Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная циторедукция и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) для лечения рака желудка с ограниченным перитонеальным метастазированием, исследование ROBO-CHIP

2 апреля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Исследование II фазы роботизированной циторедукции и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) у пациентов с раком желудка и ограниченным перитонеальным метастазированием: исследование ROBO-CHIP

В этом клиническом испытании фазы II проверяется эффективность роботизированной циторедукции и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) при лечении пациентов с раком желудка, который распространился на ткани, выстилающие стенку брюшной полости (брюшину). Рак желудка является третьей ведущей причиной смерти от рака во всем мире, а перитонеальные метастазы обнаруживаются у 30% пациентов на момент постановки диагноза. Пациенты с перитонеальными метастазами имеют низкую выживаемость. Традиционная хирургия выполняется с большим разрезом и имеет высокий уровень осложнений и более длительное пребывание в больнице. Роботизированная (роботизированная) циторедукция — это хирургический вариант, при котором используются небольшие разрезы и снижается риск осложнений. HIPEC включает введение подогретой химиотерапии в брюшную полость во время операции. Роботизированная циторедукция вместе с HIPEC может улучшить восстановление и уменьшить осложнения после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить краткосрочную заболеваемость и исходы безрецидивной выживаемости у пациентов с аденокарциномой желудка с ограниченным перитонеальным метастазированием небольшого объема и/или положительной перитонеальной цитологией, подвергающихся роботизированной циторедукции и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить биорепозиторий для дополнительных трансляционных исследований, в том числе:

Я. Образцы стула для дробового метагеномного секвенирования и метаболомной количественной оценки фекального микробиома до и после гастрэктомии; Иб. Биобанк крови и перитонеальной ткани для будущих исследований; IC. Пациенты сообщали о результатах, используя анкеты обследования верхних отделов пищеварительного тракта клиники Майо через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

КОНТУР:

Пациенты проходят сбор стула и образцов крови до и после операции. Пациенты также подвергаются роботизированной гастрэктомии и HIPEC с доцетакселом и цисплатином в исследовании. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Travis E. Grotz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы желудка, включая все подтипы и аденокарциному желудочно-пищеводного перехода типа II/III типа Siewert II/III
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 50 000/мкл
  • Креатинин сыворотки <= 1,5 мг/дл
  • Адекватный пищевой статус (альбумин >= 3,5)

  • Метастазы ограничены брюшиной:

    • Положительная перитонеальная цитология
    • Перитонеальные метастазы при диагностической лапароскопии
    • Перитонеальные метастазы при визуализации

  • Ответ на системную химиотерапию определяется как минимум одним из следующего:

    • Снижение (>= 30%) стандартизированного значения поглощения (SUV) max (Критерии оценки ответа в солидных опухолях [RECIST] критерии)
    • Уменьшение размера первичной опухоли, регионарных лимфатических узлов или перитонеальных метастазов при визуализации (уменьшение наибольшего диаметра целевого поражения >= 20 %) Критерии RECIST
    • Снижение (>= 30%) индекса перитонеального карциноматоза [PCI] или конверсия перитонеального цитологического исследования
    • Снижение (>= 30%) онкомаркеров в сыворотке крови CEA или CA 19-9
  • Индекс перитонеального карциноматоза (PCI) = < 7, и хирург считает высокую вероятность полной циторедукции.
  • Индекс массы тела (ИМТ) = < 35 кг/м^2
  • Необходимо зарегистрироваться в Institutional Review Board (IRB) 14-009873 (NCT02530983)

Критерий исключения:

  • Отдаленное метастатическое заболевание, не ограниченное брюшиной, например, метастазы в солидные органы (печень, легкие, кости, отдаленные лимфатические узлы и т. д.)
  • Злокачественный асцит на момент включения в исследование
  • Сопутствующие заболевания, исключающие протокольную терапию
  • Субъекты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к протоколу системной химиотерапии, которая была опасна для жизни, требовала госпитализации или продления существующей госпитализации или приводила к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (гастрэктомия, HIPEC)
Пациенты проходят сбор стула и образцов крови до и после операции. Пациенты также подвергаются роботизированной гастрэктомии и HIPEC с доцетакселом и цисплатином в исследовании. Пациенты проходят КТ, МРТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Другой: Администрация анкеты
Заполнить анкету
Лекарство: Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
Пройти HIPEC
Другие имена:
  • HIPEC
Лекарство: Цисплатин
Предоставляется через HIPEC
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Паклитаксел
Предоставляется через HIPEC
Другие имена:
  • Таксол
  • Абраксан
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
  • Таксан
  • Наверуклиф
  • 5beta, 20-epoxy-1,2-альфа, 4,7beta, 10beta, 13Alpha-гексагидрокситакс-11-en-9-one 4,10-диацетат 2-бензооусера с (2r, 3s) -n-benzoyl-3-фенилисер.
  • Пазенир
Процедура: Компьютерная томография
Пройдите КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Гастрэктомия
Пройти роботизированную гастрэктомию
Другие имена:
  • Резекция желудка
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Записывается как количество дней пребывания в больнице после операции.
До 30 дней после операции
30-дневный курс повторной госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Оценивается по количеству участников, повторно госпитализированных в больницу после выписки после операции.
До 30 дней после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Оценивается по классификации Клавиена-Диндо (степень 1–5, степень 1 — наименее тяжелая, степень 5 — смерть).
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Записывается как время от разреза до закрытия.
Интраоперационный
Потребление опиоидов
Временное ограничение: До 3 лет
Оценка по морфиновым миллиграмм-эквивалентам во время госпитализации и послеоперационного восстановления.
До 3 лет
Медсестринские отчеты о болевых оценках
Временное ограничение: До 3 лет
Как зарегистрировано (среднее и максимальное значение) во время госпитализации и послеоперационных контрольных визитов
До 3 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 3 лет
Оценивается с даты гастрэктомии и гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (HIPEC). Модели рецидива опухоли будут оценены путем анализа плановых контрольных изображений.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как время от гастрэктомии и HIPEC до смерти от любой причины.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-004680 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться