Citorredução robótica e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para o tratamento de câncer gástrico com metástase peritoneal limitada, estudo ROBO-CHIP
2 de abril de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo de fase II de citorredução robótica e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para pacientes com câncer gástrico e metástase peritoneal limitada: teste ROBO-CHIP
Este ensaio clínico de fase II testa quão bem a citorredução robótica e a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) no tratamento de pacientes com câncer gástrico que se espalhou para o tecido que reveste a parede da cavidade abdominal (peritônio).
O câncer gástrico é a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo e as metástases peritoneais são encontradas em 30% dos pacientes no momento do diagnóstico.
Pacientes com metástase peritoneal têm baixas taxas de sobrevida.
A cirurgia tradicional é feita com uma grande incisão e tem uma alta taxa de complicações e internações mais longas.
A citorredução assistida por robô (robótica) é uma opção cirúrgica que usa pequenas incisões e há menos risco de complicações.
A HIPEC envolve a infusão de quimioterapia aquecida na cavidade abdominal durante a cirurgia.
A citorredução robótica em conjunto com HIPEC pode melhorar a recuperação e diminuir as complicações após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Outro: Administração do Questionário
- Medicamento: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
- Medicamento: Cisplatina
- Medicamento: Paclitaxel
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Gastrectomia
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a morbidade a curto prazo e os resultados de sobrevida livre de doença para pacientes com adenocarcinoma gástrico com metástase peritoneal limitada de baixo volume e/ou citologia peritoneal positiva submetidos a citorredução robótica e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para obter um biorrepositório para pesquisa translacional adicional, incluindo:
I a. Amostras de fezes para sequenciamento metagenômico shotgun e quantificação metabolômica do microbioma fecal antes e depois da gastrectomia; Ib. Biobanco de sangue e tecido peritoneal para futuras investigações; Ic. O paciente relatou os resultados usando os questionários da Mayo Clinic Upper Digestive Disease Survey em 1, 3, 6 e 12 meses.
CONTORNO:
Os pacientes passam por coleta de fezes e amostra de sangue antes e depois da cirurgia. Os pacientes também são submetidos a gastrectomia robótica e HIPEC com docetaxel e cisplatina em estudo. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Travis E. Grotz, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Restrito a 18 a 80 anos de idade
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Confirmação histológica de adenocarcinoma gástrico incluindo todos os subtipos e adenocarcinomas da junção gastroesofágica (GE) Siewert tipo II/III
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500 / uL
- Plaquetas >= 50.000 / Ul
- Creatinina sérica <= 1,5 mg/dL
- Estado nutricional adequado (Albumina >= 3,5)
Metástase confinada ao peritônio:
- Citologia peritoneal positiva
- Metástase peritoneal em laparoscopia diagnóstica
- Metástase peritoneal em exames de imagem
Resposta à quimioterapia sistêmica definida como pelo menos um dos seguintes:
- Redução (>= 30%) no valor de captação padronizado (SUV) máximo (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST])
- Redução no tamanho do tumor primário, linfonodo regional ou metástase peritoneal na imagem (>= redução de 20% no diâmetro mais longo da lesão-alvo) Critérios RECIST
- Redução (>= 30%) no Índice de Carcinomatose Peritoneal [ICP] ou conversão de citologia peritoneal
- Redução (>= 30%) nos marcadores tumorais séricos CEA ou CA 19-9
- Índice de Carcinomatose Peritoneal (PCI) = < 7 e o cirurgião considera alta probabilidade de uma citorredução completa
- Índice de Massa Corporal (IMC) =< 35 kg/m^2
- Deve se inscrever no Conselho de Revisão Institucional (IRB) 14-009873 (NCT02530983)
Critério de exclusão:
- Doença metastática distante não limitada ao peritônio, como metástases de órgãos sólidos (fígado, pulmão, osso, linfonodo distante, etc.)
- Ascite maligna no momento da inscrição no estudo
- Comorbidades que impediriam a terapia de protocolo
- Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representou risco de vida, necessitou de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (gastrectomia, HIPEC)
Os pacientes passam por coleta de fezes e amostra de sangue antes e depois da cirurgia.
Os pacientes também são submetidos a gastrectomia robótica e HIPEC com docetaxel e cisplatina em estudo.
Os pacientes passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/TC durante todo o estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Questionário completo
Submeter-se a HIPEC
Outros nomes:
Dado via HIPEC
Outros nomes:
Dado via HIPEC
Outros nomes:
Submeta-se a tomografia computadorizada ou PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a gastrectomia robótica
Outros nomes:
Submeta-se a PE/CT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Registrado como o número de dias no hospital após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Avaliado pelo número de participantes que são readmitidos no hospital após alta pós-operatória
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Até 30 dias após a cirurgia
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Eventos Adversos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Avaliado pela Classificação Clavien-Dindo (grau 1-5, sendo o grau 1 o menos grave e o grau 5 o óbito)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
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Registrado como o tempo desde a incisão até o fechamento
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Intraoperatório
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Consumo de opioides
Prazo: Até 3 anos
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Avaliado por equivalentes em miligramas de morfina durante a hospitalização e recuperação pós-cirúrgica.
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Até 3 anos
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Pontuações de dor relatadas pelos enfermeiros
Prazo: Até 3 anos
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Como registado (média e máximo) durante a hospitalização e consultas de acompanhamento pós-cirurgia
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Até 3 anos
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Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR)
Prazo: Até 3 anos
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Avaliado a partir da data de gastrectomia e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
Os padrões de recidiva tumoral serão avaliados através da revisão da vigilância por imagem de rotina.
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Até 3 anos
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 3 anos
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Definido como o tempo desde a gastrectomia e HIPEC até à morte por qualquer causa.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia medicamentosa
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Elementos
- Metais
- Economia de saúde e organizações
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Metais, pesados
- Hipertermia, induzida
- Compostos de platina
- Elementos de transição
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- Quimioterapia, adjuvante
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- Paclitaxel ligado à albumina
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- Cisplatina
- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatina II
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Platina
- Taxano
- Gastrectomia
- Quimioterapia intraperitoneal hipertermica
- Impostos
Outros números de identificação do estudo
- 22-004680 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00431 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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