- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05753397
Bloqueio ITP: Injeção Simples ou Múltipla?
O Bloco do Processo Intertransversal - Injeção Única ou Múltipla? Um estudo cruzado randomizado, relacionado ao procedimento e cego em voluntários saudáveis
O bloqueio do processo intertransverso (PTI) é uma nova modalidade de bloqueio de nervos periféricos guiada por ultrassom projetada para a melhora da dor peri e pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia na parede torácica. A modalidade imita o conhecido bloqueio paravertebral torácico, mas, potencialmente, com um risco significativamente menor de eventos adversos. No entanto, a evidência para a eficácia do bloqueio ITP e a aplicabilidade clínica, por ex. o número de injeções, cobertura dermatomal etc., ainda é escasso e necessita de mais investigação.
Neste estudo cruzado de não inferioridade, de curto prazo, randomizado, cego e relacionado ao procedimento, investigaremos ainda mais o bloqueio ITP em voluntários saudáveis para ver se é possível reduzir o número de injeções de três para uma e comprovar o número de dermátomos anestesiados com qualquer modalidade como o resultado primário. Os resultados secundários incluem mapeamento sensorial do tórax, termografia não invasiva, alterações na pressão arterial não invasiva e satisfação com a aplicação do bloqueio.
No Zealand University Hospital, doze voluntários saudáveis serão randomizados para receber uma única injeção ou bloqueio de múltiplas injeções com anestésico local de longa duração. Todos os doze participantes receberão, no primeiro dia, bloqueio ativo com o conhecido medicamento comercializado Ropivacaína 7,5mg/ml, e todos os participantes receberão 21 ml; ou seja, seis participantes recebendo 1x21ml e seis participantes recebendo 3x7ml. Os seis participantes que receberam 1x21 ml também receberão duas injeções simuladas para garantir o cegamento. Nenhum placebo é usado. No segundo dia a intervenção é cruzada e os participantes receberão a outra modalidade. Dentro de uma hora após a aplicação do bloqueio, o teste cutâneo padrão relevante é realizado; teste de picada de agulha e sensação de frio para cobertura dermatomal, a área da pele anestesiada é marcada com caneta no tórax e documentada com foto, termografia para medir as diferenças de temperatura entre cada hemitórax (lado bloqueado versus lado não bloqueado) e medições de pressão arterial não invasivas padrão são executadas.
Após 60 minutos de testes relevantes, o estudo termina e o participante está livre para deixar o hospital 2 horas após a aplicação do bloqueio se nenhum evento adverso for registrado. Com essa série de procedimentos de teste, geraremos novos conhecimentos sobre o bloqueio ITP antes que futuras pacientes sejam submetidas à cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Vedel Nielsen, MD
- Número de telefone: 004547325118
- E-mail: maven@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jens Børglum, MD
- Número de telefone: 004547325030
- E-mail: jedn@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Contato:
- Martin V Nielsen, MD
- Número de telefone: +4547325118
- E-mail: maven@regionsjaelland.dk
-
Contato:
- Jens N Børglum, PhD, MD
- Número de telefone: +4547325030
- E-mail: jedn@regionsjaelland.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sexo masculino Idade ≥ 18 anos na data de inclusão Classe I-II da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA) Recebeu informações completas, oralmente e por escrito, e assinou o formulário de "Consentimento Livre e Esclarecido" sobre a participação no estudo.
Peso > 52,5 kg (escolhido devido à dose única máxima internacional de Ropivacaína (3mg/kg))
Critério de exclusão:
- Comorbidade substancial: classe da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA) > II
- Incapacidade de falar e entender dinamarquês
- Incapacidade de cooperar
- Alergia para estudar drogas
- Ingestão diária de analgésicos (decisão dos investigadores)
- Uso excessivo de álcool e/ou drogas (decisão dos investigadores)
- Trauma torácico anterior ou cirurgia torácica
- Perfuração anterior/atual do mamilo de qualquer tipo no lado do bloqueio
- Tatuagens no tórax (de acordo com a decisão dos investigadores)
- Qualquer doença muscular ou neuromuscular sistêmica
- Qualquer uso de substância vasodilatadora (decisão dos investigadores)
- Infecção local no local da injeção ou infecção sistêmica
- Difícil visualização sonoanatômica da área-alvo (SCTL, ITTC etc.) necessária para a execução do bloqueio
- Hipovolemia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção única
1x21ml Ropivacaína (7,5mg/ml) em ITTC T4.
Incluindo duas injeções simuladas em ITTC T2 e ITTC T6
|
Estamos testando se Ropivacaína de injeção única não é inferior à Ropivacaína de injeção múltipla quando aplicada dentro do complexo tecidual intertransverso (isto é: uma aplicação paraespinhal que imita o bloqueio paravertebral)
|
Experimental: Injeção múltipla
Ropivacaína 3x7ml (7,5mg/ml) em ITTC T2, T4 e T6.
|
Estamos testando se Ropivacaína de injeção única não é inferior à Ropivacaína de injeção múltipla quando aplicada dentro do complexo tecidual intertransverso (isto é: uma aplicação paraespinhal que imita o bloqueio paravertebral)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dermátomos torácicos anestesiados.
Prazo: Aplicação pós-bloqueio do minuto 35.
|
O resultado primário deste estudo relacionado ao procedimento é o número de dermátomos torácicos anestesiados. Os pontos-chave do teste sensorial seguirão os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal. A disseminação cutânea dos bloqueios ITP de injeção única e múltipla será determinada usando discriminação mecânica (picada) e de temperatura (frio), o déficit para qualquer uma das modalidades é considerado um déficit sensorial. |
Aplicação pós-bloqueio do minuto 35.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mapeamento sensorial.
Prazo: Aplicação pós-bloqueio do minuto 45.
|
A extensão da disseminação cutânea do bloqueio sensorial (bloqueio ITP de injeção única versus injeção múltipla).
A propagação dos bloqueios ITP de injeção única e múltipla, respectivamente, será determinada usando discriminação mecânica (picada) e temperatura (frio), o déficit para qualquer uma das modalidades é considerado um déficit sensorial.
Áreas relevantes são marcadas no tórax dos participantes e transferidas para papel para conversão em centímetros quadrados.
|
Aplicação pós-bloqueio do minuto 45.
|
Termografia em uma configuração clínica.
Prazo: Minutos 10, 20 e 30 pós aplicação do bloqueio
|
Um bloqueio do nervo periférico leva a um bloqueio motor e somatossensorial, mas também as fibras nervosas simpáticas estão sendo bloqueadas. A simpatólise seguinte aumenta o diâmetro dos vasos (vasodilatação) na pele e, assim, aumenta o fluxo sanguíneo e aumenta a temperatura. Assim, é possível que a técnica ajude a determinar o sucesso esperado do bloqueio de maneira rápida e eficiente. Usaremos a "câmera de termografia Testo 883" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Alemanha) para obter imagens infravermelhas do tórax anterior dos participantes. Cada dermátomo torácico de T2-T10 será avaliado na linha hemiclavicular e relatado como a diferença de temperatura quando comparado ao lado contralateral. |
Minutos 10, 20 e 30 pós aplicação do bloqueio
|
Pressão arterial não invasiva.
Prazo: Minutos 15, 30 e 60 pós aplicação do bloqueio.
|
Medição padrão da pressão arterial não invasiva relatada como pressão arterial média.
|
Minutos 15, 30 e 60 pós aplicação do bloqueio.
|
Bloqueie a satisfação do aplicativo.
Prazo: Durante a aplicação do bloco.
|
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) para escores de dor é uma escala clínica bem conhecida. Varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável. O participante avaliará oralmente a pontuação NRS da aplicação do bloco durante a aplicação do bloco. |
Durante a aplicação do bloco.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZUH-ITP-MBCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anestesia Local
-
Duke UniversityVentureWellConcluídoLocal de colostomia | Local AbdominalEstados Unidos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ConcluídoAnestesia Local | Toxicidade Sistêmica do Anestésico LocalItália
-
Jeffrey Alan Klein, MDAinda não está recrutandoAnestesia Local | Irritação no local da injeção | Desconforto no local da injeção | Hematomas no local da injeção | Reação adversa ao ácido benzóicoEstados Unidos
-
Yeditepe UniversityConcluídoAnestesia local | Dor no Local da CânulaPeru
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaDesconhecidoDor | Anestesia Local | Local de Injeção | InfiltraçãoIndonésia
-
University Health Network, TorontoRecrutamento
-
Kfir SiagAinda não está recrutando
-
Hams Hamed AbdelrahmanConcluídoAnestesia LocalEgito
-
University of BaghdadAtivo, não recrutando
-
Zealand University HospitalConcluído
Ensaios clínicos em Injeção de ropivacaína
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Zhong WangRecrutamentoEvento Adverso a Medicamento | Reações Adversas a Medicamentos | Reações Adversas Graves | Reação AnafiláticaChina
-
Bio-Thera SolutionsConcluído
-
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., LtdDesconhecidoCâncer de Fígado Primário AvançadoChina
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Desconhecido