ITP-blokk: Enkel eller flere injeksjoner?
Den intertransversale prosessblokken - Enkel eller flere injeksjoner? En randomisert, prosedyrerelatert, blindet crossover-forsøk hos friske frivillige
ITP-blokken (Intertransverse Process) er en ny ultralydveiledet perifer nerveblokk-modalitet designet for peri- og postoperativ smertelindring for pasienter som gjennomgår kirurgi på thoraxveggen. Modaliteten etterligner den velkjente thorax paravertebrale blokken, men potensielt med en betydelig lavere risiko for uønskede hendelser. Bevis for ITP-blokkens effekt og den kliniske anvendeligheten, f.eks. antall injeksjoner, dermatomal dekning etc. er fortsatt sparsomt og trenger videre utredning.
I denne noninferiority, kortsiktige, randomiserte, blindede, prosedyrerelaterte crossover-studien vil vi videre undersøke ITP-blokken hos friske frivillige for å se om det er mulig å redusere antall injeksjoner fra tre til én og underbygge antallet bedøvede dermatomer med begge modaliteter som primært resultat. Sekundære utfall inkluderer sensorisk kartlegging av thorax, ikke-invasiv termografi, endringer i ikke-invasivt blodtrykk og tilfredshet med blokkering.
Ved Sjælland Universitetssykehus vil tolv friske frivillige randomiseres til å få enten en enkelt injeksjon eller flersprøyteblokkering med langvarig lokalbedøvelse. Alle de tolv deltakerne vil på dag én få aktiv blokade med det velkjente markedsførte legemidlet Ropivacaine 7,5mg/ml, og alle deltakerne får 21 ml; det vil si seks deltakere som mottar 1x21 ml og seks deltakere som mottar 3x7 ml. De seks deltakerne som mottar 1x21 ml vil også motta to falske injeksjoner for å sikre blinding. Ingen placebo brukes. På dag to krysses intervensjonen og deltakerne vil motta den andre modaliteten. Innen den påfølgende timen etter blokkpåføring utføres relevant standard kutantesting; nålestikk og kuldefølelsestest for dermatomal dekning, det bedøvede hudområdet er pennmerket på thorax og fotodokumentert, termografi for å måle temperaturforskjeller mellom hver hemi thorax (blokkert side vs. ikke-blokkert side) og standard ikke-invasive blodtrykksmålinger utføres.
Etter 60 minutter med relevant testing avsluttes utprøvingen og deltakeren står fritt til å forlate sykehuset 2 timer etter blokkering dersom ingen uønskede hendelser er registrert. Med slike serier av testprosedyrer vil vi generere ny kunnskap om ITP-blokken før fremtidige pasienter skal gjennomgå brystkreftoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Vedel Nielsen, MD
- Telefonnummer: 004547325118
- E-post: maven@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jens Børglum, MD
- Telefonnummer: 004547325030
- E-post: jedn@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Danmark, 4000
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Ta kontakt med:
- Martin V Nielsen, MD
- Telefonnummer: +4547325118
- E-post: maven@regionsjaelland.dk
-
Ta kontakt med:
- Jens N Børglum, PhD, MD
- Telefonnummer: +4547325030
- E-post: jedn@regionsjaelland.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlig kjønn Alder ≥ 18 år på inklusjonsdato American Associations of Anaesthesiologist (ASA) klasse I-II Har mottatt grundig informasjon, muntlig og skriftlig, og signert "Informed Consent"-skjemaet om deltakelse i studien.
Vekt > 52,5 kg (valgt på grunn av den internasjonale maksimale enkeltdosen av Ropivacaine (3 mg/kg))
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbiditet: American Associations of Anaesthesiologist (ASA) klasse > II
- Manglende evne til å snakke og forstå dansk
- Manglende evne til å samarbeide
- Allergi for å studere narkotika
- Daglig inntak av analgetika (etterforskerens beslutning)
- Overforbruk av alkohol og/eller narkotika (etterforskerens avgjørelse)
- Tidligere thoraxtraume eller thoraxkirurgi
- Tidligere/nåværende piercing av brystvorten av noe slag på blokadesiden
- Tatoveringer på thorax (i henhold til etterforskerens avgjørelse)
- Enhver systemisk muskel- eller nevromuskulær sykdom
- Enhver bruk av vasodilaterende substans (etterforskerens beslutning)
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon
- Vanskelig sonoanatomisk visualisering av målområdet (SCTL, ITTC etc.) som er nødvendig for blokkkjøringen
- Alvorlig hypovolemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt injeksjon
1 x 21 ml ropivakain (7,5 mg/ml) ved ITTC T4.
Inkludert to falske injeksjoner ved ITTC T2 og ITTC T6
|
Vi tester om Ropivacaine med én injeksjon ikke er dårligere enn Ropivacaine med flere injeksjoner når det påføres i det intertransversale vevskomplekset (det vil si: en paraspinal applikasjon som etterligner den paravertebrale blokken)
|
|
Eksperimentell: Multippel injeksjon
3x7ml Ropivakain (7,5mg/ml) ved ITTC T2, T4 og T6.
|
Vi tester om Ropivacaine med én injeksjon ikke er dårligere enn Ropivacaine med flere injeksjoner når det påføres i det intertransversale vevskomplekset (det vil si: en paraspinal applikasjon som etterligner den paravertebrale blokken)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedøvede thorax-dermatomer.
Tidsramme: Minut 35 post blokk søknad.
|
Det primære resultatet av denne prosedyrerelaterte studien er antallet bedøvede thoraxdermatomer. Nøkkelpunkter for sensorisk testing vil følge internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade. Dermatomal spredning av enkelt- og flerinjeksjons-ITP-blokkene vil bli bestemt ved bruk av både mekanisk (nålestikk) og temperatur (kald) diskriminering, underskudd for begge modaliteter betraktes som et sensorisk underskudd. |
Minut 35 post blokk søknad.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk kartlegging.
Tidsramme: Minutt 45 post blokk søknad.
|
Omfanget av kutan spredning av den sensoriske blokken (enkelt vs multippel-injeksjon ITP-blokk).
Spredningen av henholdsvis enkelt- og flerinjeksjons-ITP-blokkene vil bli bestemt ved bruk av både mekanisk (nålestikk) og temperatur (kald) diskriminering, underskudd for begge modaliteter betraktes som et sensorisk underskudd.
Aktuelle områder markeres på deltakernes thorax og overføres til papir for konvertering til kvadratcentimeter.
|
Minutt 45 post blokk søknad.
|
|
Termografi i et klinisk oppsett.
Tidsramme: Referat 10, 20 og 30 post blokksøknad
|
En perifer nerveblokk fører til en motorisk og somatosensorisk blokkade, men også sympatiske nervefibre blokkeres. Følgende sympatolyse øker diameteren på karene (vasodilatasjon) i huden og øker dermed blodstrømmen og øker temperaturen. Derfor er det mulig at teknikken vil bidra til å bestemme den forventede suksessen til blokaden på en rask og effektiv måte. Vi vil bruke "Testo 883 termografikamera" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Tyskland) for å få infrarød avbildning av fremre thorax til deltakerne. Hvert thoraxdermatom fra T2-T10 vil bli evaluert i den midtre klavikulære linjen og rapportert som temperaturforskjellen sammenlignet med den kontralaterale siden. |
Referat 10, 20 og 30 post blokksøknad
|
|
Ikke-invasivt blodtrykk.
Tidsramme: Referat 15, 30 og 60 post blokksøknad.
|
Standard ikke-invasiv blodtrykksmåling rapportert som gjennomsnittlig arterielt trykk.
|
Referat 15, 30 og 60 post blokksøknad.
|
|
Blokker søknadstilfredshet.
Tidsramme: Under blokkering.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerteskår er en velkjent klinisk skala. Det varierer 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Deltakeren vil vurdere blokksøknaden NRS-score muntlig under blokksøknaden. |
Under blokkering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZUH-ITP-MBCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .