Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok ITP: pojedyncze czy wielokrotne wstrzyknięcie?

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Blok procesu międzypoprzecznego – pojedyncza czy wielokrotna iniekcja? Randomizowana, związana z procedurą, zaślepiona próba krzyżowa u zdrowych ochotników

Blokada wyrostka poprzecznego (ITP) jest nową metodą blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG, przeznaczoną do łagodzenia bólu około- i pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom na ścianie klatki piersiowej. Modalność naśladuje dobrze znaną blokadę przykręgosłupową w odcinku piersiowym, ale potencjalnie wiąże się ze znacznie mniejszym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Jednak dowody na skuteczność blokowania ITP i przydatność kliniczną, np. liczba wstrzyknięć, zasięg dermatomów itp. jest nadal niewielka i wymaga dalszych badań.

W tym krótkoterminowym, randomizowanym, zaślepionym, naprzemiennym badaniu związanym z procedurą, będziemy dalej badać blok ITP u zdrowych ochotników, aby zobaczyć, czy możliwe jest zmniejszenie liczby wstrzyknięć z trzech do jednego i uzasadnić liczbę znieczulonych dermatomów z dowolnym trybem jako głównym wynikiem. Drugorzędne wyniki obejmują mapowanie czuciowe klatki piersiowej, nieinwazyjną termografię, zmiany nieinwazyjnego ciśnienia krwi i zadowolenie z aplikacji bloku.

W Szpitalu Uniwersyteckim w Zelandii dwunastu zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do pojedynczego wstrzyknięcia lub blokady wielu wstrzyknięć z długotrwałym miejscowym środkiem znieczulającym. Wszystkich dwunastu uczestników pierwszego dnia otrzyma aktywną blokadę dobrze znanym na rynku lekiem Ropivacaine 7,5 mg/ml, a wszyscy uczestnicy otrzymają 21 ml; czyli sześciu uczestników otrzymujących 1x21ml i sześciu uczestników otrzymujących 3x7ml. Sześciu uczestników otrzymujących 1x21 ml otrzyma również dwa pozorowane zastrzyki, aby zapewnić zaślepienie. Nie stosuje się placebo. Drugiego dnia interwencja zostaje przekreślona, ​​a uczestnicy otrzymają drugą modalność. W ciągu następnej godziny po nałożeniu bloku wykonuje się odpowiednie standardowe testy skórne; test czucia nakłucia i zimna w celu pokrycia dermatomu, znieczulony obszar skóry jest zaznaczany pisakiem na klatce piersiowej i dokumentowany fotograficznie, termografia do pomiaru różnic temperatur między każdą połową klatki piersiowej (strona zablokowana vs. strona niezablokowana) oraz standardowe nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi są wykonywane.

Po 60 minutach odpowiednich badań badanie się kończy, a uczestnik może opuścić szpital 2 godziny po aplikacji bloku, jeśli nie zostaną zarejestrowane żadne zdarzenia niepożądane. Dzięki takiej serii procedur badawczych wygenerujemy nową wiedzę na temat bloku ITP, zanim przyszłe pacjentki zostaną poddane operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Płeć męska Wiek ≥ 18 lat w dniu włączenia Klasa I-II Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA) Otrzymali wyczerpujące informacje ustne i pisemne oraz podpisali formularz „Świadomej zgody” na udział w badaniu.

Waga > 52,5 kg (wybrana ze względu na międzynarodową maksymalną jednorazową dawkę Ropiwakainy (3mg/kg))

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna współchorobowość: klasa Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA) > II
  • Niemożność mówienia i rozumienia języka duńskiego
  • Niezdolność do współpracy
  • Alergia na badanie leków
  • Dzienne spożycie leków przeciwbólowych (decyzja badacza)
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków (decyzja śledczych)
  • Wcześniejszy uraz klatki piersiowej lub operacja klatki piersiowej
  • Poprzednie/aktualne przekłucie sutka dowolnego rodzaju po stronie blokady
  • Tatuaże na klatce piersiowej (zgodnie z decyzją śledczych)
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa choroba mięśni lub nerwowo-mięśniowa
  • Jakiekolwiek użycie substancji rozszerzającej naczynia krwionośne (decyzja badacza)
  • Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe
  • Trudna sonoanatomiczna wizualizacja obszaru docelowego (SCTL, ITTC itp.) niezbędna do wykonania bloku
  • Ciężka hipowolemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy zastrzyk
1x21 ml ropiwakainy (7,5 mg/ml) w ITTC T4. W tym dwa pozorowane wstrzyknięcia w ITTC T2 i ITTC T6
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Testujemy, czy pojedyncza iniekcja Ropiwakainy nie jest gorsza od Ropiwakainy w wielokrotnych iniekcjach, gdy jest stosowana w obrębie międzypoprzecznego kompleksu tkankowego (tj.: aplikacja przykręgosłupowa imitująca blokadę przykręgosłupową)
Eksperymentalny: Wielokrotne wstrzyknięcie
3x7 ml Ropiwakainy (7,5 mg/ml) w ITTC T2, T4 i T6.
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Testujemy, czy pojedyncza iniekcja Ropiwakainy nie jest gorsza od Ropiwakainy w wielokrotnych iniekcjach, gdy jest stosowana w obrębie międzypoprzecznego kompleksu tkankowego (tj.: aplikacja przykręgosłupowa imitująca blokadę przykręgosłupową)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulone dermatomy piersiowe.
Ramy czasowe: Wniosek o blokadę po 35 minutach.

Podstawowym wynikiem tego badania związanego z procedurą jest liczba znieczulonych dermatomów klatki piersiowej.

Kluczowe punkty testów sensorycznych będą zgodne z międzynarodowymi standardami neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego.

Rozprzestrzenianie się dermatomów bloków ITP po pojedynczym i wielokrotnym wstrzyknięciu zostanie określone przy użyciu dyskryminacji mechanicznej (nakłucie) i temperatury (zimno), deficyt dla obu modalności jest uważany za deficyt sensoryczny.
Wniosek o blokadę po 35 minutach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie sensoryczne.
Ramy czasowe: Wniosek o blokadę po 45 minutach.
Zakres skórnego rozprzestrzeniania się bloku czuciowego (blok ITP z pojedynczym vs wielokrotnym wstrzyknięciem). Rozprzestrzenianie się odpowiednio bloków ITP z pojedynczym i wielokrotnym wstrzyknięciem zostanie określone przy użyciu dyskryminacji mechanicznej (nakłucie) i temperatury (zimno), deficyt dla obu modalności jest uważany za deficyt sensoryczny. Odpowiednie obszary są zaznaczane na klatkach piersiowych uczestników i przenoszone na papier w celu przeliczenia na centymetry kwadratowe.
Wniosek o blokadę po 45 minutach.
Termografia w warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: Minuty 10, 20 i 30 po złożeniu wniosku blokowego

Blokada nerwów obwodowych prowadzi do blokady ruchowej i somatosensorycznej, ale blokowane są również włókna nerwów współczulnych. Następująca sympatoliza zwiększa średnicę naczyń (wazodylatacja) w skórze, a tym samym zwiększa przepływ krwi i podnosi temperaturę. Niewykluczone więc, że technika ta pozwoli szybko i skutecznie określić spodziewany sukces blokady.

Użyjemy „Testo 883 Thermography camera” (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Badenia-Wirtembergia, Niemcy) do uzyskania obrazowania w podczerwieni przedniej części klatki piersiowej uczestników. Każdy dermatom piersiowy od T2 do T10 zostanie oceniony w linii środkowo-obojczykowej i podany jako różnica temperatur w porównaniu ze stroną przeciwną.
Minuty 10, 20 i 30 po złożeniu wniosku blokowego
Nieinwazyjne ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Minuty 15, 30 i 60 po złożeniu wniosku o blokadę.
Standardowy nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi podawany jako średnie ciśnienie tętnicze.
Minuty 15, 30 i 60 po złożeniu wniosku o blokadę.
Zablokuj zadowolenie z aplikacji.
Ramy czasowe: Podczas aplikacji bloku.

Numeryczna Skala Oceny (NRS) oceny bólu jest dobrze znaną skalą kliniczną. Zakres wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Uczestnik oceni punktację NRS aplikacji blokowej ustnie podczas aplikacji blokowej.
Podczas aplikacji bloku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZUH-ITP-MBCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj