ITP 块：单次或多次注射？
横突间块 - 单次注入还是多次注入？在健康志愿者中进行的随机、程序相关、盲法交叉试验
横突间 (ITP) 阻滞是一种新的超声引导周围神经阻滞方式，旨在改善接受胸壁手术的患者的围手术期和术后疼痛。 该模式模仿众所周知的胸椎旁阻滞，但可能会显着降低不良事件的风险。 然而，ITP 阻断功效和临床适用性的证据，例如注射次数、皮节覆盖率等仍然很少，需要进一步调查。
在这项非劣效性、短期、随机、盲法、与手术相关的交叉试验中，我们将进一步研究健康志愿者的 ITP 阻滞，看看是否有可能将注射次数从 3 次减少到 1 次，并证实麻醉皮刀的数量以任何一种方式作为主要结果。 次要结果包括胸部的感觉映射、无创热成像、无创血压变化和对阻滞应用的满意度。
在 Zealand University Hospital，12 名健康志愿者将被随机分配接受单次注射或多次注射长效局部麻醉。 所有 12 名参与者将在第一天接受知名上市药物罗哌卡因 7.5 毫克/毫升的主动阻断，所有参与者将接受 21 毫升；即六名参与者接受 1x21ml，六名参与者接受 3x7ml。 接受 1x21 毫升的六名参与者也将接受两次假注射以确保致盲。 没有使用安慰剂。 在第二天交叉干预，参与者将接受另一种方式。 阻滞后1小时内，进行相关标准皮肤测试；用于皮区覆盖的针刺和冷感测试，麻醉的皮肤区域用笔在胸部标记并记录照片，热成像测量每个半胸部（阻塞侧与非阻塞侧）之间的温度差异和标准无创血压测量执行。
在进行了 60 分钟的相关测试后，试验结束，如果没有记录到不良事件，参与者可以在阻断应用后 2 小时后自由离开医院。 通过这一系列的测试程序，我们将在未来的患者接受乳腺癌手术之前产生关于 ITP 阻滞的新知识。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martin Vedel Nielsen, MD
- 电话号码：004547325118
- 邮箱：maven@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名：Jens Børglum, MD
- 电话号码：004547325030
- 邮箱：jedn@regionsjaelland.dk
学习地点
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Zealand Region
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Roskilde、Zealand Region、丹麦、4000
- 招聘中
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
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接触：
- Martin V Nielsen, MD
- 电话号码：+4547325118
- 邮箱：maven@regionsjaelland.dk
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接触：
- Jens N Børglum, PhD, MD
- 电话号码：+4547325030
- 邮箱：jedn@regionsjaelland.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
男性 在纳入之日年龄≥ 18 岁 美国麻醉师协会 (ASA) I-II 级 已收到全面的口头和书面信息，并签署了参与研究的“知情同意书”。
体重 > 52.5 公斤（根据罗哌卡因的国际最大单剂量 (3mg/kg) 选择）
排除标准：
- 严重合并症：美国麻醉医师协会 (ASA) 等级 > II
- 无法说和理解丹麦语
- 无法合作
- 研究药物过敏
- 镇痛药的每日摄入量（研究者决定）
- 酒精和/或药物过度使用（调查人员决定）
- 既往胸部外伤或胸部手术
- 以前/当前在阻塞侧任何类型的乳头穿孔
- 胸部纹身（根据调查人员决定）
- 任何全身性肌肉或神经肌肉疾病
- 任何血管扩张物质的使用（研究者决定）
- 注射部位局部感染或全身感染
- 块执行所需的目标区域（SCTL、ITTC 等）的困难声解剖学可视化
- 严重低血容量
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次注射
ITTC T4 的 1x21ml 罗哌卡因 (7.5mg/ml)。
包括在 ITTC T2 和 ITTC T6 的两次假注射
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我们正在测试单次注射罗哌卡因在横突间组织复合体中应用时是否不劣于多次注射罗哌卡因（即：模仿椎旁阻滞的椎旁应用）
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实验性的：多次注射
3x7ml 罗哌卡因 (7.5mg/ml) 在 ITTC T2、T4 和 T6。
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我们正在测试单次注射罗哌卡因在横突间组织复合体中应用时是否不劣于多次注射罗哌卡因（即：模仿椎旁阻滞的椎旁应用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉胸部皮节。
大体时间：35 分钟后封锁申请。
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这项与程序相关的研究的主要结果是麻醉的胸部皮刀的数量。 感官测试的要点将遵循国际脊髓损伤神经学分类标准。 单次和多次注射 ITP 块的皮节扩散将使用机械（针刺）和温度（冷）鉴别来确定，任何一种方式的缺陷都被视为感觉缺陷。 |
35 分钟后封锁申请。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感官映射。
大体时间：45 分钟后封锁申请。
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感觉阻滞的皮肤扩散程度（单次注射与多次注射 ITP 阻滞）。
单次和多次注射 ITP 块的分布将分别使用机械（针刺）和温度（冷）鉴别来确定，任何一种方式的缺陷都被视为感觉缺陷。
相关区域标记在参与者的胸腔上，并转移到纸上以转换为平方厘米。
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45 分钟后封锁申请。
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临床设置中的热成像。
大体时间：申请后的第 10、20 和 30 分钟
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周围神经阻滞会导致运动和体感阻滞，但交感神经纤维也会受到阻滞。 随后的交感神经松解增加了皮肤中血管的直径（血管扩张），从而增加了血流量并增加了温度。 因此，该技术可能有助于以快速有效的方式确定封锁的预期成功。 我们将使用“Testo 883 Thermography camera”（Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Germany）获取参与者前胸的红外成像。 来自 T2-T10 的每个胸部皮节将在锁骨中线进行评估，并报告为与对侧相比的温差。 |
申请后的第 10、20 和 30 分钟
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无创血压。
大体时间：第 15、30 和 60 分钟提交区块申请。
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标准无创血压测量报告为平均动脉压。
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第 15、30 和 60 分钟提交区块申请。
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块应用满意度。
大体时间：在块应用程序期间。
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用于疼痛评分的数字评定量表 (NRS) 是一种众所周知的临床量表。 它的范围是 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 参与者将在块应用期间口头评估块应用 NRS 分数。 |
在块应用程序期间。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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