Роботизированная циторедукция и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) для лечения рака желудка с ограниченным перитонеальным метастазированием, исследование ROBO-CHIP
18 сентября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic
Исследование II фазы роботизированной циторедукции и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) у пациентов с раком желудка и ограниченным перитонеальным метастазированием: исследование ROBO-CHIP
В этом клиническом испытании фазы II проверяется эффективность роботизированной циторедукции и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) при лечении пациентов с раком желудка, который распространился на ткани, выстилающие стенку брюшной полости (брюшину).
Рак желудка является третьей ведущей причиной смерти от рака во всем мире, а перитонеальные метастазы обнаруживаются у 30% пациентов на момент постановки диагноза.
Пациенты с перитонеальными метастазами имеют низкую выживаемость.
Традиционная хирургия выполняется с большим разрезом и имеет высокий уровень осложнений и более длительное пребывание в больнице.
Роботизированная (роботизированная) циторедукция — это хирургический вариант, при котором используются небольшие разрезы и снижается риск осложнений.
HIPEC включает введение подогретой химиотерапии в брюшную полость во время операции.
Роботизированная циторедукция вместе с HIPEC может улучшить восстановление и уменьшить осложнения после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Другой: Администрация анкеты
- Лекарство: Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
- Лекарство: Цисплатин
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Процедура: Компьютерная томография
- Лекарство: Доцетаксел
- Процедура: Гастрэктомия
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить краткосрочную заболеваемость и исходы безрецидивной выживаемости у пациентов с аденокарциномой желудка с ограниченным перитонеальным метастазированием небольшого объема и/или положительной перитонеальной цитологией, подвергающихся роботизированной циторедукции и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Получить биорепозиторий для дополнительных трансляционных исследований, в том числе:
Я. Образцы стула для дробового метагеномного секвенирования и метаболомной количественной оценки фекального микробиома до и после гастрэктомии; Иб. Биобанк крови и перитонеальной ткани для будущих исследований; IC. Пациенты сообщали о результатах, используя анкеты обследования верхних отделов пищеварительного тракта клиники Майо через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
КОНТУР:
Пациенты проходят сбор стула и образцов крови до и после операции. Пациенты также подвергаются роботизированной гастрэктомии и HIPEC с доцетакселом и цисплатином в исследовании. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Главный следователь:
- Travis E. Grotz, M.D.
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы желудка, включая все подтипы и аденокарциному желудочно-пищеводного перехода типа II/III типа Siewert II/III
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
- Тромбоциты >= 50 000/мкл
- Креатинин сыворотки <= 1,5 мг/дл
- Адекватный пищевой статус (альбумин >= 3,5)
Метастазы ограничены брюшиной:
- Положительная перитонеальная цитология
- Перитонеальные метастазы при диагностической лапароскопии
- Перитонеальные метастазы при визуализации
Ответ на системную химиотерапию определяется как минимум одним из следующего:
- Снижение (>= 30%) стандартизированного значения поглощения (SUV) max (Критерии оценки ответа в солидных опухолях [RECIST] критерии)
- Уменьшение размера первичной опухоли, регионарных лимфатических узлов или перитонеальных метастазов при визуализации (уменьшение наибольшего диаметра целевого поражения >= 20 %) Критерии RECIST
- Снижение (>= 30%) индекса перитонеального карциноматоза [PCI] или конверсия перитонеального цитологического исследования
- Снижение (>= 30%) онкомаркеров в сыворотке крови CEA или CA 19-9
- Индекс перитонеального карциноматоза (PCI) = < 7, и хирург считает высокую вероятность полной циторедукции.
- Индекс массы тела (ИМТ) = < 35 кг/м^2
- Необходимо зарегистрироваться в Institutional Review Board (IRB) 14-009873 (NCT02530983)
Критерий исключения:
- Отдаленное метастатическое заболевание, не ограниченное брюшиной, например, метастазы в солидные органы (печень, легкие, кости, отдаленные лимфатические узлы и т. д.)
- Злокачественный асцит на момент включения в исследование
- Сопутствующие заболевания, исключающие протокольную терапию
- Субъекты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к протоколу системной химиотерапии, которая была опасна для жизни, требовала госпитализации или продления существующей госпитализации или приводила к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (гастрэктомия, HIPEC)
Пациенты проходят сбор стула и образцов крови до и после операции.
Пациенты также подвергаются роботизированной гастрэктомии и HIPEC с доцетакселом и цисплатином в исследовании.
Пациенты проходят КТ, МРТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Заполнить анкету
Пройти HIPEC
Другие имена:
Предоставляется через HIPEC
Другие имена:
Пройти забор кала и крови
Другие имена:
Пройдите КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Предоставляется через HIPEC
Другие имена:
Пройти роботизированную гастрэктомию
Другие имена:
Пройти ПЭ/КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 года
|
Описательная статистика, такая как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон суммированы.
|
До 1 года
|
|
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Описательная статистика, такая как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон суммированы.
|
До 30 дней после операции
|
|
30-дневные осложнения III степени по Clavien-Dindo
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Описательная статистика, такая как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон суммированы.
|
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Описательная статистика, такая как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон суммированы.
Время оценивается по методу Каплана-Мейера.
Двусторонний логарифмический ранговый тест, используемый для оценки различий во времени до событий между группами.
|
До 5 лет
|
|
Перитонеальная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Описательная статистика, такая как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон суммированы.
Время оценивается по методу Каплана-Мейера.
Двусторонний логарифмический ранговый тест, используемый для оценки различий во времени до событий между группами.
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Описательная статистика, такая как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон суммированы.
Время оценивается по методу Каплана-Мейера.
Двусторонний логарифмический ранговый тест, используемый для оценки различий во времени до событий между группами.
|
До 5 лет
|
|
Открытая конверсия
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
Описательная статистика, такая как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон суммированы.
|
До 42 месяцев
|
|
Потребление опиоидов в миллиграммовом эквиваленте морфина
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
Описательная статистика, такая как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон суммированы.
|
До 42 месяцев
|
|
Медицинские сестры сообщают о боли
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
Описательная статистика, такая как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон суммированы.
|
До 42 месяцев
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
Описательная статистика, такая как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон суммированы.
|
До 42 месяцев
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Описательная статистика, такая как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон суммированы.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Travis E Grotz, Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-004680 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-00431 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания