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Bloqueio ITP: Injeção Simples ou Múltipla?

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zealand University Hospital

O Bloco do Processo Intertransversal - Injeção Única ou Múltipla? Um estudo cruzado randomizado, relacionado ao procedimento e cego em voluntários saudáveis

O bloqueio do processo intertransverso (PTI) é uma nova modalidade de bloqueio de nervos periféricos guiada por ultrassom projetada para a melhora da dor peri e pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia na parede torácica. A modalidade imita o conhecido bloqueio paravertebral torácico, mas, potencialmente, com um risco significativamente menor de eventos adversos. No entanto, a evidência para a eficácia do bloqueio ITP e a aplicabilidade clínica, por ex. o número de injeções, cobertura dermatomal etc., ainda é escasso e necessita de mais investigação.

Neste estudo cruzado de não inferioridade, de curto prazo, randomizado, cego e relacionado ao procedimento, investigaremos ainda mais o bloqueio ITP em voluntários saudáveis ​​para ver se é possível reduzir o número de injeções de três para uma e comprovar o número de dermátomos anestesiados com qualquer modalidade como o resultado primário. Os resultados secundários incluem mapeamento sensorial do tórax, termografia não invasiva, alterações na pressão arterial não invasiva e satisfação com a aplicação do bloqueio.

No Zealand University Hospital, doze voluntários saudáveis ​​serão randomizados para receber uma única injeção ou bloqueio de múltiplas injeções com anestésico local de longa duração. Todos os doze participantes receberão, no primeiro dia, bloqueio ativo com o conhecido medicamento comercializado Ropivacaína 7,5mg/ml, e todos os participantes receberão 21 ml; ou seja, seis participantes recebendo 1x21ml e seis participantes recebendo 3x7ml. Os seis participantes que receberam 1x21 ml também receberão duas injeções simuladas para garantir o cegamento. Nenhum placebo é usado. No segundo dia a intervenção é cruzada e os participantes receberão a outra modalidade. Dentro de uma hora após a aplicação do bloqueio, o teste cutâneo padrão relevante é realizado; teste de picada de agulha e sensação de frio para cobertura dermatomal, a área da pele anestesiada é marcada com caneta no tórax e documentada com foto, termografia para medir as diferenças de temperatura entre cada hemitórax (lado bloqueado versus lado não bloqueado) e medições de pressão arterial não invasivas padrão são executadas.

Após 60 minutos de testes relevantes, o estudo termina e o participante está livre para deixar o hospital 2 horas após a aplicação do bloqueio se nenhum evento adverso for registrado. Com essa série de procedimentos de teste, geraremos novos conhecimentos sobre o bloqueio ITP antes que futuras pacientes sejam submetidas à cirurgia de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Dinamarca, 4000
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Sexo masculino Idade ≥ 18 anos na data de inclusão Classe I-II da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA) Recebeu informações completas, oralmente e por escrito, e assinou o formulário de "Consentimento Livre e Esclarecido" sobre a participação no estudo.

Peso > 52,5 kg (escolhido devido à dose única máxima internacional de Ropivacaína (3mg/kg))

Critério de exclusão:

  • Comorbidade substancial: classe da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA) > II
  • Incapacidade de falar e entender dinamarquês
  • Incapacidade de cooperar
  • Alergia para estudar drogas
  • Ingestão diária de analgésicos (decisão dos investigadores)
  • Uso excessivo de álcool e/ou drogas (decisão dos investigadores)
  • Trauma torácico anterior ou cirurgia torácica
  • Perfuração anterior/atual do mamilo de qualquer tipo no lado do bloqueio
  • Tatuagens no tórax (de acordo com a decisão dos investigadores)
  • Qualquer doença muscular ou neuromuscular sistêmica
  • Qualquer uso de substância vasodilatadora (decisão dos investigadores)
  • Infecção local no local da injeção ou infecção sistêmica
  • Difícil visualização sonoanatômica da área-alvo (SCTL, ITTC etc.) necessária para a execução do bloqueio
  • Hipovolemia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção única
1x21ml Ropivacaína (7,5mg/ml) em ITTC T4. Incluindo duas injeções simuladas em ITTC T2 e ITTC T6
Estamos testando se Ropivacaína de injeção única não é inferior à Ropivacaína de injeção múltipla quando aplicada dentro do complexo tecidual intertransverso (isto é: uma aplicação paraespinhal que imita o bloqueio paravertebral)
Experimental: Injeção múltipla
Ropivacaína 3x7ml (7,5mg/ml) em ITTC T2, T4 e T6.
Estamos testando se Ropivacaína de injeção única não é inferior à Ropivacaína de injeção múltipla quando aplicada dentro do complexo tecidual intertransverso (isto é: uma aplicação paraespinhal que imita o bloqueio paravertebral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dermátomos torácicos anestesiados.
Prazo: Aplicação pós-bloqueio do minuto 35.

O resultado primário deste estudo relacionado ao procedimento é o número de dermátomos torácicos anestesiados.

Os pontos-chave do teste sensorial seguirão os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal.

A disseminação cutânea dos bloqueios ITP de injeção única e múltipla será determinada usando discriminação mecânica (picada) e de temperatura (frio), o déficit para qualquer uma das modalidades é considerado um déficit sensorial.

Aplicação pós-bloqueio do minuto 35.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapeamento sensorial.
Prazo: Aplicação pós-bloqueio do minuto 45.
A extensão da disseminação cutânea do bloqueio sensorial (bloqueio ITP de injeção única versus injeção múltipla). A propagação dos bloqueios ITP de injeção única e múltipla, respectivamente, será determinada usando discriminação mecânica (picada) e temperatura (frio), o déficit para qualquer uma das modalidades é considerado um déficit sensorial. Áreas relevantes são marcadas no tórax dos participantes e transferidas para papel para conversão em centímetros quadrados.
Aplicação pós-bloqueio do minuto 45.
Termografia em uma configuração clínica.
Prazo: Minutos 10, 20 e 30 pós aplicação do bloqueio

Um bloqueio do nervo periférico leva a um bloqueio motor e somatossensorial, mas também as fibras nervosas simpáticas estão sendo bloqueadas. A simpatólise seguinte aumenta o diâmetro dos vasos (vasodilatação) na pele e, assim, aumenta o fluxo sanguíneo e aumenta a temperatura. Assim, é possível que a técnica ajude a determinar o sucesso esperado do bloqueio de maneira rápida e eficiente.

Usaremos a "câmera de termografia Testo 883" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Alemanha) para obter imagens infravermelhas do tórax anterior dos participantes. Cada dermátomo torácico de T2-T10 será avaliado na linha hemiclavicular e relatado como a diferença de temperatura quando comparado ao lado contralateral.

Minutos 10, 20 e 30 pós aplicação do bloqueio
Pressão arterial não invasiva.
Prazo: Minutos 15, 30 e 60 pós aplicação do bloqueio.
Medição padrão da pressão arterial não invasiva relatada como pressão arterial média.
Minutos 15, 30 e 60 pós aplicação do bloqueio.
Bloqueie a satisfação do aplicativo.
Prazo: Durante a aplicação do bloco.

A Escala de Avaliação Numérica (NRS) para escores de dor é uma escala clínica bem conhecida. Varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.

O participante avaliará oralmente a pontuação NRS da aplicação do bloco durante a aplicação do bloco.

Durante a aplicação do bloco.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

26 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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