Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotcytoreduksjon og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for behandling av gastrisk kreft med begrenset peritoneal metastase, ROBO-CHIP-studie

18. september 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase II-studie av robotisk cytoreduksjon og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for pasienter med gastrisk kreft og begrenset peritoneal metastase: ROBO-CHIP-studie

Denne kliniske fase II-studien tester hvor godt robotisk cytoreduksjon og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i behandling av pasienter med magekreft som har spredt seg til vevet som kanter veggen i bukhulen (peritoneum). Magekreft er den tredje ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall på verdensbasis, og peritoneal metastaser finnes hos 30 % av pasientene ved diagnosetidspunktet. Pasienter med peritoneal metastase har dårlige overlevelsesrater. Tradisjonell kirurgi gjøres med et stort snitt og har høy komplikasjonsrate og lengre sykehusopphold. Robotassistert (robotisk) cytoreduksjon er et kirurgisk alternativ som bruker små snitt og det er mindre risiko for komplikasjoner. HIPEC innebærer å infusjonere oppvarmet kjemoterapi i bukhulen under operasjonen. Robotisk cytoreduksjon sammen med HIPEC kan forbedre utvinningen og redusere komplikasjoner etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere kortsiktig sykelighet og sykdomsfrie overlevelsesresultater for pasienter med gastrisk adenokarsinom med begrenset lavvolum peritoneal metastase og/eller positiv peritoneal cytologi som gjennomgår robotisk cytoreduksjon og hyperterm intraperitoneal kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å skaffe et biorepositorium for ytterligere translasjonsforskning, inkludert:

Ia. Avføringsprøver for metagenomisk sekvensering av hagle og metabolomisk kvantifisering av det fekale mikrobiomet før og etter gastrectomy; Ib. Blod og peritonealt vev biobanket for fremtidige undersøkelser; Ic. Pasienten rapporterte utfall ved å bruke spørreskjemaene Mayo Clinic Upper Digestive Disease Survey etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av avføring og blodprøve før og etter operasjonen. Pasienter gjennomgår også robotgatrektomi og HIPEC med docetaxel og cisplatin på studien. Pasienter gjennomgår computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Travis E. Grotz, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begrenset til 18 til 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Histologisk bekreftelse av gastrisk adenokarsinom inkludert alle undertyper og Siewert type II/III gastroøsofageale (GE) adenokarsinomer
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500 / uL
  • Blodplater >= 50 000 / Ul
  • Serumkreatinin <= 1,5 mg / dL
  • Tilstrekkelig ernæringsstatus (Albumin >= 3,5)

  • Metastase begrenset til peritoneum:

    • Positiv peritoneal cytologi
    • Peritoneal metastase ved diagnostisk laparoskopi
    • Peritoneal metastase på bildediagnostikk

  • Respons på systemisk kjemoterapi definert som minst ett av følgende:

    • Reduksjon (>= 30 %) i standardisert opptaksverdi (SUV) maks (responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]-kriterier)
    • Reduksjon i størrelsen på primærtumor, regional lymfeknute eller peritoneal metastase ved bildediagnostikk (>= 20 % reduksjon i den lengste diameteren til mållesjon) RECIST kriterier
    • Reduksjon (>= 30%) i Peritoneal Carcinomatosis Index [PCI] eller konvertering av peritoneal cytologi
    • Reduksjon (>= 30%) i serumtumormarkører CEA eller CA 19-9
  • Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) =< 7 og kirurgen vurderer høy sannsynlighet for en fullstendig cytoreduksjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) =< 35 kg/m^2
  • Må registreres i Institutional Review Board (IRB) 14-009873 (NCT02530983)

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sykdom som ikke er begrenset til peritoneum, for eksempel metastaser i faste organer (lever, lunge, bein, fjern lymfeknute osv.)
  • Ondartet ascites ved studieopptak
  • Komorbiditeter som vil utelukke protokollbehandling
  • Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Personer med kjent overfølsomhet for protokoll systemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (gastrektomi, HIPEC)
Pasienter gjennomgår innsamling av avføring og blodprøve før og etter operasjonen. Pasienter gjennomgår også robotgatrektomi og HIPEC med docetaxel og cisplatin på studien. Pasienter gjennomgår CT-, MR- eller PET/CT-skanninger gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema
Legemiddel: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Gjennomgå HIPEC
Andre navn:
  • HIPEC
Legemiddel: Cisplatin
Gitt via HIPEC
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå avføring og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Legemiddel: Docetaxel
Gitt via HIPEC
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Fremgangsmåte: Gastrectomi
Gjennomgå robotgatrektomi
Andre navn:
  • Gastrisk reseksjon
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PE/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde oppsummert.
Inntil 1 år
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde oppsummert.
Inntil 30 dager etter operasjonen
30 dagers Clavien-Dindo grad III komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde oppsummert.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde oppsummert. Tid estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Tosidig log-rank test brukt til å vurdere forskjeller i tid til hendelser mellom grupper.
Inntil 5 år
Peritoneal residivfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde oppsummert. Tid estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Tosidig log-rank test brukt til å vurdere forskjeller i tid til hendelser mellom grupper.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde oppsummert. Tid estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Tosidig log-rank test brukt til å vurdere forskjeller i tid til hendelser mellom grupper.
Inntil 5 år
Åpen konverteringsfrekvens
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde oppsummert.
Inntil 42 måneder
Opioidforbruk i morfinmilligramekvivalenter
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde oppsummert.
Inntil 42 måneder
Sykepleien rapporterte smertescore
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde oppsummert.
Inntil 42 måneder
Beregnet blodtap
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde oppsummert.
Inntil 42 måneder
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde oppsummert.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Travis E Grotz, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-004680 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere