机器人细胞减灭术和腹膜内高温化疗 (HIPEC) 治疗局限性腹膜转移的胃癌，ROBO-CHIP 研究
2026年4月2日 更新者：Mayo Clinic
机器人细胞减灭术和腹膜内高温化疗 (HIPEC) 治疗胃癌和有限腹膜转移患者的 II 期研究：ROBO-CHIP 试验
该 II 期临床试验测试了机器人细胞减灭术和腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 在治疗已扩散至腹腔壁组织（腹膜）的胃癌患者方面的效果。
胃癌是全球癌症相关死亡的第三大原因，30% 的患者在诊断时发现有腹膜转移。
腹膜转移患者的生存率很低。
传统手术切口大，并发症发生率高，住院时间长。
机器人辅助（机器人）细胞减灭术是一种使用小切口的手术选择，并发症的风险较小。
HIPEC 涉及在手术过程中将加热的化学疗法注入腹腔。
机器人细胞减灭术与 HIPEC 一起可以改善术后恢复并减少并发症。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 评估有限低体积腹膜转移和/或腹膜细胞学阳性的胃腺癌患者接受机器人细胞减灭术和腹膜内高温化疗的短期发病率和无病生存结果。
次要目标：
I. 获得用于其他转化研究的生物储存库，包括：
我。用于鸟枪法宏基因组测序和胃切除术前后粪便微生物组代谢组学定量的粪便样本； IB。 血液和腹膜组织生物库用于未来调查；我知道了。 患者在第 1、3、6 和 12 个月时使用 Mayo Clinic 上消化道疾病调查问卷报告结果。
大纲：
患者在手术前后接受粪便和血液样本的采集。 在研究中，患者还接受了机器人胃切除术和 HIPEC 以及多西紫杉醇和顺铂。 在整个试验过程中，患者接受计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Travis E. Grotz, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 限于18至80岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 胃腺癌的组织学确认，包括所有亚型和 Siewert II/III 型胃食管 (GE) 交界处腺癌
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500 / uL
- 血小板 >= 50,000 / Ul
- 血清肌酐 <= 1.5 毫克/分升
- 充足的营养状况（白蛋白 >= 3.5）
局限于腹膜的转移：
- 腹膜细胞学阳性
- 诊断性腹腔镜腹膜转移
- 腹膜转移影像学
对全身化疗的反应定义为以下至少一项：
- 标准化摄取值 (SUV) 最大值降低（>= 30%）（实体瘤反应评估标准 [RECIST] 标准）
- 影像学上原发肿瘤、区域淋巴结或腹膜转移灶缩小（靶病灶最长直径缩小 >= 20%） RECIST 标准
- 腹膜癌指数 [PCI] 降低 ( >= 30%) 或腹膜细胞学转阴
- 血清肿瘤标志物 CEA 或 CA 19-9 减少 ( >= 30%)
- 腹膜癌指数 (PCI) =< 7 并且外科医生认为完全细胞减灭术的可能性很高
- 体重指数 (BMI) =< 35 公斤/米^2
- 必须注册机构审查委员会 (IRB) 14-009873 (NCT02530983)
排除标准：
- 远处转移不限于腹膜，如实体器官转移（肝、肺、骨、远处淋巴结等）
- 研究入组时恶性腹水
- 排除方案治疗的合并症
- 被认为无法遵守研究和/或后续程序的受试者
- 已知对方案全身化疗过敏的受试者危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或严重残疾或丧失能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（胃切除术、HIPEC）
患者在手术前后接受粪便和血液样本的采集。
在研究中，患者还接受了机器人胃切除术和 HIPEC 以及多西紫杉醇和顺铂。
患者在整个试验过程中接受 CT、MRI 或 PET/CT 扫描。
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进行核磁共振
其他名称：
完成问卷
接受HIPEC
其他名称：
通过 HIPEC 提供
其他名称：
通过 HIPEC 提供
其他名称：
接受 CT 扫描或 PET/CT
其他名称：
接受机器人胃切除术
其他名称：
接受PE/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：术后最长 30 天
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记录为手术后住院天数。
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术后最长 30 天
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30天再入院率
大体时间：术后最长 30 天
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根据术后出院后再次入院的参与者人数进行评估
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术后最长 30 天
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不良事件
大体时间：术后 30 天以内
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按 Clavien-Dindo 分类评估（1-5 级，1 级为最轻，5 级为死亡）
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术后 30 天以内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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记录为从切口到闭合的时间
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术中
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阿片类药物消耗量
大体时间：最多3年
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通过住院期间和术后恢复期间的吗啡毫克当量进行评估。
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最多3年
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护理报告疼痛评分
大体时间：最长3年
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在住院期间和手术后随访期间记录（平均值和最大值）
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最长3年
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：最长 3 年
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从胃切除术和腹腔热灌注化疗（HIPEC）之日起评估。
肿瘤复发模式将通过审查常规监测影像进行评估。
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最长 3 年
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总生存期 (OS)
大体时间：最长 3 年
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定义为从胃切除术和HIPEC到因任何原因死亡的时间。
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Travis E Grotz, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月20日
初级完成 (估计的)
2030年3月25日
研究完成 (估计的)
2030年3月25日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-004680 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00431 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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