Comparación de esketamina-propofol y fentanilo-propofol
12 de agosto de 2023 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Comparación de esketamina-propofol y fentanilo-propofol sobre la hemodinámica en pacientes de edad avanzada
El propofol se usa ampliamente como agente de inducción durante la anestesia general.
La dosis de inducción predominante puede estar asociada con una inestabilidad cardiovascular inaceptable, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se ha demostrado que la combinación de ketamina y propofol equilibra los efectos cardiodepresores.
La esketamina es una estructura dextrorrotatoria de la ketamina pero con efectos analgésicos más fuertes y menos eventos adversos. Sin embargo, no ha habido informes publicados anteriormente sobre el uso de esketamina combinada con propofol durante la inducción.
El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos hemodinámicos de la esketamina con propofol para los ancianos durante la inducción con la inserción de LMA (vía aérea con máscara laríngea).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol se usa ampliamente como agente de inducción durante la anestesia general. La dosis de inducción predominante puede estar asociada con una inestabilidad cardiovascular inaceptable, especialmente en pacientes de edad avanzada. 1.7(0.6) La dosis ajustada de mg.kg-1 de propofol demostrada por una gran cohorte multicéntrica es adecuada para pacientes avanzados mayores de 65 años.
La ketamina aumenta la frecuencia cardíaca y la presión arterial mediante la activación del sistema nervioso simpático. Cuando se utiliza con propofol para la inducción de la anestesia general, los efectos cardioestimulantes de la ketamina equilibran los efectos cardiodepresores del propofol. La esketamina es una estructura dextrorrotatoria de la ketamina pero con efectos analgésicos más fuertes y menos eventos adversos. Un estudio previo ha demostrado que el uso de ketamina antes de la inducción con propofol preserva la estabilidad hemodinámica durante la inserción de la ML. Sin embargo, no se han publicado informes previos sobre el uso de esketamina combinada con propofol en pacientes de edad avanzada para la inducción.
El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos hemodinámicos de esketamina con propofol durante la inducción con inserción de LMA. El objetivo secundario fue investigar si la administración de esketamina en la inducción retrasaría la aparición de la anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Tan, Phd
- Número de teléfono: 8613611716000
- Correo electrónico: tanfang@eentanesthesia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenjing Yi
- Número de teléfono: 8613636547402
- Correo electrónico: ywjeline@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Fang Tan
- Número de teléfono: +8613611716000
- Correo electrónico: tanfang@eentanesthesia.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 》60 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I o II
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones a la esketamina, como glaucoma y aneurismas vasculares grandes
- Hipertensión mal controlada o no tratada (presión arterial sistólica/diastólica superior a 180/100 mmHg en reposo)
- cardiopulmonar grave
- enfermedad mental.
- La inserción de LMA falló.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Propofol + esketamina 0,5
Se administraron 1mg•kg-1 de propofol, 0,5 mg•kg-1 de esketamina, 1 μg•kg-1 de fentanilo y 0,15 mg•kg-1 de cis-atracurio por vía intravenosa en un minuto.
|
1 mg•kg-1 de propofol y 0,5 mg•kg-1 de esketamina para la inducción de la anestesia general.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Propofol+ esketamina 0,75
Se administraron 1mg•kg-1 de propofol, 0,75 mg•kg-1 de esketamina, 1 μg•kg-1 de fentanilo y 0,15 mg•kg-1 de cis-atracurio por vía intravenosa en un minuto.
|
1 mg•kg-1 de propofol y 0,75 mg•kg-1 de esketamina para la inducción de la anestesia general.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Propofol
Se administraron 2 mg•kg-1 de propofol, 1 μg•kg-1 de fentanilo y 0,15 mg•kg-1 de cis-atracurio por vía intravenosa en un minuto.
|
2mg•kg-1propofol para inducción de anestesia general.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial sistólica (T0)
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia (T0; línea base)
|
presión arterial sistólica (PAS)
|
antes de la inducción de la anestesia (T0; línea base)
|
|
presión arterial sistólica (T1)
Periodo de tiempo: al final de la inducción anestésica (T1)
|
presión arterial sistólica (PAS)
|
al final de la inducción anestésica (T1)
|
|
presión arterial sistólica (T2)
Periodo de tiempo: en el momento antes de la inserción de la LMA (T2)
|
presión arterial sistólica (PAS)
|
en el momento antes de la inserción de la LMA (T2)
|
|
presión arterial sistólica (T3)
Periodo de tiempo: al final de la inserción de la LMA (T3)
|
presión arterial sistólica (PAS)
|
al final de la inserción de la LMA (T3)
|
|
presión arterial sistólica (T4)
Periodo de tiempo: 5 min después de la inserción de la LMA (T4)
|
presión arterial sistólica (PAS)
|
5 min después de la inserción de la LMA (T4)
|
|
presión arterial sistólica (T5)
Periodo de tiempo: 10 min después de la inserción de la LMA (T5)
|
presión arterial sistólica (PAS)
|
10 min después de la inserción de la LMA (T5)
|
|
presión arterial diastólica (T0)
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia (T0; línea base)
|
presión arterial diastólica (PAD)
|
antes de la inducción de la anestesia (T0; línea base)
|
|
presión arterial diastólica (T1)
Periodo de tiempo: al final de la inducción anestésica (T1)
|
presión arterial diastólica (PAD)
|
al final de la inducción anestésica (T1)
|
|
presión arterial diastólica (T2)
Periodo de tiempo: en el momento antes de la inserción de la LMA (T2)
|
presión arterial diastólica (PAD)
|
en el momento antes de la inserción de la LMA (T2)
|
|
presión arterial diastólica (T3)
Periodo de tiempo: al final de la inserción de la LMA (T3)
|
presión arterial diastólica (PAD)
|
al final de la inserción de la LMA (T3)
|
|
presión arterial diastólica (T4)
Periodo de tiempo: 5 min después de la inserción de la LMA (T4)
|
presión arterial diastólica (PAD)
|
5 min después de la inserción de la LMA (T4)
|
|
presión arterial diastólica (T5)
Periodo de tiempo: 10 min después de la inserción de la LMA (T5)
|
presión arterial diastólica (PAD)
|
10 min después de la inserción de la LMA (T5)
|
|
presión arterial media (T0)
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia (T0; línea base)
|
presión arterial media (PAM)
|
antes de la inducción de la anestesia (T0; línea base)
|
|
presión arterial media (T1)
Periodo de tiempo: al final de la inducción anestésica (T1)
|
presión arterial media (PAM)
|
al final de la inducción anestésica (T1)
|
|
presión arterial media (T2)
Periodo de tiempo: en el momento antes de la inserción de la LMA (T2)
|
presión arterial media (PAM)
|
en el momento antes de la inserción de la LMA (T2)
|
|
presión arterial media (T3)
Periodo de tiempo: al final de la inserción de la LMA (T3)
|
presión arterial media (PAM)
|
al final de la inserción de la LMA (T3)
|
|
presión arterial media (T4)
Periodo de tiempo: 5 min después de la inserción de LMA (T4)
|
presión arterial media (PAM)
|
5 min después de la inserción de LMA (T4)
|
|
presión arterial media (T5)
Periodo de tiempo: 10 min después de la inserción de LMA (T5)
|
presión arterial media (PAM)
|
10 min después de la inserción de LMA (T5)
|
|
frecuencia cardíaca (T0)
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia (T0; línea base)
|
frecuencia cardíaca (FC))
|
antes de la inducción de la anestesia (T0; línea base)
|
|
frecuencia cardíaca (T1)
Periodo de tiempo: al final de la inducción anestésica (T1)
|
frecuencia cardíaca (FC))
|
al final de la inducción anestésica (T1)
|
|
frecuencia cardíaca (T2)
Periodo de tiempo: en el momento antes de la inserción de la LMA (T2)
|
frecuencia cardíaca (FC))
|
en el momento antes de la inserción de la LMA (T2)
|
|
frecuencia cardíaca (T3)
Periodo de tiempo: al final de la inserción de la LMA (T3)
|
frecuencia cardíaca (FC))
|
al final de la inserción de la LMA (T3)
|
|
frecuencia cardíaca (T4)
Periodo de tiempo: 5 min después de la inserción de LMA (T4)
|
frecuencia cardíaca (FC))
|
5 min después de la inserción de LMA (T4)
|
|
frecuencia cardíaca (T5)
Periodo de tiempo: 10 min después de la inserción de LMA (T5)
|
frecuencia cardíaca (FC))
|
10 min después de la inserción de LMA (T5)
|
|
la aparición de hipotensión
Periodo de tiempo: durante la anestesia general, unos 15 min.
|
la hipotensión se define como una disminución de la presión arterial sistólica por encima del 30 % del nivel previo a la anestesia o una presión arterial media <65 mmHg.
|
durante la anestesia general, unos 15 min.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: desde el momento de la finalización del procedimiento hasta el momento de la vuelta a la guardia
|
El tiempo de recuperación fue el tiempo en que los pacientes son extubados y adquieren 10 puntajes evaluados con el puntaje de Aldrete modificado.
|
desde el momento de la finalización del procedimiento hasta el momento de la vuelta a la guardia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Li J, Wang Z, Wang A, Wang Z. Clinical effects of low-dose esketamine for anaesthesia induction in the elderly: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Jun;47(6):759-766. doi: 10.1111/jcpt.13604. Epub 2022 Jan 11.
- Yang H, Zhao Q, Chen HY, Liu W, Ding T, Yang B, Song JC. The median effective concentration of propofol with different doses of esketamine during gastrointestinal endoscopy in elderly patients: A randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2022 Mar;88(3):1279-1287. doi: 10.1111/bcp.15072. Epub 2021 Oct 8.
- Tu W, Yuan H, Zhang S, Lu F, Yin L, Chen C, Li J. Influence of anesthetic induction of propofol combined with esketamine on perioperative stress and inflammatory responses and postoperative cognition of elderly surgical patients. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1701-1709. eCollection 2021.
- Zheng Y, Xu Y, Huang B, Mai Y, Zhang Y, Zhang Z. Effective dose of propofol combined with a low-dose esketamine for gastroscopy in elderly patients: A dose finding study using dixon's up-and-down method. Front Pharmacol. 2022 Sep 20;13:956392. doi: 10.3389/fphar.2022.956392. eCollection 2022.
- Wei W, Zhang A, Liu L, Zheng X, Tang C, Zhou M, Gu Y, Yao Y. Effects of subanaesthetic S-ketamine on postoperative delirium and cognitive function in elderly patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: a protocol for a randomised, double-blinded, placebo-controlled and positive-controlled, non-inferiority trial (SKED trial). BMJ Open. 2022 Aug 1;12(8):e061535. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061535.
- Xu Y, Zheng Y, Tang T, Chen L, Zhang Y, Zhang Z. The effectiveness of esketamine and propofol versus dezocine and propofol sedation during gastroscopy: A randomized controlled study. J Clin Pharm Ther. 2022 Sep;47(9):1402-1408. doi: 10.1111/jcpt.13678. Epub 2022 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- esketamine-Propofol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .