Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotikus citoredukciós és hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) korlátozott peritoneális metasztázisú gyomorrák kezelésére, ROBO-CHIP vizsgálat

2023. szeptember 18. frissítette: Mayo Clinic

Második fázisú vizsgálat a robotikus citoredukcióról és a hipertermikus intraperitoneális kemoterápiáról (HIPEC) gyomorrákos és korlátozott peritoneális metasztázisos betegeknél: ROBO-CHIP próba

Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a robotikus citoredukció és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) mennyire hatékony a hasüreg falát (hashártya) falát szegélyező szövetre átterjedt gyomorrákos betegek kezelésében. A gyomorrák világszerte a rákkal összefüggő halálozások harmadik vezető oka, és a diagnózis idején a betegek 30%-ánál találnak peritoneális áttétet. A peritoneális metasztázisban szenvedő betegek túlélési aránya alacsony. A hagyományos sebészetet nagy bemetszéssel végzik, és magas a szövődmények aránya, és hosszabb a kórházi tartózkodás. A robot által támogatott (robotikus) citoredukció egy olyan sebészeti lehetőség, amely kis bemetszéseket alkalmaz, és kisebb a szövődmények kockázata. A HIPEC magában foglalja a fűtött kemoterápia beadását a hasüregbe a műtét során. A robotikus citoredukció a HIPEC-cel együtt javíthatja a gyógyulást és csökkentheti a műtét utáni szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Felmérni a rövid távú morbiditást és betegségmentes túlélést olyan gyomor adenocarcinomában szenvedő betegeknél, akiknek korlátozott mennyiségű peritoneális metasztázisuk van, és/vagy pozitív peritoneális citológiájú, robotizált citoredukción és hipertermiás intraperitoneális kemoterápián átesett betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Biorepozitórium beszerzése további transzlációs kutatásokhoz, beleértve:

Ia. Székletminták sörétes metagenomikus szekvenáláshoz és a széklet mikrobiómának metabolomikus mennyiségi meghatározásához gastrectomia előtt és után; Ib. A vér és a peritoneális szövet biobankja a jövőbeli vizsgálatokhoz; Ic. A betegek a Mayo Clinic Upper Digestive Disease Survey kérdőívei segítségével számoltak be az eredményekről 1, 3, 6 és 12 hónapos korban.

VÁZLAT:

A műtét előtt és után a betegek széklet- és vérmintát vesznek. A betegeken robotizált gastrectomián és HIPEC-en is átesnek docetaxellel és ciszplatinnal a vizsgálat során. A betegek számítógépes tomográfiát (CT), mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfiát (PET)/CT-vizsgálatot végeznek a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Travis E. Grotz, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig korlátozott
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • A gyomor adenokarcinóma szövettani megerősítése, beleértve az összes altípust és a Siewert II/III típusú gastrooesophagealis (GE) junction adenocarcinomákat
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
  • Vérlemezkék >= 50 000 / Ul
  • Szérum kreatinin <= 1,5 mg/dl
  • Megfelelő tápláltsági állapot (albumin >= 3,5)

  • A hashártyára korlátozódó áttétek:

    • Pozitív peritoneális citológia
    • Peritoneális metasztázis diagnosztikai laparoszkópiával
    • Peritoneális metasztázis a képalkotáson

  • A szisztémás kemoterápiára adott válasz a következők legalább egyikeként definiálva:

    • A standardizált felvételi érték (SUV) max csökkenése (>= 30%) (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kritériumok)
    • Primer tumor, regionális nyirokcsomó vagy peritoneális metasztázis méretének csökkenése képalkotáson (>= 20%-os csökkenés a céllézió leghosszabb átmérőjében) RECIST kritériumok
    • A peritoneális karcinomatózis index [PCI] csökkenése (>= 30%) vagy a peritoneális citológia átalakulása
    • CEA vagy CA 19-9 szérum tumormarkerek csökkenése (>= 30%)
  • A peritoneális karcinomatózis index (PCI) = < 7, és a sebész nagy valószínűséggel tartja a teljes citoredukciót
  • Testtömeg-index (BMI) =<35 kg/m^2
  • Jelentkezni kell az Institutional Review Board (IRB) 14-009873 (NCT02530983) számon.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétes betegségek, amelyek nem korlátozódnak a peritoneumra, például szilárd szervi áttétek (máj, tüdő, csont, távoli nyirokcsomó stb.)
  • Rosszindulatú ascites a tanulmányba való beiratkozáskor
  • Társbetegségek, amelyek kizárják a protokollterápiát
  • Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a protokoll szerinti szisztémás kemoterápiára, amely életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (gastrectomia, HIPEC)
A műtét előtt és után a betegek széklet- és vérmintát vesznek. A betegeken robotizált gastrectomián és HIPEC-en is átesnek docetaxellel és ciszplatinnal a vizsgálat során. A betegek CT-, MRI- vagy PET/CT-vizsgálaton esnek át a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Töltse ki a kérdőívet
Drog: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
Végezze el a HIPEC-et
Más nevek:
  • HIPEC
Drog: Ciszplatin
HIPEC-en keresztül adják
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Végezzen széklet- és vérminta vételt
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot vagy PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Drog: Docetaxel
HIPEC-en keresztül adják
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Eljárás: Gastrectomia
Robot gastrectomián kell átesni
Más nevek:
  • Gyomor reszekció
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PE/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 1 év
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány összegzett.
Akár 1 év
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány összegzett.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
30 napos Clavien-Dindo III fokozatú szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány összegzett.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány összegzett. A Kaplan-Meier módszerrel becsült idő. Kétoldalú log-rank teszt a csoportok közötti események közötti időbeli különbségek felmérésére.
Akár 5 év
Peritoneális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány összegzett. A Kaplan-Meier módszerrel becsült idő. Kétoldalú log-rank teszt a csoportok közötti események közötti időbeli különbségek felmérésére.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány összegzett. A Kaplan-Meier módszerrel becsült idő. Kétoldalú log-rank teszt a csoportok közötti események közötti időbeli különbségek felmérésére.
Akár 5 év
Nyitott konverziós arány
Időkeret: Akár 42 hónapig
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány összegzett.
Akár 42 hónapig
Opioid fogyasztás morfium milligramm egyenértékben
Időkeret: Akár 42 hónapig
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány összegzett.
Akár 42 hónapig
Az ápolónő fájdalompontszámokat jelentett
Időkeret: Akár 42 hónapig
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány összegzett.
Akár 42 hónapig
Becsült vérveszteség
Időkeret: Akár 42 hónapig
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány összegzett.
Akár 42 hónapig
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány összegzett.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Travis E Grotz, Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-004680 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel