ITP-blok: enkele of meervoudige injectie?
Het intertransversale procesblok - enkele of meervoudige injectie? Een gerandomiseerde, proceduregerelateerde, geblindeerde crossover-studie bij gezonde vrijwilligers
Het intertransversale processus (ITP) blok is een nieuwe ultrasone geleide perifere zenuwblokkade die is ontworpen voor peri- en postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die een operatie aan de thoraxwand ondergaan. De modaliteit bootst het bekende thoracale paravertebrale blok na, maar mogelijk met een aanzienlijk lager risico op bijwerkingen. Er is echter bewijs voor de werkzaamheid van ITP-blokkering en de klinische toepasbaarheid, b.v. het aantal injecties, dermatomale dekking enz. is nog steeds schaars en moet verder worden onderzocht.
In deze non-inferioriteit, kortdurende, gerandomiseerde, geblindeerde, proceduregerelateerde cross-over studie zullen we de ITP-blokkade bij gezonde vrijwilligers verder onderzoeken om te zien of het mogelijk is om het aantal injecties terug te brengen van drie naar één en het aantal verdoofde dermatomen te onderbouwen. met een van beide modaliteiten als de primaire uitkomst. Secundaire uitkomsten zijn onder meer sensorische mapping van de thorax, niet-invasieve thermografie, veranderingen in niet-invasieve bloeddruk en tevredenheid over het aanbrengen van het blok.
In het Universitair Ziekenhuis van Zeeland zullen twaalf gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd om ofwel een enkele injectie ofwel een blokkade met meerdere injecties te krijgen met langdurige lokale verdoving. Alle twaalf deelnemers krijgen op de eerste dag een actieve blokkade met het bekende medicijn Ropivacaïne 7,5 mg/ml, en alle deelnemers krijgen 21 ml; dat zijn zes deelnemers die 1x21ml krijgen en zes deelnemers die 3x7ml krijgen. De zes deelnemers die 1x21 ml krijgen, krijgen ook twee schijninjecties om de verblinding te verzekeren. Er wordt geen placebo gebruikt. Op dag twee wordt de interventie gekruist en krijgen de deelnemers de andere modaliteit. Binnen het volgende uur na het aanbrengen van het blok worden relevante standaard huidtesten uitgevoerd; speldenprik- en koudegevoeligheidstest voor dermatomale dekking, het verdoofde huidgebied is met een pen gemarkeerd op de thorax en gedocumenteerd met foto's, thermografie om temperatuurverschillen te meten tussen elke hemithorax (geblokkeerde kant vs. niet-geblokkeerde kant) en standaard niet-invasieve bloeddrukmetingen worden uitgevoerd.
Na 60 minuten relevant testen eindigt de proef en kan de deelnemer het ziekenhuis 2 uur na het aanbrengen van de blokkade verlaten als er geen bijwerkingen zijn geregistreerd. Met een dergelijke reeks testprocedures genereren we nieuwe kennis over de ITP-blokkade voordat toekomstige patiënten een borstkankeroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Vedel Nielsen, MD
- Telefoonnummer: 004547325118
- E-mail: maven@regionsjaelland.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jens Børglum, MD
- Telefoonnummer: 004547325030
- E-mail: jedn@regionsjaelland.dk
Studie Locaties
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Denemarken, 4000
- Werving
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Contact:
- Martin V Nielsen, MD
- Telefoonnummer: +4547325118
- E-mail: maven@regionsjaelland.dk
-
Contact:
- Jens N Børglum, PhD, MD
- Telefoonnummer: +4547325030
- E-mail: jedn@regionsjaelland.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijk geslacht Leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van inclusie American Associations of Anesthesiologist (ASA) class I-II Hebben grondige informatie ontvangen, mondeling en schriftelijk, en hebben het formulier "Informed Consent" ondertekend over deelname aan het onderzoek.
Gewicht > 52,5 kilogram (gekozen vanwege de internationale maximale enkelvoudige dosis ropivacaïne (3 mg/kg))
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke comorbiditeit: American Associations of Anesthesiologist (ASA) klasse > II
- Onvermogen om Deens te spreken en te begrijpen
- Onvermogen om samen te werken
- Allergie om drugs te bestuderen
- Dagelijkse inname van analgetica (beslissing onderzoekers)
- Overmatig gebruik van alcohol en/of drugs (beslissing van de onderzoeker)
- Eerder thoraxtrauma of thoraxoperatie
- Eerdere/huidige piercing van de tepel van welke aard dan ook aan de blokkadezijde
- Tatoeages op de thorax (volgens de beslissing van de onderzoeker)
- Elke systemische spier- of neuromusculaire aandoening
- Elk gebruik van een vaatverwijdend middel (besluit van de onderzoeker)
- Lokale infectie op de injectieplaats of systemische infectie
- Moeilijke sono-anatomische visualisatie van het doelgebied (SCTL, ITTC etc.) nodig voor de blokuitvoering
- Ernstige hypovolemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele injectie
1 x 21 ml ropivacaïne (7,5 mg/ml) bij ITTC T4.
Waaronder twee schijninjecties bij ITTC T2 en ITTC T6
|
We testen of ropivacaïne met een enkele injectie niet inferieur is aan ropivacaïne met meervoudige injectie wanneer het wordt aangebracht in het intertransversale weefselcomplex (dat wil zeggen: een paraspinale toediening die het paravertebrale blok nabootst)
|
|
Experimenteel: Meervoudige injectie
3 x 7 ml ropivacaïne (7,5 mg/ml) bij ITTC T2, T4 en T6.
|
We testen of ropivacaïne met een enkele injectie niet inferieur is aan ropivacaïne met meervoudige injectie wanneer het wordt aangebracht in het intertransversale weefselcomplex (dat wil zeggen: een paraspinale toediening die het paravertebrale blok nabootst)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdoofde thoracale dermatomen.
Tijdsspanne: Minuut 35 postbloktoepassing.
|
Het primaire resultaat van deze proceduregerelateerde studie is het aantal verdoofde thoracale dermatomen. De belangrijkste punten van sensorische tests volgen de internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel. Dermatomale verspreiding van de ITP-blokken met enkelvoudige en meervoudige injectie zal worden bepaald met behulp van zowel mechanische (speldenprik) als temperatuur (koude) discriminatie, tekort voor beide modaliteiten wordt beschouwd als een sensorisch tekort. |
Minuut 35 postbloktoepassing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische mapping.
Tijdsspanne: Minuut 45 postbloktoepassing.
|
De mate van cutane verspreiding van de sensorische blokkade (ITP-blok met enkelvoudige versus meervoudige injectie).
De spreiding van respectievelijk de ITP-blokken met enkelvoudige en meervoudige injectie zal worden bepaald met behulp van zowel mechanische (speldenprik) als temperatuur (koude) discriminatie, een tekort voor beide modaliteiten wordt beschouwd als een sensorisch tekort.
Relevante gebieden worden gemarkeerd op de thorax van de deelnemers en overgebracht naar papier voor conversie naar vierkante centimeters.
|
Minuut 45 postbloktoepassing.
|
|
Thermografie in een klinische opstelling.
Tijdsspanne: Minuten 10, 20 en 30 na blokaanvraag
|
Een perifere zenuwblokkade leidt tot een motorische en somatosensorische blokkade maar ook sympathische zenuwvezels worden geblokkeerd. De volgende sympatholyse vergroot de diameter van de vaten (vasodilatatie) in de huid en verhoogt daardoor de doorbloeding en verhoogt de temperatuur. Het is dus mogelijk dat de techniek zou helpen om op een snelle en efficiënte manier het verwachte succes van de blokkade te bepalen. We zullen de "Testo 883 Thermography camera" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Duitsland) gebruiken om infraroodbeelden van de voorste thorax van de deelnemers te verkrijgen. Elk thoracaal dermatoom van T2-T10 wordt geëvalueerd in de mid-claviculaire lijn en gerapporteerd als het temperatuurverschil in vergelijking met de contralaterale zijde. |
Minuten 10, 20 en 30 na blokaanvraag
|
|
Niet-invasieve bloeddruk.
Tijdsspanne: Minuten 15, 30 en 60 na blokaanvraag.
|
Standaard niet-invasieve bloeddrukmeting gerapporteerd als gemiddelde arteriële druk.
|
Minuten 15, 30 en 60 na blokaanvraag.
|
|
Tevredenheid blokkeren.
Tijdsspanne: Tijdens bloktoepassing.
|
De Numeric Rating Scale (NRS) voor pijnscores is een bekende klinische schaal. Het varieert van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. De deelnemer beoordeelt de NRS-score van de blokaanvraag mondeling tijdens de bloktoepassing. |
Tijdens bloktoepassing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZUH-ITP-MBCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .