Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna cytoredukcja i hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) w leczeniu raka żołądka z ograniczonymi przerzutami do otrzewnej, badanie ROBO-CHIP

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II dotyczące robotycznej cytoredukcji i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) u pacjentów z rakiem żołądka i ograniczonymi przerzutami do otrzewnej: badanie ROBO-CHIP

W tym badaniu klinicznym II fazy sprawdza się skuteczność cytoredukcji z użyciem robota i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka, który rozprzestrzenił się na tkankę wyściełającą ścianę jamy brzusznej (otrzewną). Rak żołądka jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie, a przerzuty do otrzewnej stwierdza się u 30% pacjentów w momencie rozpoznania. Pacjenci z przerzutami do otrzewnej mają niskie wskaźniki przeżycia. Tradycyjna operacja jest wykonywana za pomocą dużego nacięcia i charakteryzuje się wysokim odsetkiem powikłań oraz dłuższymi pobytami w szpitalu. Cytoredukcja wspomagana robotem (robot) to opcja chirurgiczna, która wykorzystuje małe nacięcia i wiąże się z mniejszym ryzykiem powikłań. HIPEC polega na wlewie gorącej chemioterapii do jamy brzusznej podczas operacji. Robotyczna cytoredukcja wraz z HIPEC może poprawić powrót do zdrowia i zmniejszyć powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena krótkoterminowej zachorowalności i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka z ograniczonymi przerzutami do otrzewnej o małej objętości i/lub dodatnim wynikiem badania cytologicznego otrzewnej, poddawanych cytoredukcji z użyciem robota i dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii.

CELE DODATKOWE:

I. Uzyskanie biorepozytorium do dodatkowych badań translacyjnych, w tym:

ja. Próbki kału do sekwencjonowania metagenomicznego strzelby i metabolomicznej oceny ilościowej mikrobiomu kału przed i po gastrektomii; Ib. Biobank krwi i tkanek otrzewnej do przyszłych badań; Ic. Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy Mayo Clinic Upper Digestive Disease Survey po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobraniu kału i krwi przed i po zabiegu. Pacjenci poddawani są także zrobotyzowanej gastrektomii i HIPEC z docetakselem i cisplatyną w ramach badania. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT), obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Travis E. Grotz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ograniczony do 18 do 80 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka żołądka, w tym wszystkich podtypów i gruczolakoraków połączenia żołądkowo-przełykowego (GE) typu Siewerta
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500 / ul
  • płytki krwi >= 50 000 / ul
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 mg/dl
  • Odpowiedni stan odżywienia (albumina >= 3,5)

  • Przerzuty ograniczone do otrzewnej:

    • Pozytywna cytologia otrzewnej
    • Przerzuty do otrzewnej w laparoskopii diagnostycznej
    • Przerzuty do otrzewnej w obrazowaniu

  • Odpowiedź na chemioterapię ogólnoustrojową zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Redukcja (>= 30%) w standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) max (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST])
    • Zmniejszenie rozmiaru guza pierwotnego, regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów do otrzewnej w badaniu obrazowym (>= 20% zmniejszenie najdłuższej średnicy docelowej zmiany) Kryteria RECIST
    • Redukcja (>= 30%) wskaźnika raka otrzewnej [PCI] lub konwersja cytologii otrzewnej
    • Zmniejszenie (>= 30%) w surowicy markerów nowotworowych CEA lub CA 19-9
  • Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) =< 7 i chirurg uważa duże prawdopodobieństwo całkowitej cytoredukcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) =< 35 kg/m^2
  • Musi zarejestrować się w Institutional Review Board (IRB) 14-009873 (NCT02530983)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami odległymi nie ograniczona do otrzewnej, taka jak przerzuty do narządów litych (wątroba, płuca, kości, odległe węzły chłonne itp.)
  • Złośliwe wodobrzusze w momencie włączenia do badania
  • Choroby współistniejące wykluczające terapię protokolarną
  • Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na chemioterapię ogólnoustrojową według protokołu, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (wycięcie żołądka, HIPEC)
Pacjenci poddawani są pobraniu kału i krwi przed i po zabiegu. Pacjenci poddawani są także zrobotyzowanej gastrektomii i HIPEC z docetakselem i cisplatyną w ramach badania. Pacjenci poddawani są skanom CT, MRI lub PET/CT przez cały okres badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Lek: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Poddaj się HIPECowi
Inne nazwy:
  • HIPEC
Lek: Cisplatyna
Podane przez HIPEC
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Paklitaksel
Podane przez HIPEC
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
  • Taksan
  • Naveruclif
  • 5beta, 20-epoksy-1,2-alfa, 4,7beta, 10beta, 13alpha-hexahydroksytax-11-en-9-diacetate 2-benzoate 13-ester z (2R, 3S) -N-benzoylo-3-fenyloisoserineine
  • Pazenir
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj tomografię komputerową lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Wycięcie żołądka
Poddaj się gastrektomii robotycznej
Inne nazwy:
  • Resekcja żołądka
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść PE/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Rejestrowana jako liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala po wypisaniu ze szpitala po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo (stopień 1-5, stopień 1 to najmniej poważny, a stopień 5 to śmierć)
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowany jako czas od nacięcia do zamknięcia
Śródoperacyjny
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniane na podstawie ekwiwalentów miligramów morfiny podczas hospitalizacji i pooperacyjnej rekonwalescencji.
Do 3 lat
Pielęgniarki zgłosiły oceny bólu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zarejestrowane (średnia i maksymalna) podczas hospitalizacji i wizyt kontrolnych po operacji
Do 3 lat
Beznawrotowe Przeżycie (RFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniana od dnia gastrektomii i chemioterapii dootrzewnowej z hipertermią (HIPEC). Wzorce nawrotu guza będą oceniane przez przeglądanie rutynowych badań obrazowych w ramach nadzoru.
Do 3 lat
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od gastrektomii i HIPEC do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-004680 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj