- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05753397
ITP blokk: egyszeri vagy többszörös injekció?
Az intertranszverzális folyamatblokk – egyszeri vagy többszörös befecskendezés? Véletlenszerű, eljáráshoz kapcsolódó, vak keresztezési próba egészséges önkénteseknél
Az intertranszverzális folyamat (ITP) blokk egy új, ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokk módszer, amelyet a mellkasfalon műtéten átesett betegek peri- és posztoperatív fájdalomcsillapítására terveztek. A modalitás a jól ismert mellkasi paravertebrális blokkot utánozza, de potenciálisan szignifikánsan alacsonyabb a nemkívánatos események kockázatával. Az ITP blokk hatékonyságára és a klinikai alkalmazhatóságra azonban bizonyítékok, pl. az injekciók száma, a dermatomális lefedettség stb. még mindig kevés, és további vizsgálatokat igényel.
Ebben a nem alsóbbrendű, rövid távú, randomizált, vak, eljárással összefüggő crossover vizsgálatban tovább fogjuk vizsgálni az ITP-blokkot egészséges önkénteseken, hogy megtudjuk, lehetséges-e az injekciók számát háromról egyre csökkenteni, és alátámasztani az érzéstelenített dermatómák számát. bármelyik modalitás az elsődleges eredmény. A másodlagos eredmények közé tartozik a mellkas szenzoros feltérképezése, a non-invazív termográfia, a nem invazív vérnyomás változásai és a blokk alkalmazással való elégedettség.
A Zealand Egyetemi Kórházban tizenkét egészséges önkéntest véletlenszerűen választanak ki, hogy kapjanak egyetlen injekciót vagy több injekciós blokádot hosszan tartó helyi érzéstelenítéssel. Mind a tizenkét résztvevő az első napon aktív blokádot kap a jól ismert Ropivacaine 7,5 mg/ml-es gyógyszerrel, és minden résztvevő 21 ml-t kap; azaz hat résztvevő 1x21 ml-t és hat résztvevő 3x7 ml-t kap. Az 1x21 ml-t kapó hat résztvevő két színlelt injekciót is kap a vakság biztosítására. Nem alkalmaznak placebót. A második napon a beavatkozást átlépik, és a résztvevők megkapják a másik módot. A blokk alkalmazását követő egy órán belül megfelelő standard bőrvizsgálatot kell végezni; tűszúrás és hidegérzet teszt a dermatomális lefedettség érdekében, az érzéstelenített bőrterületet tollal jelölik a mellkason, és fényképpel dokumentálják, termográfia az egyes félmellkasok közötti hőmérséklet-különbségek mérésére (blokkolt oldal és nem blokkolt oldal), valamint standard, nem invazív vérnyomásmérés elő vannak adva.
60 perces releváns tesztelés után a vizsgálat véget ér, és a résztvevő 2 órával a blokk alkalmazása után szabadon elhagyhatja a kórházat, ha nem észlelnek nemkívánatos eseményeket. Az ilyen vizsgálati eljárásokkal új ismereteket generálunk az ITP-blokkról, mielőtt a jövőbeli betegek mellrákműtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Vedel Nielsen, MD
- Telefonszám: 004547325118
- E-mail: maven@regionsjaelland.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jens Børglum, MD
- Telefonszám: 004547325030
- E-mail: jedn@regionsjaelland.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dánia, 4000
- Toborzás
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin V Nielsen, MD
- Telefonszám: +4547325118
- E-mail: maven@regionsjaelland.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens N Børglum, PhD, MD
- Telefonszám: +4547325030
- E-mail: jedn@regionsjaelland.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi nem Életkor ≥ 18 év a felvétel időpontjában American Association of Anesthesiologist (ASA), I-II. osztály. Alapos tájékoztatást kaptak szóban és írásban, és aláírták az „Informed Consent” űrlapot a vizsgálatban való részvételről.
Súly > 52,5 kg (a ropivakain nemzetközi maximális egyszeri dózisa (3 mg/kg) miatt választották)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegségek: American Association of Anesthesiologist (ASA) osztály > II
- Képtelenség beszélni és megérteni dánul
- Együttműködési képtelenség
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre
- Fájdalomcsillapítók napi bevitele (a nyomozó döntése)
- Alkohol- és/vagy kábítószer-túlfogyasztás (a nyomozók döntése)
- Korábbi mellkasi trauma vagy mellkasi műtét
- Bármilyen típusú mellbimbó korábbi/jelenlegi piercingje a blokád oldalon
- Tetoválás a mellkason (a nyomozók döntése szerint)
- Bármilyen szisztémás izom- vagy neuromuszkuláris betegség
- Bármilyen értágító anyag használata (a nyomozó döntése)
- Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén vagy szisztémás fertőzés
- A blokk végrehajtásához szükséges célterület (SCTL, ITTC stb.) bonyolult szonoanatómiai megjelenítése
- Súlyos hipovolémia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri injekció
1x21 ml ropivakain (7,5 mg/ml) az ITTC T4-ben.
Beleértve két színlelt injekciót az ITTC T2 és az ITTC T6 beadásánál
|
Azt vizsgáljuk, hogy az egyszeri injekciós ropivakain nem rosszabb-e, mint a többszöri injekciós ropivakain, ha az intertranszverzális szöveti komplexen belül alkalmazzák (vagyis a paravertebrális blokkot utánzó paraspinalis alkalmazás)
|
|
Kísérleti: Többszörös injekció
3x7 ml ropivakain (7,5 mg/ml) az ITTC T2, T4 és T6-nál.
|
Azt vizsgáljuk, hogy az egyszeri injekciós ropivakain nem rosszabb-e, mint a többszöri injekciós ropivakain, ha az intertranszverzális szöveti komplexen belül alkalmazzák (vagyis a paravertebrális blokkot utánzó paraspinalis alkalmazás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzéstelenített mellkasi dermatómák.
Időkeret: 35. perces bejegyzési blokk alkalmazás.
|
Az eljárással kapcsolatos vizsgálat elsődleges eredménye az érzéstelenített mellkasi dermatómák száma. Az érzékszervi vizsgálatok főbb pontjai a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványokat követik. Az egyszeri és többszörös injekciós ITP blokkok dermatomális terjedését mind mechanikai (tűszúrás), mind hőmérsékleti (hideg) megkülönböztetéssel határozzuk meg, mindkét mód hiányát szenzoros deficitnek tekintjük. |
35. perces bejegyzési blokk alkalmazás.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi térképezés.
Időkeret: 45. perces bejegyzési blokk alkalmazás.
|
A szenzoros blokk bőrön terjedésének mértéke (egyszeri vs. többszörös injekciós ITP blokk).
Az egyszeres és többszörös befecskendezéses ITP blokkok terjedését mechanikai (tűszúrás) és hőmérsékleti (hideg) diszkriminációval is meghatározzuk, mindkét mód hiányát szenzoros deficitnek tekintjük.
A megfelelő területeket megjelölik a résztvevők mellkasán, és papírra helyezik, hogy négyzetcentiméterre konvertálják.
|
45. perces bejegyzési blokk alkalmazás.
|
|
Termográfia klinikai elrendezésben.
Időkeret: 10., 20. és 30. perc blokkolás utáni kérelem
|
A perifériás idegblokk motoros és szomatoszenzoros blokádhoz vezet, de a szimpatikus idegrostok is blokkolódnak. A következő szimpatolízis megnöveli az erek átmérőjét (vazodilatáció) a bőrben, ezáltal fokozza a véráramlást és növeli a hőmérsékletet. Így lehetséges, hogy a technika segít gyorsan és hatékonyan meghatározni a blokád várható sikerét. A "Testo 883 termográfiai kamerát" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Németország) használjuk a résztvevők mellkasának infravörös képalkotásához. Minden T2-T10 mellkasi dermatómát a középső kulcscsontvonalban értékelnek, és a hőmérséklet-különbségként jelentik az ellenoldali oldalhoz viszonyítva. |
10., 20. és 30. perc blokkolás utáni kérelem
|
|
Nem invazív vérnyomás.
Időkeret: 15., 30. és 60. perc blokkolás utáni kérelem.
|
A standard, nem invazív vérnyomásmérés az átlagos artériás nyomásként szerepel.
|
15., 30. és 60. perc blokkolás utáni kérelem.
|
|
Az alkalmazás elégedettségének blokkolása.
Időkeret: A blokk alkalmazás során.
|
A fájdalompontszámokhoz tartozó Numeric Rating Scale (NRS) egy jól ismert klinikai skála. 0 és 10 között mozog, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A résztvevő a blokk alkalmazás NRS pontszámát szóban értékeli a blokk alkalmazás során. |
A blokk alkalmazás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZUH-ITP-MBCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .