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Robotic Cytoreduction and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) zur Behandlung von Magenkrebs mit begrenzter Peritonealmetastase, ROBO-CHIP-Studie

18. September 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-II-Studie zur robotergesteuerten Zytoreduktion und hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) für Patienten mit Magenkrebs und begrenzter peritonealer Metastasierung: ROBO-CHIP-Studie

Diese klinische Studie der Phase II testet, wie gut die robotergesteuerte Zytoreduktion und die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs sind, der sich auf das Gewebe ausgebreitet hat, das die Wand der Bauchhöhle (Peritoneum) auskleidet. Magenkrebs ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache, und zum Zeitpunkt der Diagnose werden bei 30 % der Patienten peritoneale Metastasen gefunden. Patienten mit Peritonealmetastasen haben schlechte Überlebensraten. Traditionelle Operationen werden mit einem großen Einschnitt durchgeführt und haben eine hohe Komplikationsrate und längere Krankenhausaufenthalte. Die robotergestützte (robotergestützte) Zytoreduktion ist eine chirurgische Option, die kleine Schnitte verwendet und ein geringeres Risiko für Komplikationen aufweist. Bei HIPEC wird während der Operation eine erhitzte Chemotherapie in die Bauchhöhle infundiert. Robotische Zytoreduktion zusammen mit HIPEC kann die Genesung verbessern und Komplikationen nach der Operation verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der kurzfristigen Morbidität und der krankheitsfreien Überlebensergebnisse für Patienten mit Adenokarzinom des Magens mit begrenzter peritonealer Metastasierung mit geringem Volumen und/oder positiver peritonealer Zytologie, die sich einer robotergesteuerten Zytoreduktion und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um ein Biorepository für zusätzliche translationale Forschung zu erhalten, einschließlich:

Ia. Stuhlproben für die metagenomische Shotgun-Sequenzierung und metabolomische Quantifizierung des fäkalen Mikrobioms vor und nach der Gastrektomie; Ib. Blut und peritoneales Gewebe in einer Biobank für zukünftige Untersuchungen; IC. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse wurden anhand der Fragebögen der Mayo Clinic Upper Digestive Disease Survey nach 1, 3, 6 und 12 Monaten angegeben.

UMRISS:

Vor und nach der Operation werden den Patienten Stuhl- und Blutproben entnommen. Die Patienten unterziehen sich in der Studie auch einer Roboter-Gastrektomie und HIPEC mit Docetaxel und Cisplatin. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Scans unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Travis E. Grotz, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschränkt auf 18 bis 80 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms des Magens, einschließlich aller Subtypen und Adenokarzinome des gastroösophagealen (GE) Übergangs nach Siewert Typ II/III
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500 / uL
  • Blutplättchen >= 50.000 / Ul
  • Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL
  • Angemessener Ernährungszustand (Albumin >= 3,5)

  • Auf das Peritoneum beschränkte Metastasen:

    • Positive Peritonealzytologie
    • Peritonealmetastasen in der diagnostischen Laparoskopie
    • Peritoneale Metastasen in der Bildgebung

  • Ansprechen auf eine systemische Chemotherapie, definiert als mindestens eine der folgenden:

    • Reduktion (>= 30 %) des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) max (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-Kriterien)
    • Reduktion der Größe des Primärtumors, regionalen Lymphknotens oder peritonealer Metastasen in der Bildgebung (>= 20 % Abnahme des längsten Durchmessers der Zielläsion) RECIST-Kriterien
    • Reduktion (>= 30 %) des Peritoneal Carcinomatosis Index [PCI] oder Umstellung der Peritonealzytologie
    • Reduktion (>= 30 %) der Serumtumormarker CEA oder CA 19-9
  • Peritonealkarzinomatose-Index (PCI) = < 7 und der Chirurg hält eine vollständige Zytoreduktion für sehr wahrscheinlich
  • Body-Mass-Index (BMI) =< 35 kg/m^2
  • Muss sich beim Institutional Review Board (IRB) 14-009873 (NCT02530983) anmelden

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen, die nicht auf das Peritoneum beschränkt sind, wie z. B. solide Organmetastasen (Leber, Lunge, Knochen, entfernter Lymphknoten usw.)
  • Maligner Aszites zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Komorbiditäten, die eine Protokolltherapie ausschließen würden
  • Probanden, die als nicht in der Lage gelten, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eine systemische Chemotherapie nach Protokoll, die lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Gastrektomie, HIPEC)
Vor und nach der Operation werden den Patienten Stuhl- und Blutproben entnommen. Die Patienten unterziehen sich in der Studie auch einer Roboter-Gastrektomie und HIPEC mit Docetaxel und Cisplatin. Die Patienten werden während der gesamten Studie CT-, MRT- oder PET/CT-Scans unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Arzneimittel: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Unterziehen Sie sich HIPEC
Andere Namen:
  • HIPEC
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben über HIPEC
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Stuhl- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT-Scan oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben über HIPEC
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Verfahren: Gastrektomie
Unterziehe dich einer Roboter-Gastrektomie
Andere Namen:
  • Magenresektion
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PE/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
30-Tage-Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Clavien-Dindo-Grad-III-Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst. Geschätzte Zeit nach der Kaplan-Meier-Methode. Zweiseitiger Log-Rank-Test, der verwendet wird, um Unterschiede in der Zeit bis zu Ereignissen zwischen Gruppen zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre
Peritoneales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst. Geschätzte Zeit nach der Kaplan-Meier-Methode. Zweiseitiger Log-Rank-Test, der verwendet wird, um Unterschiede in der Zeit bis zu Ereignissen zwischen Gruppen zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst. Geschätzte Zeit nach der Kaplan-Meier-Methode. Zweiseitiger Log-Rank-Test, der verwendet wird, um Unterschiede in der Zeit bis zu Ereignissen zwischen Gruppen zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre
Konversionsrate öffnen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst.
Bis zu 42 Monate
Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst.
Bis zu 42 Monate
Die Krankenpflege berichtete über Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst.
Bis zu 42 Monate
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst.
Bis zu 42 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Travis E Grotz, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-004680 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Magens

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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