- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05752409
Vergleich von Esketamin-Propofol und Fentanyl-Propofol
Vergleich von Esketamin-Propofol und Fentanyl-Propofol zur Hämodynamik bei älteren Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Propofol wird häufig als Induktionsmittel während der Allgemeinanästhesie verwendet. Die vorherrschende Induktionsdosis kann mit einer inakzeptablen kardiovaskulären Instabilität einhergehen, insbesondere bei älteren Patienten. 1,7 (0,6) mg.kg-1 angepasstes dosiertes Propofol, das durch eine große multizentrische Kohorte nachgewiesen wurde, ist für fortgeschrittene Patienten über 65 geeignet.
Ketamin erhöht die Herzfrequenz und den arteriellen Blutdruck durch seine Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Wenn es zusammen mit Propofol zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie verwendet wird, gleicht die kardiostimulierende Wirkung von Ketamin die kardiopressierende Wirkung von Propofol aus. Esketamin ist eine rechtsdrehende Struktur von Ketamin, jedoch mit stärkerer analgetischer Wirkung und weniger Nebenwirkungen. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die Anwendung von Ketamin vor der Induktion mit Propofol die hämodynamische Stabilität während der LMA-Einlage erhält. Es gab jedoch bisher keine veröffentlichten Berichte über die Anwendung von Esketamin in Kombination mit Propofol bei älteren Patienten zur Induktion.
Das Hauptziel dieser Studie war die Untersuchung der hämodynamischen Wirkungen von Esketamin mit Propofol während der Induktion mit LMA-Einlage. Das sekundäre Ziel war zu untersuchen, ob die Gabe von Esketamin in der Einleitung das Einsetzen der Anästhesie verzögern würde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fang Tan, Phd
- Telefonnummer: 8613611716000
- E-Mail: tanfang@eentanesthesia.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenjing Yi
- Telefonnummer: 8613636547402
- E-Mail: ywjeline@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Fang Tan
- Telefonnummer: +8613611716000
- E-Mail: tanfang@eentanesthesia.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 》60 Jahre
- Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Esketamin, wie Glaukom und große vaskuläre Aneurysmen
- schlecht eingestellter oder unbehandelter Bluthochdruck (systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe)
- schwere kardiopulmonale
- Geisteskrankheit.
- LMA-Einfügung fehlgeschlagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Propofol + Esketamin 0,5
1 mg·kg-1 Propofol, 0,5 mg·kg-1 Esketamin, 1 μg·kg-1 Fentanyl und 0,15 mg·kg-1 cis-Atracurium wurden intravenös in einer Minute verabreicht.
|
1 mg•kg-1Propofol und 0,5 mg•kg-1Esketamin zur Vollnarkoseeinleitung.
Andere Namen:
|
Experimental: Propofol+ Esketamin 0,75
1 mg·kg-1 Propofol, 0,75 mg·kg-1 Esketamin, 1 μg·kg-1 Fentanyl und 0,15 mg·kg-1 cis-Atracurium wurden intravenös in einer Minute verabreicht.
|
1 mg•kg-1Propofol und 0,75 mg•kg-1Esketamin zur Vollnarkoseeinleitung.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Propofol
2 mg·kg-1 Propofol, 1 μg·kg-1 Fentanyl und 0,15 mg·kg-1 cis-Atracurium wurden intravenös in einer Minute verabreicht.
|
2mg•kg-1Propofol zur Einleitung einer Vollnarkose.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
systolischer Blutdruck (T0)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
|
systolischer Blutdruck (SBP)
|
vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
|
systolischer Blutdruck (T1)
Zeitfenster: am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
|
systolischer Blutdruck (SBP)
|
am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
|
systolischer Blutdruck (T2)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
|
systolischer Blutdruck (SBP)
|
zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
|
systolischer Blutdruck (T3)
Zeitfenster: am Ende der LMA-Einführung (T3)
|
systolischer Blutdruck (SBP)
|
am Ende der LMA-Einführung (T3)
|
systolischer Blutdruck (T4)
Zeitfenster: 5 min nach LMA-Einführung (T4)
|
systolischer Blutdruck (SBP)
|
5 min nach LMA-Einführung (T4)
|
systolischer Blutdruck (T5)
Zeitfenster: 10 min nach LMA-Einführung (T5)
|
systolischer Blutdruck (SBP)
|
10 min nach LMA-Einführung (T5)
|
diastolischer Blutdruck (T0)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
|
diastolischer Blutdruck (DBP)
|
vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
|
diastolischer Blutdruck (T1)
Zeitfenster: am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
|
diastolischer Blutdruck (DBP)
|
am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
|
diastolischer Blutdruck (T2)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
|
diastolischer Blutdruck (DBP)
|
zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
|
diastolischer Blutdruck (T3)
Zeitfenster: am Ende der LMA-Einführung (T3)
|
diastolischer Blutdruck (DBP)
|
am Ende der LMA-Einführung (T3)
|
diastolischer Blutdruck (T4)
Zeitfenster: 5 min nach LMA-Einführung (T4)
|
diastolischer Blutdruck (DBP)
|
5 min nach LMA-Einführung (T4)
|
diastolischer Blutdruck (T5)
Zeitfenster: 10 min nach LMA-Einführung (T5)
|
diastolischer Blutdruck (DBP)
|
10 min nach LMA-Einführung (T5)
|
mittlerer arterieller Druck (T0)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
