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Citoriduzione robotica e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per il trattamento del cancro gastrico con metastasi peritoneali limitate, studio ROBO-CHIP

2 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase II sulla citoriduzione robotica e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per i pazienti con carcinoma gastrico e metastasi peritoneali limitate: studio ROBO-CHIP

Questo studio clinico di fase II testa l'efficacia della citoriduzione robotica e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico che si è diffuso al tessuto che riveste la parete della cavità addominale (peritoneo). Il cancro gastrico è la terza causa principale di decessi correlati al cancro in tutto il mondo e le metastasi peritoneali si riscontrano nel 30% dei pazienti al momento della diagnosi. I pazienti con metastasi peritoneali hanno bassi tassi di sopravvivenza. La chirurgia tradizionale viene eseguita con una grande incisione e ha un alto tasso di complicanze e degenze ospedaliere più lunghe. La citoriduzione robot-assistita (robotica) è un'opzione chirurgica che utilizza piccole incisioni e presenta un minor rischio di complicanze. HIPEC prevede l'infusione di chemioterapia riscaldata nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico. La citoriduzione robotica insieme a HIPEC può migliorare il recupero e ridurre le complicanze dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la morbilità a breve termine e gli esiti di sopravvivenza libera da malattia per i pazienti con adenocarcinoma gastrico con metastasi peritoneali limitate a basso volume e/o citologia peritoneale positiva sottoposti a citoriduzione robotica e chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per ottenere un biorepository per ulteriori ricerche traslazionali, tra cui:

Ia. Campioni di feci per il sequenziamento metagenomico del fucile da caccia e la quantificazione metabolomica del microbioma fecale prima e dopo la gastrectomia; Ib. Sangue e tessuto peritoneale sottoposti a biobanca per indagini future; Circuito integrato. Il paziente ha riportato i risultati utilizzando i questionari della Mayo Clinic Upper Digestive Disease Survey a 1, 3, 6 e 12 mesi.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di feci e campioni di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico. I pazienti vengono sottoposti anche a gastrectomia robotica e HIPEC con docetaxel e cisplatino in studio. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Travis E. Grotz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limitato a 18 a 80 anni di età
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Conferma istologica di adenocarcinoma gastrico compresi tutti i sottotipi e adenocarcinomi della giunzione gastroesofagea (GE) di tipo Siewert II/III
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500 / uL
  • Piastrine >= 50.000 / Ul
  • Creatinina sierica <= 1,5 mg/dL
  • Stato nutrizionale adeguato (albumina >= 3,5)

  • Metastasi confinate al peritoneo:

    • Citologia peritoneale positiva
    • Metastasi peritoneali in laparoscopia diagnostica
    • Metastasi peritoneali all'imaging

  • Risposta alla chemioterapia sistemica definita come almeno una delle seguenti:

    • Riduzione (>= 30%) del valore di assorbimento standardizzato (SUV) max (Criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST [Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi])
    • Riduzione delle dimensioni del tumore primario, dei linfonodi regionali o delle metastasi peritoneali all'imaging (>= 20% di riduzione del diametro più lungo della lesione target) Criteri RECIST
    • Riduzione (>= 30%) dell'indice di carcinomatosi peritoneale [PCI] o conversione della citologia peritoneale
    • Riduzione (>= 30%) dei marcatori tumorali sierici CEA o CA 19-9
  • Indice di carcinomatosi peritoneale (PCI) =<7 e il chirurgo ritiene alta probabilità per una citoriduzione completa
  • Indice di massa corporea (BMI) =< 35 kg/m^2
  • Deve iscriversi all'Institutional Review Board (IRB) 14-009873 (NCT02530983)

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica a distanza non limitata al peritoneo, come metastasi di organi solidi (fegato, polmone, ossa, linfonodi distanti, ecc.)
  • Ascite maligna al momento dell'iscrizione allo studio
  • Comorbidità che precluderebbero la terapia del protocollo
  • Soggetti ritenuti incapaci di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Soggetti con una nota ipersensibilità alla chemioterapia sistemica del protocollo che era pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (gastrectomia, HIPEC)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di feci e campioni di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico. I pazienti vengono sottoposti anche a gastrectomia robotica e HIPEC con docetaxel e cisplatino in studio. I pazienti vengono sottoposti a scansioni TC, MRI o PET/TC durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Droga: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Sottoponiti a HIPEC
Altri nomi:
  • HIPEC
Droga: Cisplatino
Dato tramite HIPEC
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Paclitaxel
Dato tramite HIPEC
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Abraxane
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
  • Tassano
  • Naveruclif
  • 5Beta, 20-Epoxy-1,2-Alpha, 4,7beta, 10Beta, 13alpha-hexidrossitax-11-en-9-one 4,10-diacetato a 2-benzoato 13-estere con (2R, 3S) -N-Benzoil-3-Phenilisososerine
  • Pazenir
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Gastrectomia
Sottoponiti a gastrectomia robotica
Altri nomi:
  • Resezione gastrica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PE/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Registrato come numero di giorni di ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutato in base al numero di partecipanti che vengono riammessi in ospedale dopo essere stati dimessi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutato mediante la classificazione di Clavien-Dindo (grado 1-5, grado 1 il meno grave e grado 5 la morte)
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Registrato come il tempo dall'incisione alla chiusura
Intraoperatorio
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato tramite equivalenti milligrammi di morfina durante il ricovero ospedaliero e il recupero post-chirurgico.
Fino a 3 anni
Punteggi del dolore riportati dall'infermiere
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Come registrato (media e massimo) durante il ricovero e le visite di follow-up post-operatorie
Fino a 3 anni
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato a partire dalla data di gastrectomia e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC). I modelli di recidiva tumorale saranno valutati attraverso la revisione delle immagini di sorveglianza di routine.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il tempo dalla gastrectomia e HIPEC fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-004680 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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