Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotcytoreduktion og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til behandling af gastrisk kræft med begrænset peritoneal metastase, ROBO-CHIP-undersøgelse

2. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase II-studie af robotcytoreduktion og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til patienter med gastrisk cancer og begrænset peritoneal metastase: ROBO-CHIP-forsøg

Dette fase II kliniske forsøg tester, hvor godt robotcytoreduktion og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til behandling af patienter med mavekræft, der har spredt sig til det væv, der beklæder væggen af ​​bughulen (peritoneum). Mavekræft er den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan, og peritoneal metastaser findes hos 30 % af patienterne på tidspunktet for diagnosen. Patienter med peritoneal metastaser har dårlige overlevelsesrater. Traditionel kirurgi udføres med et stort snit og har en høj komplikationsrate og længere hospitalsophold. Robotassisteret (robotisk) cytoreduktion er en kirurgisk mulighed, der bruger små snit, og der er mindre risiko for komplikationer. HIPEC involverer infusion af opvarmet kemoterapi i bughulen under operationen. Robotisk cytoreduktion sammen med HIPEC kan forbedre restitutionen og mindske komplikationer efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere kortsigtet morbiditet og sygdomsfri overlevelsesresultater for patienter med gastrisk adenocarcinom med begrænset peritoneal metastase i lavt volumen og/eller positiv peritoneal cytologi, der gennemgår robotcytoreduktion og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At opnå et biodepot til yderligere translationel forskning, herunder:

Ia. Afføringsprøver til metagenomisk sekvensering af haglgevær og metabolomisk kvantificering af det fækale mikrobiom før og efter gastrectomi; Ib. Blod og peritonealt væv biobanket til fremtidige undersøgelser; Ic. Patient rapporterede resultater ved hjælp af Mayo Clinic Upper Digestive Disease Survey-spørgeskemaer efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af afføring og blodprøve før og efter operationen. Patienter gennemgår også robotgatrektomi og HIPEC med docetaxel og cisplatin i undersøgelsen. Patienter gennemgår computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET)/CT-scanninger under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Travis E. Grotz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begrænset til 18 til 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Histologisk bekræftelse af gastrisk adenocarcinom inklusive alle undertyper og Siewert type II/III gastroøsofageale (GE) junction adenocarcinomer
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500 / uL
  • Blodplader >= 50.000 / Ul
  • Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL
  • Tilstrækkelig ernæringsstatus (Albumin >= 3,5)

  • Metastase begrænset til peritoneum:

    • Positiv peritoneal cytologi
    • Peritoneal metastase ved diagnostisk laparoskopi
    • Peritoneal metastase på billeddannelse

  • Respons på systemisk kemoterapi defineret som mindst én af følgende:

    • Reduktion (>= 30 %) i standardiseret optagelsesværdi (SUV) max (kriterier for responsevaluering i solide tumorer [RECIST]-kriterier)
    • Reduktion i størrelsen af ​​primær tumor, regional lymfeknude eller peritoneal metastase ved billeddannelse (>= 20 % fald i den længste diameter af mållæsion) RECIST kriterier
    • Reduktion (>= 30%) i Peritoneal Carcinomatosis Index [PCI] eller konvertering af peritoneal cytologi
    • Reduktion (>= 30%) i serumtumormarkører CEA eller CA 19-9
  • Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) =< 7 og kirurgen vurderer, at der er stor sandsynlighed for en fuldstændig cytoreduktion
  • Body Mass Index (BMI) =< 35 kg/m^2
  • Skal tilmeldes Institutional Review Board (IRB) 14-009873 (NCT02530983)

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sygdom, ikke begrænset til peritoneum, såsom metastaser i faste organer (lever, lunge, knogle, fjern lymfeknude osv.)
  • Ondartet ascites ved studieoptagelse
  • Comorbiditeter, der ville udelukke protokolterapi
  • Forsøgspersoner, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Personer med en kendt overfølsomhed over for protokol systemisk kemoterapi, som var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (gastrektomi, HIPEC)
Patienter gennemgår indsamling af afføring og blodprøve før og efter operationen. Patienter gennemgår også robotgatrektomi og HIPEC med docetaxel og cisplatin i undersøgelsen. Patienterne gennemgår CT-, MR- eller PET/CT-scanninger under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema
Medicin: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Gennemgå HIPEC
Andre navne:
  • HIPEC
Medicin: Cisplatin
Givet via HIPEC
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Paclitaxel
Givet via HIPEC
Andre navne:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
  • Taxane
  • Naveruclif
  • 5beta, 20-epoxy-1,2-alfa, 4,7beta, 10beta, 13alpha-hexahydroxytax-11-en-9-en 4,10-diacetat 2-benzoat 13-ester med (2R, 3S) -N-benzoyl-3-phenylisoserine
  • Pazenir
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Gastrectomi
Gennemgå robotgatrektomi
Andre navne:
  • Gastrisk resektion
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PE/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Registreret som antal dage på hospitalet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Vurderet ud fra antallet af deltagere, der genindlægges på hospitalet efter at være blevet udskrevet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Vurderet ved Clavien-Dindo-klassifikation (grad 1-5, grad 1 er mindst alvorlig og grad 5 er død)
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Registreret som tiden fra snit til lukning
Intraoperativt
Opioidforbrug
Tidsramme: Op til 3 år
Vurderet ved morfin milligramækvivalenter under indlæggelsen og efter den kirurgiske genopretning.
Op til 3 år
Sygeplejersker rapporterede smertevurderinger
Tidsramme: Op til 3 år
Som registreret (gennemsnit og maksimum) under indlæggelsen og ved opfølgende besøg efter operationen
Op til 3 år
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Vurderet fra datoen for gastrectomi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Mønstre for tumorrecidiv vil blive vurderet ved gennemgang af rutinemæssig overvågningsbilleddannelse.
Op til 3 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tiden fra gastrektomi og HIPEC til død af enhver årsag.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-004680 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner