Citorreducción robótica y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para el tratamiento del cáncer gástrico con metástasis peritoneal limitada, estudio ROBO-CHIP
2 de abril de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio de fase II de citorreducción robótica y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para pacientes con cáncer gástrico y metástasis peritoneal limitada: ensayo ROBO-CHIP
Este ensayo clínico de fase II evalúa la eficacia de la citorreducción robótica y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico que se ha propagado al tejido que recubre la pared de la cavidad abdominal (peritoneo).
El cáncer gástrico es la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo y se encuentran metástasis peritoneales en el 30 % de los pacientes en el momento del diagnóstico.
Los pacientes con metástasis peritoneal tienen bajas tasas de supervivencia.
La cirugía tradicional se realiza con una gran incisión y tiene una alta tasa de complicaciones y estancias hospitalarias más prolongadas.
La citorreducción asistida por robot (robótica) es una opción quirúrgica que utiliza incisiones pequeñas y tiene menos riesgo de complicaciones.
HIPEC consiste en infundir quimioterapia caliente en la cavidad abdominal durante la cirugía.
La citorreducción robótica junto con HIPEC puede mejorar la recuperación y disminuir las complicaciones después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la morbilidad a corto plazo y los resultados de supervivencia libre de enfermedad para pacientes con adenocarcinoma gástrico con metástasis peritoneal limitada de bajo volumen y/o citología peritoneal positiva que se someten a citorreducción robótica y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para obtener un biorepositorio para investigación traslacional adicional que incluya:
I a. Muestras de heces para secuenciación metagenómica de escopeta y cuantificación metabolómica del microbioma fecal antes y después de la gastrectomía; Ib. Biobanco de sangre y tejido peritoneal para futuras investigaciones; ic. Los pacientes informaron los resultados utilizando los cuestionarios de la Encuesta sobre enfermedades digestivas superiores de Mayo Clinic al mes, 3, 6 y 12 meses.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de heces y sangre antes y después de la cirugía. Los pacientes también se someten a gastrectomía robótica e HIPEC con docetaxel y cisplatino en estudio. Los pacientes se someten a tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía por emisión de positrones (PET)/TC durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Travis E. Grotz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Restringido a 18 a 80 años de edad
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
- Confirmación histológica de adenocarcinoma gástrico, incluidos todos los subtipos y adenocarcinomas de la unión gastroesofágica (GE) tipo II/III de Siewert
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500 / uL
- Plaquetas >= 50.000 / UL
- Creatinina sérica <= 1,5 mg/dL
- Estado nutricional adecuado (Albúmina >= 3,5)
Metástasis confinada al peritoneo:
- Citología peritoneal positiva
- Metástasis peritoneal en laparoscopia diagnóstica
- Metástasis peritoneal en imagen
Respuesta a la quimioterapia sistémica definida como al menos uno de los siguientes:
- Reducción (>= 30%) en el valor de captación estandarizado (SUV) máx (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [criterios RECIST])
- Reducción del tamaño del tumor primario, ganglio linfático regional o metástasis peritoneal en las imágenes (>= 20 % de disminución en el diámetro más largo de la lesión diana) Criterios RECIST
- Reducción (>= 30%) del Índice de Carcinomatosis Peritoneal [PCI] o conversión de citología peritoneal
- Reducción (>= 30%) en marcadores tumorales séricos CEA o CA 19-9
- Índice de Carcinomatosis Peritoneal (PCI) = < 7 y el cirujano considera alta probabilidad de una citorreducción completa
- Índice de masa corporal (IMC) = < 35 kg/m^2
- Debe inscribirse en la Junta de Revisión Institucional (IRB) 14-009873 (NCT02530983)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica a distancia no limitada al peritoneo, como metástasis en órganos sólidos (hígado, pulmón, hueso, ganglio linfático a distancia, etc.)
- Ascitis maligna en el momento de la inscripción en el estudio
- Comorbilidades que impedirían la terapia de protocolo
- Sujetos considerados incapaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Sujetos con una hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (gastrectomía, HIPEC)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de heces y sangre antes y después de la cirugía.
Los pacientes también se someten a gastrectomía robótica e HIPEC con docetaxel y cisplatino en estudio.
Los pacientes se someten a tomografías computarizadas, resonancias magnéticas o PET/CT durante todo el ensayo.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Cuestionario completo
Someterse a HIPEC
Otros nombres:
Dado a través de HIPEC
Otros nombres:
Dado a través de HIPEC
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada o PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una gastrectomía robótica
Otros nombres:
Someterse a PE/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-cirugía
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Registrado como número de días de estancia hospitalaria después de la cirugía.
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Hasta 30 días post-cirugía
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Tasa de reingreso a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-cirugía
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Evaluado por el número de participantes que reingresan al hospital después de ser dados de alta después de la cirugía.
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Hasta 30 días post-cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post cirugía
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Evaluado según la clasificación de Clavien-Dindo (grado 1 a 5, siendo el grado 1 el menos grave y el grado 5 la muerte)
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Hasta 30 días post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Registrado como el tiempo desde la incisión hasta el cierre.
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Intraoperatorio
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluado por equivalentes de miligramos de morfina durante la hospitalización y la recuperación postquirúrgica.
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Hasta 3 años
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Puntuaciones de dolor notificadas por enfermería
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Según lo registrado (media y máximo) durante la hospitalización y las visitas de seguimiento postoperatorias
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Hasta 3 años
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Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluado a partir de la fecha de gastrectomía y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
Los patrones de recurrencia tumoral se evaluarán mediante la revisión de imágenes de vigilancia rutinaria.
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Hasta 3 años
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Definido como el tiempo transcurrido desde la gastrectomía y la HIPEC hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia con drogas
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Elementos
- Rieles
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Metales, pesado
- Hipertermia, inducida
- Compuestos de platino
- Elementos de transición
- Albúmina
- Terapia de modalidad combinada
- Quimioterapia, adyuvante
- Ciencias económicas
- Paclitaxel unido a albúmina
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatino II
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Platino
- taxano
- Gastrectomía
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
- Impuestos
Otros números de identificación del estudio
- 22-004680 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00431 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .