Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic cytoreductie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) voor de behandeling van maagkanker met beperkte peritoneale metastase, ROBO-CHIP-onderzoek

2 april 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase II-onderzoek naar robotische cytoreductie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) voor patiënten met maagkanker en beperkte peritoneale metastase: ROBO-CHIP-onderzoek

Deze klinische fase II-studie test hoe goed gerobotiseerde cytoreductie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) werken bij de behandeling van patiënten met maagkanker die is uitgezaaid naar het weefsel dat de wand van de buikholte (peritoneum) bekleedt. Maagkanker is wereldwijd de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen en peritoneale metastasen worden gevonden bij 30% van de patiënten op het moment van diagnose. Patiënten met peritoneale metastase hebben slechte overlevingskansen. Traditionele chirurgie wordt uitgevoerd met een grote incisie en heeft een hoog aantal complicaties en een langer verblijf in het ziekenhuis. Robotondersteunde (robotische) cytoreductie is een chirurgische optie waarbij kleine incisies worden gebruikt en er minder risico op complicaties is. HIPEC omvat het infunderen van verwarmde chemotherapie in de buikholte tijdens de operatie. Robotic cytoreductie samen met HIPEC kan het herstel verbeteren en complicaties na een operatie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om morbiditeit en ziektevrije overleving op korte termijn te beoordelen voor patiënten met adenocarcinoom van de maag met beperkte peritoneale metastase in laag volume en/of positieve peritoneale cytologie die gerobotiseerde cytoreductie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Een biorepository verkrijgen voor aanvullend translationeel onderzoek, waaronder:

IA. Krukmonsters voor shotgun metagenomische sequencing en metabolomische kwantificering van het fecale microbioom voor en na gastrectomie; Ib. Biobank van bloed en peritoneaal weefsel voor toekomstig onderzoek; ik. Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van de Mayo Clinic Upper Digestive Disease Survey-vragenlijsten na 1, 3, 6 en 12 maanden.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan voor en na de operatie ontlasting en bloedmonsters. Patiënten ondergaan ook gerobotiseerde gastrectomie en HIPEC met docetaxel en cisplatine in studie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET)/CT-scans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Travis E. Grotz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beperkt tot 18 tot 80 jaar
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologische bevestiging van maagadenocarcinoom inclusief alle subtypes en Siewert type II/III gastro-oesofageale (GE) junctie adenocarcinomen
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500 / uL
  • Bloedplaatjes >= 50.000 / Ul
  • Serumcreatinine <= 1,5 mg / dL
  • Voldoende voedingstoestand (albumine >= 3,5)

  • Metastase beperkt tot het peritoneum:

    • Positieve peritoneale cytologie
    • Peritoneale metastase bij diagnostische laparoscopie
    • Peritoneale metastase op beeldvorming

  • Reactie op systemische chemotherapie gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    • Reductie (>= 30%) in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) max (criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren [RECIST])
    • Verkleining van primaire tumor, regionale lymfeklier of peritoneale metastase op beeldvorming (>= 20% afname van de langste diameter van doellaesie) RECIST-criteria
    • Vermindering (>= 30%) van de Peritoneale Carcinomatose Index [PCI] of conversie van peritoneale cytologie
    • Vermindering (>= 30%) van serumtumormarkers CEA of CA 19-9
  • Peritoneale carcinomatose-index (PCI) =< 7 en chirurg acht de kans op volledige cytoreductie groot
  • Body Mass Index (BMI) =< 35 kg/m^2
  • Moet zich inschrijven bij Institutional Review Board (IRB) 14-009873 (NCT02530983)

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische ziekte op afstand niet beperkt tot peritoneum, zoals metastasen van vaste organen (lever, longen, botten, lymfeklieren op afstand, enz.)
  • Kwaadaardige ascites op het moment van inschrijving voor de studie
  • Comorbiditeiten die protocoltherapie zouden uitsluiten
  • Proefpersonen die niet in staat worden geacht te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor geprotocolleerde systemische chemotherapie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (gastrectomie, HIPEC)
Patiënten ondergaan voor en na de operatie ontlasting en bloedmonsters. Patiënten ondergaan ook gerobotiseerde gastrectomie en HIPEC met docetaxel en cisplatine in studie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek CT-, MRI- of PET/CT-scans.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Ander: Vragenlijst administratie
Volledige vragenlijst
Geneesmiddel: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Onderga HIPEC
Andere namen:
  • HIPEC
Geneesmiddel: Cisplatine
Gegeven via HIPEC
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gegeven via HIPEC
Andere namen:
  • Taxol
  • Abraxaan
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
  • Taxaan
  • Naveruclif
  • 5beta, 20-epoxy-1,2-alpha, 4,7beta, 10beta, 13alpha-hexahydroxytax-11-en-één-één 4,10-diacetaat 2-benzoaat 13-Ester met (2r, 3s) -n-benzoyl-3-phenylisoserine
  • Pazenir
Procedure: Computertomografie
CT-scan of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Gastrectomie
Robotische gastrectomie ondergaan
Andere namen:
  • Maagresectie
Procedure: Positronemissietomografie
PE/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Geregistreerd als aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat na de operatie opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
Tot 30 dagen na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie (graad 1-5, waarbij graad 1 het minst ernstig is en graad 5 de dood is)
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Geregistreerd als de tijd vanaf incisie tot sluiting
Intraoperatief
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeeld op basis van morfine milligram-equivalenten tijdens ziekenhuisopname en na operatief herstel.
Tot 3 jaar
Verpleegkundige geregistreerde pijnscores
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zoals geregistreerd (gemiddelde en maximum) tijdens ziekenhuisopname en postoperatieve vervolgbezoeken
Tot 3 jaar
Recurrence-vrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeeld vanaf de datum van gastrectomie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC). Patronen van tumorgroei zullen worden beoordeeld door routinematige controlebeelden te beoordelen.
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf gastrectomie en HIPEC tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-004680 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren