Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotcytoreduktion och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) för behandling av magcancer med begränsad peritoneal metastasering, ROBO-CHIP-studie

2 april 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

En fas II-studie av robotisk cytoreduktion och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) för patienter med gastrisk cancer och begränsad peritoneal metastasering: ROBO-CHIP-prövning

Denna kliniska fas II-studie testar hur väl robotisk cytoreduktion och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid behandling av patienter med magcancer som har spridit sig till vävnaden som kantar väggen i bukhålan (bukhinnan). Magcancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och peritoneala metastaser finns hos 30 % av patienterna vid tidpunkten för diagnosen. Patienter med peritoneal metastaser har dålig överlevnad. Traditionell kirurgi görs med ett stort snitt och har hög komplikationsfrekvens och längre sjukhusvistelser. Robotassisterad (robotisk) cytoreduktion är ett kirurgiskt alternativ som använder små snitt och det är mindre risk för komplikationer. HIPEC innebär infusion av uppvärmd kemoterapi i bukhålan under operation. Robotisk cytoreduktion tillsammans med HIPEC kan förbättra återhämtningen och minska komplikationer efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma kortsiktig sjuklighet och sjukdomsfria överlevnadsresultat för patienter med gastriskt adenokarcinom med begränsad peritoneal metastaser i låg volym och/eller positiv peritoneal cytologi som genomgår robotisk cytoreduktion och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att skaffa ett biolager för ytterligare translationell forskning inklusive:

Ia. Avföringsprover för metagenomisk sekvensering av hagelgevär och metabolomisk kvantifiering av den fekala mikrobiomet före och efter gastrectomy; Ib. Blod och peritoneal vävnad biobankas för framtida undersökningar; Ic. Patient rapporterade resultat med hjälp av Mayo Clinic Upper Digestive Disease Survey-enkäter efter 1, 3, 6 och 12 månader.

SKISSERA:

Patienterna genomgår insamling av avföring och blodprov före och efter operationen. Patienterna genomgår också robotgatrektomi och HIPEC med docetaxel och cisplatin i studien. Patienterna genomgår datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT-skanningar under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Travis E. Grotz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Begränsad till 18 till 80 års ålder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Histologisk bekräftelse av gastriskt adenokarcinom inklusive alla undertyper och Siewert typ II/III gastroesofageala (GE) junction adenokarcinom
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500 / uL
  • Blodplättar >= 50 000 / Ul
  • Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL
  • Tillräckligt näringsstatus (Albumin >= 3,5)

  • Metastaser begränsad till bukhinnan:

    • Positiv peritoneal cytologi
    • Peritoneal metastasering på diagnostisk laparoskopi
    • Peritoneal metastas på bildbehandling

  • Svar på systemisk kemoterapi definieras som minst ett av följande:

    • Minskning (>= 30%) i standardiserat upptagsvärde (SUV) max (kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST]-kriterier)
    • Minskad storlek på primär tumör, regional lymfkörtel eller peritoneal metastas vid bildbehandling (>= 20 % minskning av den längsta diametern av målskadan) RECIST kriterier
    • Reduktion (>= 30 %) i peritoneal carcinomatosis Index [PCI] eller konvertering av peritoneal cytologi
    • Reduktion (>= 30%) i serumtumörmarkörer CEA eller CA 19-9
  • Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) =< 7 och kirurgen bedömer stor sannolikhet för en fullständig cytoreduktion
  • Body Mass Index (BMI) =< 35 kg/m^2
  • Måste registrera sig i Institutional Review Board (IRB) 14-009873 (NCT02530983)

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaserande sjukdom som inte är begränsad till bukhinnan, såsom metastaser i fasta organ (lever, lunga, ben, avlägsna lymfkörtel, etc)
  • Malign ascites vid tidpunkten för studieinskrivning
  • Samsjukligheter som skulle utesluta protokollbehandling
  • Försökspersoner som inte bedöms kunna följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Patienter med en känd överkänslighet mot protokollsystemisk kemoterapi som var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (gastrektomi, HIPEC)
Patienterna genomgår insamling av avföring och blodprov före och efter operationen. Patienterna genomgår också robotgatrektomi och HIPEC med docetaxel och cisplatin i studien. Patienterna genomgår CT-, MRT- eller PET/CT-skanningar under hela försöket.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformuläret
Läkemedel: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Genomgå HIPEC
Andra namn:
  • HIPEC
Läkemedel: Cisplatin
Ges via HIPEC
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Paklitaxel
Ges via HIPEC
Andra namn:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
  • Taxane
  • Naveruclif
  • 5BETA, 20-epoxi-1,2-alfa, 4,7beta, 10beta, 13alpha-hexahydroxytax-11-en-9-oon 4,10-diacetat 2-bensoat 13-perester med (2R, 3S) -N-Benzoyl-3-fenylisoserin
  • Pazenir
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Procedur: Gastrektomi
Genomgå robotgatrektomi
Andra namn:
  • Magresektion
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PE/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Registrerades som antal dagar på sjukhus efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen
30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Bedöms utifrån antalet deltagare som återinläggs på sjukhuset efter att ha skrivits ut efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Bedömd av Clavien-Dindo-klassificeringen (grad 1-5, grad 1 är minst allvarlig och grad 5 är död)
Upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Registreras som tiden från snitt till stängning
Intraoperativ
Opioidförbrukning
Tidsram: Upp till 3 år
Bedömd med morfinmilligramekvivalenter under sjukhusvistelsen och efter operationen.
Upp till 3 år
Sjuksköterskor rapporterade smärtskattningar
Tidsram: Upp till 3 år
Som registrerat (medelvärde och maxvärde) under sjukhusvistelsen och vid uppföljningsbesöken efter operationen
Upp till 3 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Bedöms från datumet för gastrektomi och hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Mönster för tumöråterfall kommer att bedömas genom att granska rutinmässig övervakningsavbildning.
Upp till 3 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Definieras som tiden från gastrektomi och HIPEC till döden på grund av vilken orsak som helst.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-004680 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera