Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická cytoredukce a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) pro léčbu rakoviny žaludku s omezenými peritoneálními metastázami, studie ROBO-CHIP

2. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze II robotické cytoredukce a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) pro pacienty s rakovinou žaludku a omezenými peritoneálními metastázami: studie ROBO-CHIP

Tato klinická studie fáze II testuje, jak dobře je robotická cytoredukce a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) při léčbě pacientů s rakovinou žaludku, která se rozšířila do tkáně, která vystýlá stěnu břišní dutiny (peritoneum). Karcinom žaludku je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a peritoneální metastázy jsou v době diagnózy nalezeny u 30 % pacientů. Pacienti s peritoneálními metastázami mají nízkou míru přežití. Tradiční operace se provádí velkým řezem a má vysokou míru komplikací a delší pobyty v nemocnici. Roboticky asistovaná (robotická) cytoredukce je chirurgická možnost, která využívá malé řezy a je zde menší riziko komplikací. HIPEC zahrnuje infuzi zahřáté chemoterapie do břišní dutiny během operace. Robotická cytoredukce spolu s HIPEC může zlepšit zotavení a snížit komplikace po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit krátkodobou morbiditu a výsledky přežití bez známek onemocnění u pacientů s adenokarcinomem žaludku s omezeným nízkým objemem peritoneálních metastáz a/nebo pozitivní peritoneální cytologií podstupujících robotickou cytoredukci a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Získat bioúložiště pro další translační výzkum včetně:

IA. Vzorky stolice pro brokovnicové metagenomické sekvenování a metabolomickou kvantifikaci fekálního mikrobiomu před a po gastrektomii; Ib. Krev a peritoneální tkáň biobanka pro budoucí vyšetřování; Ic. Pacient hlásil výsledky pomocí dotazníků Mayo Clinic Upper Digestive Disease Survey po 1, 3, 6 a 12 měsících.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků stolice a krve před a po operaci. Pacienti také ve studii podstoupili robotickou gastrektomii a HIPEC s docetaxelem a cisplatinou. Během studie pacienti podstupují počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Travis E. Grotz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Omezeno na věk 18 až 80 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu žaludku včetně všech podtypů a adenokarcinomů gastroezofageální (GE) junkce typu II/III Siewert
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500 / ul
  • Krevní destičky >= 50 000 / Ul
  • Sérový kreatinin <= 1,5 mg/dl
  • Přiměřený nutriční stav (Albumin >= 3,5)

  • Metastáza omezená na peritoneum:

    • Pozitivní peritoneální cytologie
    • Peritoneální metastázy při diagnostické laparoskopii
    • Peritoneální metastázy na zobrazení

  • Odpověď na systémovou chemoterapii definovaná jako alespoň jedna z následujících:

    • Snížení (>= 30 %) maximální hodnoty standardizovaného vychytávání (SUV) (kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů [RECIST])
    • Zmenšení velikosti primárního nádoru, regionální lymfatické uzliny nebo peritoneální metastázy při zobrazení (>= 20% snížení nejdelšího průměru cílové léze) Kritéria RECIST
    • Snížení (>= 30 %) indexu peritoneální karcinomatózy [PCI] nebo konverze peritoneální cytologie
    • Snížení (>= 30 %) sérových nádorových markerů CEA nebo CA 19-9
  • Index peritoneální karcinomatózy (PCI) = < 7 a chirurg považuje za vysokou pravděpodobnost kompletní cytoredukce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) =< 35 kg/m^2
  • Musíte se zapsat do Institutional Review Board (IRB) 14-009873 (NCT02530983)

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálená metastatická onemocnění neomezená na peritoneum, jako jsou metastázy v pevných orgánech (játra, plíce, kosti, vzdálené lymfatické uzliny atd.)
  • Maligní ascites v době zápisu do studia
  • Komorbidity, které by vylučovaly protokolární terapii
  • Subjekty považované za neschopné dodržovat studijní a/nebo následné postupy
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na protokolární systémovou chemoterapii, která byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k přetrvávající nebo významné invaliditě nebo neschopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (gastrektomie, HIPEC)
Pacienti podstupují odběr vzorků stolice a krve před a po operaci. Pacienti také ve studii podstoupili robotickou gastrektomii a HIPEC s docetaxelem a cisplatinou. Pacienti podstupují v průběhu studie CT, MRI nebo PET/CT vyšetření.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Lék: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Podstoupit HIPEC
Ostatní jména:
  • HIPEC
Lék: Cisplatina
Poskytováno přes HIPEC
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Paklitaxel
Poskytováno přes HIPEC
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
  • Taxan
  • Naveruclif
  • 5beta, 20-epoxy-1,2-alfa, 4,7beta, 10beta, 13alpha-hexahydroxytax-11-en-en-9-one 4,10-diacetát 2-benzoát 13-est.
  • Pazenir
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Gastrektomie
Podstoupit robotickou gastrektomii
Ostatní jména:
  • Resekce žaludku
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PE/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Zaznamenáno jako počet dní v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci
30denní rychlost zpětného přijetí
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Hodnoceno podle počtu účastníků, kteří jsou po propuštění po operaci znovu přijati do nemocnice
Až 30 dní po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Posouzeno klasifikací Clavien-Dindo (stupeň 1-5, stupeň 1 je nejméně závažný a stupeň 5 je smrt)
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Zaznamenává se jako čas od řezu po uzavření
Intraoperační
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 3 roky
Hodnoceno pomocí miligramových ekvivalentů morfinu během hospitalizace a pooperační rekonvalescence.
Až 3 roky
Sestry uváděné hodnoty bolesti
Časové okno: Až 3 roky
Jak bylo zaznamenáno (průměr a maximum) během hospitalizace a pooperačních kontrolních návštěv
Až 3 roky
Bezrelapsové přežití (RFS)
Časové okno: Až 3 roky
Hodnoceno od data gastrektomie a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).
Vzorce recidivy nádoru budou hodnoceny revizí rutinního zobrazovacího sledování.
Až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
Definováno jako doba od gastrektomie a HIPEC do smrti z jakékoliv příčiny.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-004680 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit