wordt veel gebruikt als inductiemiddel tijdens algemene anesthesie. De gangbare inductiedosis kan in verband worden gebracht met onaanvaardbare cardiovasculaire instabiliteit, vooral bij oudere patiënten. Het is aangetoond dat de combinatie van ketamine en propofol de cardiodepressieve effecten compenseert. Esketamine is de rechtsdraaiende structuur van ketamine, maar met sterkere analgetische effecten en minder bijwerkingen. Er zijn echter geen eerdere gepubliceerde rapporten over het gebruik van esketamine in combinatie met propofol tijdens inductie. Het belangrijkste doel van deze studie was het onderzoeken van de hemodynamische effecten van esketamine met propofol voor ouderen tijdens inductie met LMA-insertie (laryngeal mask airway).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propofol wordt veel gebruikt als inductiemiddel tijdens algemene anesthesie. De gangbare inductiedosis kan gepaard gaan met onaanvaardbare cardiovasculaire instabiliteit, vooral bij oudere patiënten. 1,7(0,6) mg.kg-1 aangepast gedoseerd propofol, aangetoond door een groot multicenter cohort, is geschikt voor gevorderde patiënten ouder dan 65 jaar.

Ketamine verhoogt de hartslag en arteriële bloeddruk door activering van het sympathische zenuwstelsel. Wanneer het wordt gebruikt met propofol voor inductie van algemene anesthesie, balanceren de cardiostimulerende effecten van ketamine de cardiodepressieve effecten van propofol. Esketamine is de rechtsdraaiende structuur van ketamine, maar met sterkere pijnstillende effecten en minder bijwerkingen. Een eerdere studie heeft aangetoond dat het gebruik van ketamine vóór inductie met propofol de hemodynamische stabiliteit tijdens LMA-insertie behoudt. Er zijn echter geen eerdere gepubliceerde rapporten over het gebruik van esketamine in combinatie met propofol bij oudere patiënten voor inductie.

Het hoofddoel van deze studie was het onderzoeken van de hemodynamische effecten van esketamine met propofol tijdens inductie met LMA-insertie. Het secundaire doel was om te onderzoeken of de toediening van esketamine bij inductie het optreden van anesthesie zou vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 》60 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor esketamine, zoals glaucoom en grote vasculaire aneurysma's
  • slecht gecontroleerde of onbehandelde hypertensie (systolische/diastolische bloeddruk hoger dan 180/100 mmHg in rust)
  • ernstige cardiopulmonale
  • geestesziekte.
  • LMA-invoeging mislukt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol + esketamine 0,5
1 mg•kg-1 propofol, 0,5 mg•kg-1esketamine, 1 µg•kg-1 fentanyl en 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium werden intraveneus toegediend in één minuut.
Geneesmiddel: De gemiddelde dosis esketamine
1mg•kg-1propofol en 0,5 mg•kg-1esketamine voor algemene anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • s(+)ketamine
Experimenteel: Propofol+esketamine 0,75
1mg•kg-1propofol, 0,75 mg•kg-1esketamine, 1 µg•kg-1 fentanyl en 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium werden intraveneus toegediend in één minuut.
Geneesmiddel: De hoge dosis esketamine
1mg•kg-1propofol en 0,75 mg•kg-1esketamine voor algemene anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • s(+)ketamine
Actieve vergelijker: Propofol
2 mg•kg-1propofol, 1 µg•kg-1 fentanyl en 0,15 mg•kg-1 cis-atracurium werden intraveneus in één minuut toegediend.
Geneesmiddel: Propofol
2mg•kg-1propofol voor algemene anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • Propofol 10 mg/ml injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk (T0)
Tijdsspanne: vóór inductie van anesthesie (T0; basislijn)
systolische bloeddruk (SBP)
vóór inductie van anesthesie (T0; basislijn)
systolische bloeddruk (T1)
Tijdsspanne: aan het einde van de anesthesie-inductie (T1)
systolische bloeddruk (SBP)
aan het einde van de anesthesie-inductie (T1)
systolische bloeddruk (T2)
Tijdsspanne: op het moment vóór LMA-insertie (T2)
systolische bloeddruk (SBP)
op het moment vóór LMA-insertie (T2)
systolische bloeddruk (T3)
Tijdsspanne: aan het einde van LMA-insertie (T3)
systolische bloeddruk (SBP)
aan het einde van LMA-insertie (T3)
systolische bloeddruk (T4)
Tijdsspanne: 5 min na LMA-insertie (T4)
systolische bloeddruk (SBP)
5 min na LMA-insertie (T4)
systolische bloeddruk (T5)
Tijdsspanne: 10 min na LMA-insertie (T5)
systolische bloeddruk (SBP)
10 min na LMA-insertie (T5)
diastolische bloeddruk (T0)
Tijdsspanne: vóór inductie van anesthesie (T0; basislijn)
diastolische bloeddruk (DBP)
vóór inductie van anesthesie (T0; basislijn)
diastolische bloeddruk (T1)
Tijdsspanne: aan het einde van de anesthesie-inductie (T1)
diastolische bloeddruk (DBP)
aan het einde van de anesthesie-inductie (T1)
diastolische bloeddruk (T2)
Tijdsspanne: op het moment vóór LMA-insertie (T2)
diastolische bloeddruk (DBP)
op het moment vóór LMA-insertie (T2)
diastolische bloeddruk (T3)
Tijdsspanne: aan het einde van LMA-insertie (T3)
diastolische bloeddruk (DBP)
aan het einde van LMA-insertie (T3)
diastolische bloeddruk (T4)
Tijdsspanne: 5 min na LMA-insertie (T4)
diastolische bloeddruk (DBP)
5 min na LMA-insertie (T4)
diastolische bloeddruk (T5)
Tijdsspanne: 10 min na LMA-insertie (T5)
diastolische bloeddruk (DBP)
10 min na LMA-insertie (T5)
gemiddelde arteriële druk (T0)
Tijdsspanne: vóór inductie van anesthesie (T0; basislijn)
gemiddelde arteriële druk (MAP)
vóór inductie van anesthesie (T0; basislijn)
gemiddelde arteriële druk (T1)
Tijdsspanne: aan het einde van de anesthesie-inductie (T1)
gemiddelde arteriële druk (MAP)
aan het einde van de anesthesie-inductie (T1)
gemiddelde arteriële druk (T2)
Tijdsspanne: op het moment vóór LMA-insertie (T2)
gemiddelde arteriële druk (MAP)
op het moment vóór LMA-insertie (T2)
gemiddelde arteriële druk (T3)
Tijdsspanne: aan het einde van LMA-insertie (T3)
gemiddelde arteriële druk (MAP)
aan het einde van LMA-insertie (T3)
gemiddelde arteriële druk (T4)
Tijdsspanne: 5 min na LMA-insertie (T4)
gemiddelde arteriële druk (MAP)
5 min na LMA-insertie (T4)
gemiddelde arteriële druk (T5)
Tijdsspanne: 10 min na LMA-insertie (T5)
gemiddelde arteriële druk (MAP)
10 min na LMA-insertie (T5)
hartslag (T0)
Tijdsspanne: vóór inductie van anesthesie (T0; basislijn)
hartslag (HR))
vóór inductie van anesthesie (T0; basislijn)
hartslag (T1)
Tijdsspanne: aan het einde van de anesthesie-inductie (T1)
hartslag (HR))
aan het einde van de anesthesie-inductie (T1)
hartslag (T2)
Tijdsspanne: op het moment vóór LMA-insertie (T2)
hartslag (HR))
op het moment vóór LMA-insertie (T2)
hartslag (T3)
Tijdsspanne: aan het einde van LMA-insertie (T3)
hartslag (HR))
aan het einde van LMA-insertie (T3)
hartslag (T4)
Tijdsspanne: 5 min na LMA-insertie (T4)
hartslag (HR))
5 min na LMA-insertie (T4)
hartslag (T5)
Tijdsspanne: 10 min na LMA-insertie (T5)
hartslag (HR))
10 min na LMA-insertie (T5)
het optreden van hypotensie
Tijdsspanne: tijdens algemene anesthesie, ongeveer 15 min.
hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddrukdaling boven 30% pre-anesthesieniveau of gemiddelde bloeddruk <65 mmHg.
tijdens algemene anesthesie, ongeveer 15 min.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: vanaf het moment van voltooiing van de procedure tot het moment van terugkeer naar de bewaker
Hersteltijd was de tijd dat patiënten werden geëxtubeerd en 10 scores behaalden door te beoordelen met Modified Aldrete Score.
vanaf het moment van voltooiing van de procedure tot het moment van terugkeer naar de bewaker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • esketamine-Propofol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren