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Cytoréduction robotique et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) pour le traitement du cancer gastrique avec métastases péritonéales limitées, étude ROBO-CHIP

2 avril 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude de phase II sur la cytoréduction robotique et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) pour les patients atteints d'un cancer gastrique et de métastases péritonéales limitées : essai ROBO-CHIP

Cet essai clinique de phase II teste l'efficacité de la cytoréduction robotique et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique qui s'est propagé aux tissus qui tapissent la paroi de la cavité abdominale (péritoine). Le cancer gastrique est la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde et des métastases péritonéales sont retrouvées chez 30 % des patients au moment du diagnostic. Les patients présentant des métastases péritonéales ont de faibles taux de survie. La chirurgie traditionnelle se fait avec une grande incision et a un taux de complications élevé et des séjours hospitaliers plus longs. La cytoréduction assistée par robot (robotique) est une option chirurgicale qui utilise de petites incisions et qui présente moins de risques de complications. HIPEC consiste à infuser une chimiothérapie chauffée dans la cavité abdominale pendant la chirurgie. La cytoréduction robotique associée à l'HIPEC peut améliorer la récupération et réduire les complications après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la morbidité à court terme et les résultats de survie sans maladie pour les patients atteints d'adénocarcinome gastrique avec métastases péritonéales limitées de faible volume et/ou cytologie péritonéale positive subissant une cytoréduction robotique et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Obtenir un biodépôt pour des recherches translationnelles supplémentaires comprenant :

Ia. Échantillons de selles pour le séquençage métagénomique en fusil de chasse et la quantification métabolomique du microbiome fécal avant et après la gastrectomie ; Ib. Sang et tissus péritonéaux biobanqués pour de futures investigations ; IC. Les patients ont rapporté les résultats à l'aide des questionnaires de l'enquête sur les maladies digestives supérieures de la Mayo Clinic à 1, 3, 6 et 12 mois.

CONTOUR:

Les patients subissent un prélèvement de selles et de sang avant et après la chirurgie. Les patients subissent également une gastrectomie robotique et une HIPEC avec du docétaxel et du cisplatine à l'étude. Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Travis E. Grotz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Réservé aux 18 à 80 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome gastrique, y compris tous les sous-types et les adénocarcinomes de la jonction gastro-œsophagienne (GE) de Siewert de type II/III
  • Nombre absolu de neutrophiles>= 1 500 / uL
  • Plaquettes >= 50 000 / Ul
  • Créatinine sérique <= 1,5 mg/dL
  • État nutritionnel adéquat (Albumine >= 3,5)

  • Métastases confinées au péritoine :

    • Cytologie péritonéale positive
    • Métastase péritonéale à la laparoscopie diagnostique
    • Métastase péritonéale à l'imagerie

  • Réponse à la chimiothérapie systémique définie comme au moins l'un des éléments suivants :

    • Réduction ( >= 30 %) de la valeur d'absorption standardisée (SUV) max (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [Critères RECIST])
    • Réduction de la taille de la tumeur primaire, des ganglions lymphatiques régionaux ou des métastases péritonéales à l'imagerie (diminution >= 20 % du diamètre le plus long de la lésion cible) Critères RECIST
    • Réduction (>= 30 %) de l'indice de carcinose péritonéale [ICP] ou conversion de la cytologie péritonéale
    • Réduction ( >= 30%) des marqueurs tumoraux sériques CEA ou CA 19-9
  • Indice de carcinomatose péritonéale (PCI) = < 7 et le chirurgien estime qu'il est très probable qu'il y ait une cytoréduction complète
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) =< 35 kg/m^2
  • Doit s'inscrire au Comité d'examen institutionnel (IRB) 14-009873 (NCT02530983)

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique à distance non limitée au péritoine, comme les métastases d'organes solides (foie, poumon, os, ganglion lymphatique à distance, etc.)
  • Ascite maligne au moment de l'inscription à l'étude
  • Comorbidités qui empêcheraient la thérapie de protocole
  • Sujets jugés incapables de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • - Sujets présentant une hypersensibilité connue à la chimiothérapie systémique du protocole qui mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraînait une invalidité ou une incapacité persistante ou importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (gastrectomie, HIPEC)
Les patients subissent un prélèvement de selles et de sang avant et après la chirurgie. Les patients subissent également une gastrectomie robotique et une HIPEC avec du docétaxel et du cisplatine à l'étude. Les patients subissent une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP/TDM tout au long de l'essai.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir le questionnaire
Médicament: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Subir HIPEC
Autres noms:
  • HIPEC
Médicament: Cisplatine
Donné via HIPEC
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Paclitaxel
Donné via HIPEC
Autres noms:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
  • Taxane
  • Navéruclif
  • 5beta, 20-époxy-1,2-alpha, 4,7beta, 10beta, 13alpha-hexahydroxytax-11-en-9-one 4,10-diacétate 2-benzoate 13-wester avec (2R, 3S) -N-benzoyl-3-phénylisoserine (2R, 3S) -N-Benzoyl-3-phénylisoserine (2R, 3S) -N-Benzoyl-3-phénylisoserine (2R, 3S) -N-Benzoyl-3-phénylisoserine (2R, 3S) -N-Benzoyl-3-phénylisoserine (2R, 3S) -N-Benzoyl-3-Phénylisoserine (2R, 3S) -N-BENZOYL-3-PHENYLYLISOERINE (2R, 3S) -N-BENZOYL-IS
  • Pazenir
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Gastrectomie
Subir une gastrectomie robotique
Autres noms:
  • Résection gastrique
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir PE/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Enregistré en nombre de jours d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale.
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Évalué par le nombre de participants réadmis à l'hôpital après leur sortie postopératoire
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Évalué par la classification Clavien-Dindo (grade 1 à 5, le grade 1 étant le moins grave et le grade 5 étant le décès)
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Peropératoire
Enregistré comme le temps entre l'incision et la fermeture
Peropératoire
Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évalué par équivalents milligrammes de morphine pendant l'hospitalisation et la récupération post-chirurgicale.
Jusqu'à 3 ans
Scores de douleur rapportés par le personnel infirmier
Délai: Jusqu'à 3 ans
Tels qu'enregistrés (moyenne et maximum) pendant l'hospitalisation et les visites de suivi post-opératoires
Jusqu'à 3 ans
Survie sans récidive (SSR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évalué à partir de la date de la gastrectomie et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC). Les schémas de récidive tumorale seront évalués en examinant l'imagerie de surveillance de routine.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la gastrectomie et la CHIP jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-004680 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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