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腹膜転移が限られている胃がんの治療のためのロボットによる細胞減少および温熱腹腔内化学療法 (HIPEC)、ROBO-CHIP 研究

2026年4月2日 更新者：Mayo Clinic

胃癌および限られた腹膜転移を有する患者に対するロボット細胞減少および温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の第II相試験：ROBO-CHIP試験

この第 II 相臨床試験では、腹腔 (腹膜) の壁を覆う組織に拡がった胃がん患者の治療において、ロボットによる腫瘍減量と温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) がどの程度有効かをテストします。 胃がんは、世界中のがん関連死の 3 番目に多い原因であり、診断時に患者の 30% に腹膜転移が見られます。 腹膜転移を有する患者の生存率は低い。 従来の手術は大きな切開で行われ、合併症の発生率が高く、入院期間が長くなります。 ロボット支援 (ロボット) 細胞減少は、小さな切開を使用する外科的オプションであり、合併症のリスクが少なくなります。 HIPEC では、手術中に加熱した化学療法を腹腔内に注入します。 HIPEC と組み合わせたロボット細胞減少は、手術後の回復を改善し、合併症を減少させる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 胃腺癌患者の短期罹患率と無病生存転帰を評価すること。

副次的な目的:

I. 以下を含む追加のトランスレーショナル リサーチのためのバイオレポジトリを取得するには:

いや。胃切除前後の糞便マイクロバイオームのショットガン メタゲノム シーケンスおよびメタボロミクス定量化のための糞便サンプル。 Ib。 将来の調査のためにバイオバンク化された血液および腹膜組織。 IC。 患者は、Mayo Clinic Upper Digestive Disease Survey アンケートを使用して、1、3、6、および 12 か月後に転帰を報告しました。

概要：

患者は、手術の前後に便と血液のサンプルを採取します。 患者はまた、ロボット胃切除術とドセタキセルとシスプラチンによる HIPEC を受ける研究も行われています。 患者は、試験中、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像 (MRI)、または陽電子放出断層撮影 (PET)/CT スキャンを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Travis E. Grotz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～80歳限定
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • すべてのサブタイプおよびシーベルト II/III 型胃食道 (GE) 接合部腺癌を含む胃腺癌の組織学的確認
  • 絶対好中球数 >= 1,500 / uL
  • 血小板 >= 50,000 / Ul
  • -血清クレアチニン<= 1.5 mg / dL
  • 十分な栄養状態 (アルブミン >= 3.5)

  • 腹膜に限局した転移：

    • 陽性の腹膜細胞診
    • 診断用腹腔鏡検査における腹膜転移
    • 画像上の腹膜転移

  • 以下の少なくとも1つとして定義される全身化学療法への反応：

    • 標準化された取り込み値 (SUV) 最大値の減少 (>= 30%) (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 基準)
    • -画像上の原発腫瘍、所属リンパ節または腹膜転移のサイズの縮小（>= 標的病変の最長直径の20％減少） RECIST基準
    • 腹膜癌指数[PCI]の減少(>= 30%)または腹膜細胞診への転換
    • 血清腫瘍マーカー CEA または CA 19-9 の減少 (>= 30%)
  • -腹膜癌指数（PCI）= < 7であり、外科医は完全な細胞減少の可能性が高いと判断しています
  • 体格指数 (BMI) =< 35 kg/m^2
  • Institutional Review Board (IRB) 14-009873 (NCT02530983) に登録する必要があります

除外基準:

  • 腹膜に限らず、固形臓器転移（肝臓、肺、骨、遠隔リンパ節など）などの遠隔転移疾患
  • -研究登録時の悪性腹水
  • プロトコル療法を妨げる併存疾患
  • -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できないと見なされた被験者
  • -生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長である、または持続的または重大な障害または無能力をもたらす全身化学療法のプロトコルに対する既知の過敏症を有する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（胃切除、HIPEC）
患者は、手術の前後に便と血液のサンプルを採取します。 患者はまた、ロボット胃切除術とドセタキセルとシスプラチンによる HIPEC を受ける研究も行われています。 患者は試験中、CT、MRI、または PET/CT スキャンを受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
他の：アンケート管理
完全なアンケート
薬：腹腔内温熱化学療法
HIPECを受ける
他の名前：
  • ハイペック
薬：シスプラチン
HIPEC経由で提供
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：パクリタキセル
HIPEC経由で提供
他の名前：
  • タキソール
  • アブラキサン
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
  • タキサン
  • ナベルクリフ
  • 5BETA、20-EPOXY-1,2-ALPHA、4,7BETA、10BETA、13ALPHA-HEXAHYDROXYTYTAX-11-EN-9-ONE 4,10-ジアセテート2-ベンゾエート13-エステル（2R、3S）-N-ベンゾイル-3-フェニルイソセリン
  • パゼニール
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
手順：胃切除術
ロボット胃切除術を受ける
他の名前：
  • 胃切除
手順：陽電子放出断層撮影
PE/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：手術後30日以内
手術後の入院日数として記録されます。
手術後30日以内
30日再入院率
時間枠：手術後30日以内
手術後に退院した後に再入院した参加者の数によって評価される
手術後30日以内
有害事象
時間枠：手術後30日以内
Clavien-Dindo 分類によって評価 (グレード 1 ～ 5、グレード 1 は最も軽度、グレード 5 は死亡)
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
切開から閉じるまでの時間を記録
術中
オピオイド消費量
時間枠：最大3年間
入院中および術後回復期間中のモルヒネミリグラム等量によって評価。
最大3年間
看護報告の疼痛スコア
時間枠：最大3年間
入院中および術後フォローアップ時の記録（平均値および最大値）
最大3年間
無再発生存期間（RFS）
時間枠：最大3年間
胃切除および腹腔内温熱化学療法（HIPEC）の日から評価されます。 腫瘍再発のパターンは、定期的なサーベイランス画像を確認することによって評価されます。
最大3年間
全生存期間（OS）
時間枠：最大3年間
胃切除術およびHIPECから、あらゆる原因による死亡までの時間として定義される。
最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Travis E Grotz, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (推定)

2030年3月25日

研究の完了 (推定)

2030年3月25日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-004680 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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