ITP ブロック: 単回注射または複数回注射?
インタートランスバース プロセス ブロック - 単一注入か複数注入か?健康なボランティアを対象としたランダム化された手順関連の盲検クロスオーバー試験
インタートランスバース プロセス (ITP) ブロックは、胸壁の手術を受ける患者の術中および術後の疼痛改善のために設計された新しい超音波ガイド下末梢神経ブロック モダリティです。 モダリティは、よく知られている胸部傍脊椎ブロックを模倣していますが、有害事象のリスクが大幅に低い可能性があります。 ただし、ITP ブロックの有効性と臨床的適用性の証拠。注射の回数、皮膚の範囲などはまだまばらであり、さらなる調査が必要です.
この非劣性、短期、無作為化、盲検、処置関連のクロスオーバー試験では、健康なボランティアの ITP ブロックをさらに調査して、注射回数を 3 回から 1 回に減らし、麻酔下の皮膚分節の数を実証できるかどうかを確認します。いずれかのモダリティを主要な結果として使用します。 二次的な結果には、胸部の感覚マッピング、非侵襲的なサーモグラフィー、非侵襲的な血圧の変化、およびブロック適用による満足度が含まれます。
ジーランド大学病院では、12 人の健康なボランティアが無作為に割り付けられ、長時間持続する局所麻酔薬による単回注射または複数回の注射による封鎖を受けます。 12人の参加者全員が、初日に、有名な市販薬ロピバカイン7.5mg / mlによる積極的な遮断を受け、すべての参加者が21mlを受け取ります。つまり、6 人の参加者が 1x21ml を受け取り、6 人の参加者が 3x7ml を受け取ります。 1x21 ml を受け取った 6 人の参加者は、盲検化を確実にするために 2 つの偽注射も受け取ります。 プラシーボは使用していません。 2日目に介入はクロスオーバーされ、参加者は他のモダリティを受けます。 ブロック適用後 1 時間以内に、関連する標準的な皮膚テストが実施されます。皮膚被覆のための針刺しおよび冷感テスト、麻酔をかけた皮膚領域の胸部にペンで印を付け、写真を記録、サーモグラフィーで各半胸部の温度差を測定 (ブロックされた側とブロックされていない側)、および標準的な非侵襲的血圧測定実行されます。
60分間の関連検査の後、治験は終了し、有害事象が記録されていない場合、参加者はブロック適用の2時間後に自由に退院できます。 このような一連のテスト手順により、将来の患者が乳がん手術を受ける前に、ITP ブロックに関する新しい知識を生み出すことができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin Vedel Nielsen, MD
- 電話番号：004547325118
- メール：maven@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jens Børglum, MD
- 電話番号：004547325030
- メール：jedn@regionsjaelland.dk
研究場所
-
-
Zealand Region
-
Roskilde、Zealand Region、デンマーク、4000
- 募集
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
コンタクト：
- Martin V Nielsen, MD
- 電話番号：+4547325118
- メール：maven@regionsjaelland.dk
-
コンタクト：
- Jens N Børglum, PhD, MD
- 電話番号：+4547325030
- メール：jedn@regionsjaelland.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
男性 対象日で年齢 18 歳以上 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-II 口頭および書面で十分な情報を受け取り、研究への参加に関する「インフォームド コンセント」フォームに署名した。
体重 > 52,5 キログラム (ロピバカインの国際最大単回用量 (3mg/kg) により選択)
除外基準:
- 実質的な併存疾患：米国麻酔科学会（ASA）クラス > II
- デンマーク語を話せない、理解できない
- 協力できない
- 研究薬に対するアレルギー
- 鎮痛剤の毎日の摂取（研究者の決定）
- アルコールおよび/または薬物の乱用 (調査官の決定)
- 以前の胸部外傷または胸部手術
- 閉塞側のあらゆる種類の乳首の以前/現在のピアス
- 胸部の入れ墨（調査官の決定による）
- 全身性の筋肉または神経筋疾患
- -血管拡張物質の使用（治験責任医師の決定）
- 注射部位の局所感染または全身感染
- ブロックの実行に必要なターゲット領域 (SCTL、ITTC など) の困難なソノアナトミカル ビジュアライゼーション
- 重度の血液量減少
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単回注射
ITTC T4で1x21mlのロピバカイン（7.5mg/ml）。
ITTC T2 と ITTC T6 での 2 回の偽注射を含む
|
我々は、単回注射のロピバカインが複数回注射のロピバカインよりも横方向の組織複合体内に適用された場合に劣っていないかどうかをテストしています（つまり、傍脊椎ブロックを模倣した傍脊椎への適用）。
|
|
実験的：複数回注入
ITTC T2、T4、および T6 で 3x7ml ロピバカイン (7.5mg/ml)。
|
我々は、単回注射のロピバカインが複数回注射のロピバカインよりも横方向の組織複合体内に適用された場合に劣っていないかどうかをテストしています（つまり、傍脊椎ブロックを模倣した傍脊椎への適用）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔をかけた胸部皮膚節。
時間枠：分 35 投稿ブロック アプリケーション。
|
この手順に関連する研究の主要な結果は、麻酔された胸部皮膚分節の数です。 官能検査の重要なポイントは、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準に従います。 単回および複数回注射の ITP ブロックの皮膚への広がりは、機械的 (ピン刺し) および温度 (寒冷) 識別の両方を使用して決定されます。いずれかのモダリティの欠損は感覚欠損と見なされます。 |
分 35 投稿ブロック アプリケーション。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感覚マッピング。
時間枠：分 45 ブロック アプリケーションを投稿します。
|
感覚ブロックの皮膚への広がりの程度 (単回注射と複数回注射の ITP ブロック)。
単回注射および複数回注射の ITP ブロックの広がりは、それぞれ機械的 (針刺し) および温度 (冷) 弁別の両方を使用して決定されます。いずれかのモダリティの欠損は感覚欠損と見なされます。
関連する領域は参加者の胸部にマークされ、平方センチメートルに変換するために紙に転写されます。
|
分 45 ブロック アプリケーションを投稿します。
|
|
臨床設備におけるサーモグラフィ。
時間枠：分 10、20、および 30 ポスト ブロック アプリケーション
|
末梢神経ブロックは、運動および体性感覚の遮断につながりますが、交感神経線維も遮断されます。 次の交感神経遮断は、皮膚の血管の直径を増加させ（血管拡張）、それによって血流を増加させ、温度を上昇させます. したがって、この手法は、封鎖の予想される成功を迅速かつ効率的に判断するのに役立つ可能性があります。 「Testo 883 サーモグラフィ カメラ」(Testo SE & Co. KGaA、レンツキルヒ、バーデン ヴュルテンベルク州、ドイツ) を使用して、参加者の前胸部の赤外線画像を取得します。 T2-T10 からの各胸部皮膚分節は、鎖骨中線で評価され、反対側と比較した場合の温度差として報告されます。 |
分 10、20、および 30 ポスト ブロック アプリケーション
|
|
非侵襲的血圧。
時間枠：分 15、30、および 60 ポスト ブロック アプリケーション。
|
平均動脈圧として報告される標準的な非侵襲的血圧測定。
|
分 15、30、および 60 ポスト ブロック アプリケーション。
|
|
アプリケーションの満足度をブロックします。
時間枠：ブロック申請中。
|
疼痛スコアの数値評価尺度 (NRS) は、よく知られている臨床尺度です。 0 ～ 10 の範囲で、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みです。 参加者は、ブロック申請中にブロック申請 NRS スコアを口頭で評価します。 |
ブロック申請中。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZUH-ITP-MBCS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。