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Vergleich von Esketamin-Propofol und Fentanyl-Propofol

12. August 2023 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vergleich von Esketamin-Propofol und Fentanyl-Propofol zur Hämodynamik bei älteren Patienten

Propofol wird häufig als Induktionsmittel während der Allgemeinanästhesie verwendet. Die vorherrschende Induktionsdosis kann insbesondere bei älteren Patienten mit einer inakzeptablen kardiovaskulären Instabilität einhergehen. Es wurde gezeigt, dass die Kombination von Ketamin und Propofol die kardiodepressiven Wirkungen ausgleicht. Esketamin ist eine rechtsdrehende Struktur von Ketamin, jedoch mit stärkerer analgetischer Wirkung und weniger unerwünschten Ereignissen. Es gab jedoch keine früheren veröffentlichten Berichte über die Anwendung von Esketamin in Kombination mit Propofol während der Einleitung. Das Hauptziel dieser Studie war die Untersuchung der hämodynamischen Wirkungen von Esketamin mit Propofol bei älteren Menschen während der Einleitung mit LMA (Larynx Mask Airway)-Einlage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Propofol wird häufig als Induktionsmittel während der Allgemeinanästhesie verwendet. Die vorherrschende Induktionsdosis kann mit einer inakzeptablen kardiovaskulären Instabilität einhergehen, insbesondere bei älteren Patienten. 1,7 (0,6) mg.kg-1 angepasstes dosiertes Propofol, das durch eine große multizentrische Kohorte nachgewiesen wurde, ist für fortgeschrittene Patienten über 65 geeignet.

Ketamin erhöht die Herzfrequenz und den arteriellen Blutdruck durch seine Aktivierung des sympathischen Nervensystems. Wenn es zusammen mit Propofol zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie verwendet wird, gleicht die kardiostimulierende Wirkung von Ketamin die kardiopressierende Wirkung von Propofol aus. Esketamin ist eine rechtsdrehende Struktur von Ketamin, jedoch mit stärkerer analgetischer Wirkung und weniger Nebenwirkungen. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die Anwendung von Ketamin vor der Induktion mit Propofol die hämodynamische Stabilität während der LMA-Einlage erhält. Es gab jedoch bisher keine veröffentlichten Berichte über die Anwendung von Esketamin in Kombination mit Propofol bei älteren Patienten zur Induktion.

Das Hauptziel dieser Studie war die Untersuchung der hämodynamischen Wirkungen von Esketamin mit Propofol während der Induktion mit LMA-Einlage. Das sekundäre Ziel war zu untersuchen, ob die Gabe von Esketamin in der Einleitung das Einsetzen der Anästhesie verzögern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 》60 Jahre
  • Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Esketamin, wie Glaukom und große vaskuläre Aneurysmen
  • schlecht eingestellter oder unbehandelter Bluthochdruck (systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe)
  • schwere kardiopulmonale
  • Geisteskrankheit.
  • LMA-Einfügung fehlgeschlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol + Esketamin 0,5
1 mg·kg-1 Propofol, 0,5 mg·kg-1 Esketamin, 1 μg·kg-1 Fentanyl und 0,15 mg·kg-1 cis-Atracurium wurden intravenös in einer Minute verabreicht.
1 mg•kg-1Propofol und 0,5 mg•kg-1Esketamin zur Vollnarkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • s(+)Ketamin
Experimental: Propofol+ Esketamin 0,75
1 mg·kg-1 Propofol, 0,75 mg·kg-1 Esketamin, 1 μg·kg-1 Fentanyl und 0,15 mg·kg-1 cis-Atracurium wurden intravenös in einer Minute verabreicht.
1 mg•kg-1Propofol und 0,75 mg•kg-1Esketamin zur Vollnarkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • s(+)Ketamin
Aktiver Komparator: Propofol
2 mg·kg-1 Propofol, 1 μg·kg-1 Fentanyl und 0,15 mg·kg-1 cis-Atracurium wurden intravenös in einer Minute verabreicht.
2mg•kg-1Propofol zur Einleitung einer Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Propofol 10 mg/ml Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck (T0)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
systolischer Blutdruck (SBP)
vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
systolischer Blutdruck (T1)
Zeitfenster: am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
systolischer Blutdruck (SBP)
am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
systolischer Blutdruck (T2)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
systolischer Blutdruck (SBP)
zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
systolischer Blutdruck (T3)
Zeitfenster: am Ende der LMA-Einführung (T3)
systolischer Blutdruck (SBP)
am Ende der LMA-Einführung (T3)
systolischer Blutdruck (T4)
Zeitfenster: 5 min nach LMA-Einführung (T4)
systolischer Blutdruck (SBP)
5 min nach LMA-Einführung (T4)
systolischer Blutdruck (T5)
Zeitfenster: 10 min nach LMA-Einführung (T5)
systolischer Blutdruck (SBP)
10 min nach LMA-Einführung (T5)
diastolischer Blutdruck (T0)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
diastolischer Blutdruck (DBP)
vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
diastolischer Blutdruck (T1)
Zeitfenster: am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
diastolischer Blutdruck (DBP)
am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
diastolischer Blutdruck (T2)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
diastolischer Blutdruck (DBP)
zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
diastolischer Blutdruck (T3)
Zeitfenster: am Ende der LMA-Einführung (T3)
diastolischer Blutdruck (DBP)
am Ende der LMA-Einführung (T3)
diastolischer Blutdruck (T4)
Zeitfenster: 5 min nach LMA-Einführung (T4)
diastolischer Blutdruck (DBP)
5 min nach LMA-Einführung (T4)
diastolischer Blutdruck (T5)
Zeitfenster: 10 min nach LMA-Einführung (T5)
diastolischer Blutdruck (DBP)
10 min nach LMA-Einführung (T5)
mittlerer arterieller Druck (T0)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
mittlerer arterieller Druck (MAP)
vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
mittlerer arterieller Druck (T1)
Zeitfenster: am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
mittlerer arterieller Druck (MAP)
am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
mittlerer arterieller Druck (T2)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
mittlerer arterieller Druck (MAP)
zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
mittlerer arterieller Druck (T3)
Zeitfenster: am Ende der LMA-Einführung (T3)
mittlerer arterieller Druck (MAP)
am Ende der LMA-Einführung (T3)
mittlerer arterieller Druck (T4)
Zeitfenster: 5 min nach LMA-Einführung (T4)
mittlerer arterieller Druck (MAP)
5 min nach LMA-Einführung (T4)
mittlerer arterieller Druck (T5)
Zeitfenster: 10 min nach LMA-Einführung (T5)
mittlerer arterieller Druck (MAP)
10 min nach LMA-Einführung (T5)
Herzfrequenz (T0)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
Herzfrequenz (HF))
vor Narkoseeinleitung (T0; Baseline)
Herzfrequenz (T1)
Zeitfenster: am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
Herzfrequenz (HF))
am Ende der Narkoseeinleitung (T1)
Herzfrequenz (T2)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
Herzfrequenz (HF))
zum Zeitpunkt vor der LMA-Einlage (T2)
Herzfrequenz (T3)
Zeitfenster: am Ende der LMA-Einführung (T3)
Herzfrequenz (HF))
am Ende der LMA-Einführung (T3)
Herzfrequenz (T4)
Zeitfenster: 5 min nach LMA-Einführung (T4)
Herzfrequenz (HF))
5 min nach LMA-Einführung (T4)
Herzfrequenz (T5)
Zeitfenster: 10 min nach LMA-Einführung (T5)
Herzfrequenz (HF))
10 min nach LMA-Einführung (T5)
das Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: während Vollnarkose ca. 15 min.
Hypotonie ist definiert als systolischer Blutdruckabfall über 30 % vor der Anästhesie oder mittlerer Blutdruck < 65 mmHg.
während Vollnarkose ca. 15 min.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Abschlusses des Verfahrens bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zur Wache
Die Erholungszeit war die Zeit, in der die Patienten extubiert wurden und 10 Punkte erreichten, indem sie mit dem modifizierten Aldrete-Score bewertet wurden.
vom Zeitpunkt des Abschlusses des Verfahrens bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zur Wache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Die mittlere Dosis von Esketamin

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