|
mittlerer arterieller Druck (MAP)
|
vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
|
mittlerer arterieller Druck (T1)
Zeitfenster: am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
|
mittlerer arterieller Druck (MAP)
|
am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
|
mittlerer arterieller Druck (T2)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
|
mittlerer arterieller Druck (MAP)
|
zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
|
mittlerer arterieller Druck (T3)
Zeitfenster: am Ende der LMA-Einführung (T3)
|
mittlerer arterieller Druck (MAP)
|
am Ende der LMA-Einführung (T3)
|
mittlerer arterieller Druck (T4)
Zeitfenster: 5 min nach LMA-Einführung (T4)
|
mittlerer arterieller Druck (MAP)
|
5 min nach LMA-Einführung (T4)
|
mittlerer arterieller Druck (T5)
Zeitfenster: 10 min nach LMA-Einführung (T5)
|
mittlerer arterieller Druck (MAP)
|
10 min nach LMA-Einführung (T5)
|
Herzfrequenz (T0)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
|
Herzfrequenz (HF))
|
vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
|
Herzfrequenz (T1)
Zeitfenster: am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
|
Herzfrequenz (HF))
|
am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
|
Herzfrequenz (T2)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
|
Herzfrequenz (HF))
|
zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
|
Herzfrequenz (T3)
Zeitfenster: am Ende der LMA-Einführung (T3)
|
Herzfrequenz (HF))
|
am Ende der LMA-Einführung (T3)
|
Herzfrequenz (T4)
Zeitfenster: 5 min nach LMA-Einführung (T4)
|
Herzfrequenz (HF))
|
5 min nach LMA-Einführung (T4)
|
Herzfrequenz (T5)
Zeitfenster: 10 min nach LMA-Einführung (T5)
|
Herzfrequenz (HF))
|
10 min nach LMA-Einführung (T5)
|
das Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: während Vollnarkose ca. 15 min.
|
Hypotonie ist definiert als systolischer Blutdruckabfall über 30 % vor der Anästhesie oder mittlerer Blutdruck < 65 mmHg.
|
während Vollnarkose ca. 15 min.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Abschlusses des Verfahrens bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zur Wache
|
Die Erholungszeit war die Zeit, in der die Patienten extubiert wurden und 10 Punkte erreichten, indem sie mit dem modifizierten Aldrete-Score bewertet wurden.
|
vom Zeitpunkt des Abschlusses des Verfahrens bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zur Wache
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Li J, Wang Z, Wang A, Wang Z. Clinical effects of low-dose esketamine for anaesthesia induction in the elderly: A randomized controlled trial. J Clin Pharm Ther. 2022 Jun;47(6):759-766. doi: 10.1111/jcpt.13604. Epub 2022 Jan 11.
- Yang H, Zhao Q, Chen HY, Liu W, Ding T, Yang B, Song JC. The median effective concentration of propofol with different doses of esketamine during gastrointestinal endoscopy in elderly patients: A randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2022 Mar;88(3):1279-1287. doi: 10.1111/bcp.15072. Epub 2021 Oct 8.
- Tu W, Yuan H, Zhang S, Lu F, Yin L, Chen C, Li J. Influence of anesthetic induction of propofol combined with esketamine on perioperative stress and inflammatory responses and postoperative cognition of elderly surgical patients. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1701-1709. eCollection 2021.
- Zheng Y, Xu Y, Huang B, Mai Y, Zhang Y, Zhang Z. Effective dose of propofol combined with a low-dose esketamine for gastroscopy in elderly patients: A dose finding study using dixon's up-and-down method. Front Pharmacol. 2022 Sep 20;13:956392. doi: 10.3389/fphar.2022.956392. eCollection 2022.
- Wei W, Zhang A, Liu L, Zheng X, Tang C, Zhou M, Gu Y, Yao Y. Effects of subanaesthetic S-ketamine on postoperative delirium and cognitive function in elderly patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: a protocol for a randomised, double-blinded, placebo-controlled and positive-controlled, non-inferiority trial (SKED trial). BMJ Open. 2022 Aug 1;12(8):e061535. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061535.
- Xu Y, Zheng Y, Tang T, Chen L, Zhang Y, Zhang Z. The effectiveness of esketamine and propofol versus dezocine and propofol sedation during gastroscopy: A randomized controlled study. J Clin Pharm Ther. 2022 Sep;47(9):1402-1408. doi: 10.1111/jcpt.13678. Epub 2022 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Propofol
- Esketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- esketamine-Propofol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Die mittlere Dosis von Esketamin
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenBasalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom | Malignes Hautmelanom T0Vereinigte Staaten, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUnbekanntHändewaschenNiederlande
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... und andere MitarbeiterRekrutierungAdhärenz, Medikamente | HIV-1-Infektion | Problem der psychischen GesundheitTansania
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutierung
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated...RekrutierungCOVID-19 | Magen-Darm-BlutungenKanada
-
University of SurreyNoch keine RekrutierungWellness, PsychologieVereinigtes Königreich