ITP-block: enkel eller flera injektioner?
Det intertransversella processblocket - en eller flera injektioner? En randomiserad, procedurrelaterad, blindad crossover-försök med friska frivilliga
Intertransversal process (ITP) blocket är en ny ultraljudsstyrd perifer nervblocksmodalitet designad för peri- och postoperativ smärtlindring för patienter som genomgår operation på bröstväggen. Modaliteten efterliknar det välkända thoracala paravertebrala blocket men, potentiellt, med en betydligt lägre risk för biverkningar. Bevis för ITP-blockets effektivitet och den kliniska tillämpbarheten, t.ex. antalet injektioner, hudtäckning etc. är fortfarande sparsamt och behöver utredas ytterligare.
I denna kortvariga, randomiserade, blinda, procedurrelaterade crossover-studie kommer vi att undersöka ITP-blocket hos friska frivilliga för att se om det är möjligt att minska antalet injektioner från tre till en och underbygga antalet sövda dermatomer. med endera modaliteten som primärt resultat. Sekundära resultat inkluderar sensorisk kartläggning av bröstkorgen, icke-invasiv termografi, förändringar i icke-invasivt blodtryck och tillfredsställelse med blockapplicering.
På Själlands universitetssjukhus kommer tolv friska frivilliga att randomiseras för att få antingen en enda injektion eller blockad med flera injektioner med långvarig lokalbedövning. Alla tolv deltagare kommer, dag ett, att få aktiv blockad med det välkända marknadsförda läkemedlet Ropivacaine 7,5 mg/ml, och alla deltagare kommer att få 21 ml; det är sex deltagare som får 1x21ml och sex deltagare som får 3x7ml. De sex deltagarna som får 1x21 ml kommer också att få två skeninjektioner för att säkerställa blindningen. Ingen placebo används. Dag två korsas interventionen över och deltagarna får den andra modaliteten. Inom den följande timmen efter blockapplicering utförs relevant standard kutan testning; nålstick och köldkänseltest för dermatomal täckning, det bedövade hudområdet är pennmärkt på bröstkorgen och fotodokumenterat, termografi för att mäta temperaturskillnader mellan varje hemi-thorax (blockerad sida kontra icke-blockerad sida) och vanliga icke-invasiva blodtrycksmätningar utförs.
Efter 60 minuters relevant testning avslutas prövningen och deltagaren är fri att lämna sjukhuset 2 timmar efter blockering om inga biverkningar registreras. Med en sådan serie av testprocedurer kommer vi att generera ny kunskap om ITP-blocket innan framtida patienter genomgår en bröstcanceroperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin Vedel Nielsen, MD
- Telefonnummer: 004547325118
- E-post: maven@regionsjaelland.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jens Børglum, MD
- Telefonnummer: 004547325030
- E-post: jedn@regionsjaelland.dk
Studieorter
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Danmark, 4000
- Rekrytering
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Kontakt:
- Martin V Nielsen, MD
- Telefonnummer: +4547325118
- E-post: maven@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Jens N Børglum, PhD, MD
- Telefonnummer: +4547325030
- E-post: jedn@regionsjaelland.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manligt kön Ålder ≥ 18 år vid införandedatum American Associations of Anaesthesiologist (ASA) klass I-II Har fått grundlig information, muntligt och skriftligt, och undertecknat formuläret "Informed Consent" om deltagande i studien.
Vikt > 52,5 kg (vald på grund av den internationella maximala enkeldosen av Ropivacaine (3mg/kg))
Exklusions kriterier:
- Betydande komorbiditet: American Associations of Anaesthesiologist (ASA) klass > II
- Oförmåga att tala och förstå danska
- Oförmåga att samarbeta
- Allergi mot att studera droger
- Dagligt intag av analgetika (utredarens beslut)
- Överanvändning av alkohol och/eller droger (utredarens beslut)
- Tidigare thoraxtrauma eller thoraxkirurgi
- Tidigare/nuvarande piercing av bröstvårtan av något slag på blockadsidan
- Tatueringar på bröstkorgen (enligt utredarens beslut)
- Alla systemiska muskel- eller neuromuskulära sjukdomar
- All användning av vasodilaterande substans (utredarens beslut)
- Lokal infektion på injektionsstället eller systemisk infektion
- Svår sonoanatomisk visualisering av målområdet (SCTL, ITTC etc.) som krävs för blockexekveringen
- Svår hypovolemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel injektion
1x21 ml ropivakain (7,5 mg/ml) vid ITTC T4.
Inklusive två skeninjektioner vid ITTC T2 och ITTC T6
|
Vi testar om ropivakain med en enda injektion inte är sämre än ropivakain med flera injektioner när det appliceras i det intertransversella vävnadskomplexet (det vill säga: en paraspinal applikation som efterliknar det paravertebrala blocket)
|
|
Experimentell: Flera injektioner
3x7 ml ropivakain (7,5 mg/ml) vid ITTC T2, T4 och T6.
|
Vi testar om ropivakain med en enda injektion inte är sämre än ropivakain med flera injektioner när det appliceras i det intertransversella vävnadskomplexet (det vill säga: en paraspinal applikation som efterliknar det paravertebrala blocket)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedövade thoraxdermatom.
Tidsram: Minut 35 post block ansökan.
|
Det primära resultatet av denna procedurrelaterade studie är antalet bedövade thoraxdermatom. Nyckelpunkter för sensoriska tester kommer att följa internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada. Dermatomal spridning av ITP-blocken med en eller flera injektioner kommer att bestämmas med hjälp av både mekanisk (nålstick) och temperatur (kall) diskriminering, underskott för endera modaliteten betraktas som ett sensoriskt underskott. |
Minut 35 post block ansökan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk kartläggning.
Tidsram: Minut 45 post block ansökan.
|
Omfattningen av kutan spridning av det sensoriska blocket (enkel vs multipelinjektion ITP-block).
Spridningen av ITP-blocken med singel respektive multipelinjektion kommer att bestämmas med hjälp av både mekanisk (nålstick) och temperatur (kall) diskriminering, underskott för endera modaliteten betraktas som ett sensoriskt underskott.
Relevanta områden markeras på deltagarnas bröstkorg och överförs till papper för konvertering till kvadratcentimeter.
|
Minut 45 post block ansökan.
|
|
Termografi i en klinisk uppställning.
Tidsram: Protokoll 10, 20 och 30 efter blockansökan
|
En perifer nervblockad leder till en motorisk och somatosensorisk blockad men även sympatiska nervfibrer blockeras. Följande sympatolys ökar kärlens diameter (vasodilatation) i huden och ökar därmed blodflödet och ökar temperaturen. Därför är det möjligt att tekniken skulle hjälpa till att bestämma den förväntade framgången för blockaden på ett snabbt och effektivt sätt. Vi kommer att använda "Testo 883 Thermography camera" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Tyskland) för att få infraröd avbildning av deltagarnas främre thorax. Varje bröstdermatom från T2-T10 kommer att utvärderas i mittklavikulära linjen och rapporteras som temperaturskillnaden jämfört med den kontralaterala sidan. |
Protokoll 10, 20 och 30 efter blockansökan
|
|
Icke-invasivt blodtryck.
Tidsram: Protokoll 15, 30 och 60 efter blockansökan.
|
Standard icke-invasiv blodtrycksmätning rapporterad som medelartärtryck.
|
Protokoll 15, 30 och 60 efter blockansökan.
|
|
Blockera applikationsbelåtenhet.
Tidsram: Under blockapplikation.
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) för smärtpoäng är en välkänd klinisk skala. Det sträcker sig från 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Deltagaren kommer att betygsätta blockansökan NRS poäng muntligt under blockansökan. |
Under blockapplikation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZUH-ITP-MBCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .