Roboottinen sytoreduktio ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) mahasyövän hoitoon, jossa on rajoitettu vatsakalvon etäpesäke, ROBO-CHIP-tutkimus
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Vaiheen II tutkimus robotti sytoreduktiosta ja hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC) potilaille, joilla on mahasyöpä ja rajoitettu vatsakalvon etäpesäke: ROBO-CHIP-tutkimus
Tämä vaiheen II kliininen tutkimus testaa, kuinka hyvin robotin sytoreduktio ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) hoidetaan potilaita, joilla on mahasyöpä, joka on levinnyt vatsaontelon seinämää (vatsakalvoa) ympäröivään kudokseen.
Mahasyöpä on kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja vatsakalvon etäpesäkkeitä löytyy 30 %:lla potilaista diagnoosin aikaan.
Potilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä, on huono eloonjäämisaste.
Perinteinen leikkaus tehdään suurella viillolla, ja siinä on korkea komplikaatioaste ja pidempi sairaalahoito.
Robottiavusteinen (roboottinen) sytoreduktio on kirurginen vaihtoehto, jossa käytetään pieniä viiltoja ja komplikaatioiden riski on pienempi.
HIPEC sisältää lämmitetyn kemoterapian infusoinnin vatsaonteloon leikkauksen aikana.
Robottinen sytoreduktio yhdessä HIPEC:n kanssa voi parantaa toipumista ja vähentää komplikaatioita leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida lyhytaikaisen sairastuvuuden ja taudista vapaan eloonjäämisen tuloksia potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma, jolla on rajoitettu tilavuus vatsakalvon etäpesäkkeitä ja/tai positiivinen vatsakalvon sytologia, joille tehdään robotti sytoreduktio ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Hanki biovarasto lisätranslaatiotutkimusta varten, mukaan lukien:
Ia. Ulostenäytteet haulikon metagenomiseen sekvensointiin ja ulosteen mikrobiomin metabolomiseen kvantifiointiin ennen ja jälkeen gastrektomian; Ib. Veri ja vatsakalvokudos biopankissa tulevia tutkimuksia varten; Ic. Potilaat raportoivat tuloksista käyttämällä Mayo Clinic Upper Digestive Disease Survey -kyselylomakkeita 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan uloste- ja verinäyte ennen leikkausta ja sen jälkeen. Potilaille tehdään myös robotti gastrektomia ja HIPEC, jossa tutkimuksessa on dosetakselia ja sisplatiinia. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) tai positroniemissiotomografia (PET)/CT-skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Travis E. Grotz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rajoitettu 18-80-vuotiaille
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Mahalaukun adenokarsinooman histologinen vahvistus, mukaan lukien kaikki alatyypit ja Siewertin tyypin II/III gastroesofageaalisen (GE) liitoksen adenokarsinoomat
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 50 000 / Ul
- Seerumin kreatiniini <= 1,5 mg / dl
- Riittävä ravitsemustila (albumiini >= 3,5)
Peritoneumiin rajoittuvat etäpesäkkeet:
- Positiivinen peritoneaalinen sytologia
- Peritoneaaliset etäpesäkkeet diagnostisessa laparoskopiassa
- Peritoneaaliset etäpesäkkeet kuvantamisessa
Vaste systeemiseen kemoterapiaan, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- Standardoidun sisäänoton arvon (SUV) maksimi pienennys (>= 30 %) (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] -kriteerit)
- Primaarisen kasvaimen, alueellisen imusolmukkeen tai peritoneaalisen etäpesäkkeen koon pieneneminen kuvantamisessa (>= 20 %:n lasku kohdevaurion pisimmässä halkaisijassa) RECIST-kriteerit
- Peritoneaalisen karsinomatoosiindeksin [PCI] lasku (>= 30 %) tai peritoneaalisen sytologian muutos
- Vähennys (>= 30 %) seerumin kasvainmarkkereissa CEA tai CA 19-9
- Peritoneaalinen karsinomatoosiindeksi (PCI) = < 7, ja kirurgi pitää täydellisen sytoreduktion todennäköisyyttä
- Painoindeksi (BMI) = < 35 kg/m^2
- Täytyy ilmoittautua Institutional Review Boardiin (IRB) 14-009873 (NCT02530983)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen sairaus, joka ei rajoitu vatsakalvoon, kuten kiinteiden elinten etäpesäkkeet (maksa, keuhkot, luu, kaukainen imusolmuke jne.)
- Pahanlaatuinen askites koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Liitännäissairaudet, jotka estäisivät protokollahoidon
- Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (gastrektomia, HIPEC)
Potilailta otetaan uloste- ja verinäyte ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Potilaille tehdään myös robotti gastrektomia ja HIPEC, jossa tutkimuksessa on dosetakselia ja sisplatiinia.
Potilaille tehdään CT-, MRI- tai PET/CT-skannaukset koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Täytä kyselylomake
Käy läpi HIPEC
Muut nimet:
Annettu HIPECin kautta
Muut nimet:
Annettu HIPECin kautta
Muut nimet:
Tee TT-skannaus tai PET/CT
Muut nimet:
Tehdään robotti gastrektomia
Muut nimet:
Suorita PE/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirjataan päivien lukumääränä sairaalassa leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän takaisinottokorko
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka on otettu uudelleen sairaalaan leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (luokka 1-5, luokka 1 on vähiten vakava ja luokka 5 on kuolema)
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tallennetaan aikana viillosta sulkemiseen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Arvioitu morfiinimilligrammaekvivalenttien perusteella sairaalahoidon ja leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Hoitajien raportoimat kipupisteet
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Kuten on kirjattu (keskiarvo ja maksimi) sairaalahoidon ja leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien aikana
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Toistumaton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioitu gastrektomian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) päivämäärästä alkaen.
Kasvaimen uusiutumismallit arvioidaan tarkastelemalla rutiininomaista seurantakuvantamista.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaisseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Määritelty ajaksi, joka kuluu gastrektomiasta ja HIPEC:istä kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Lääkehoito
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Elementit
- Metallit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Metallit, raskas
- Hypertermia, indusoitu
- Platinayhdisteet
- Siirtymäelementit
- Albuminit
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemoterapia, adjuvantti
- Taloustiede
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Platina
- taksaani
- Gastrektoomia
- Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-004680 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00431 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .