ITP-esto: yksi tai useampi injektio?
Intertransversaalinen prosessilohko - yksi vai moniinjektio? Satunnaistettu, toimenpiteeseen liittyvä, sokea ristikkokoe terveillä vapaaehtoisilla
Intertransverse process (ITP) -salpaus on uusi ultraääniohjattu ääreishermon salpausmenetelmä, joka on suunniteltu peri- ja postoperatiiviseen kivun lievitykseen potilaille, joille tehdään rintakehän seinämän leikkaus. Modaliteetti jäljittelee hyvin tunnettua rintakehän paravertebraalista tukosta, mutta mahdollisesti merkittävästi pienemmällä haittavaikutusten riskillä. Kuitenkin todisteita ITP-salpauksen tehosta ja kliinisestä soveltuvuudesta, esim. injektioiden määrä, ihokattavuus jne. on edelleen vähäistä ja vaatii lisätutkimuksia.
Tässä ei-alempiarvoisessa, lyhytaikaisessa, satunnaistetussa, sokkoutetussa, toimenpiteeseen liittyvässä crossover-tutkimuksessa tutkimme edelleen ITP-salpausta terveillä vapaaehtoisilla nähdäksemme, onko mahdollista vähentää injektioiden määrää kolmesta yhteen ja perustella nukutettujen dermatomien lukumäärää. jommankumman modaalin ensisijaisena tuloksena. Toissijaisia tuloksia ovat rintakehän sensorinen kartoitus, ei-invasiivinen termografia, muutokset ei-invasiivisessa verenpaineessa ja tyytyväisyys lohkosovellukseen.
Zealand University Hospitalissa kaksitoista tervettä vapaaehtoista satunnaistetaan saamaan joko yhden injektion tai usean injektion eston pitkäaikaisella paikallispuudutuksella. Kaikki kaksitoista osallistujaa saavat ensimmäisenä päivänä aktiivisen salkun tunnetulla markkinoidulla lääkkeellä Ropivacaine 7,5 mg/ml, ja kaikki osallistujat saavat 21 ml; eli kuusi osallistujaa saa 1x21ml ja kuusi osallistujaa 3x7ml. Kuusi osallistujaa, jotka saavat 1x21 ml, saavat myös kaksi valeinjektiota sokeuttamisen varmistamiseksi. Plaseboa ei käytetä. Toisena päivänä interventio ylitetään ja osallistujat saavat toisen tavan. Seuraavan tunnin kuluessa lohkon levittämisestä suoritetaan asiaankuuluva standardi ihotesti; neulanpisto- ja kylmyystesti dermatomaalisen peittävyyden varmistamiseksi, nukutettu ihoalue on merkitty kynällä rintakehään ja valokuvadokumentoitu, termografia lämpötilaerojen mittaamiseksi kunkin rintakehän puoliskon välillä (tukkeutunut puoli vs. tukkeutumaton puoli) ja tavalliset ei-invasiiviset verenpainemittaukset suoritetaan.
60 minuutin asiaankuuluvan testauksen jälkeen koe päättyy ja osallistuja voi vapaasti poistua sairaalasta 2 tunnin kuluttua eston sovelluksesta, jos haittatapahtumia ei havaita. Tällaisten testimenettelyjen avulla luomme uutta tietoa ITP-salpauksesta ennen kuin tulevat potilaat joutuvat rintasyöpäleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Vedel Nielsen, MD
- Puhelinnumero: 004547325118
- Sähköposti: maven@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jens Børglum, MD
- Puhelinnumero: 004547325030
- Sähköposti: jedn@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Tanska, 4000
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin V Nielsen, MD
- Puhelinnumero: +4547325118
- Sähköposti: maven@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens N Børglum, PhD, MD
- Puhelinnumero: +4547325030
- Sähköposti: jedn@regionsjaelland.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miessukupuoli Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä American Association of Anesthesiologist (ASA) luokka I-II Ovat saaneet perusteellista tietoa suullisesti ja kirjallisesti ja allekirjoittaneet "Informed Consent" -lomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
Paino > 52,5 kilogrammaa (valittu ropivakaiinin kansainvälisen enimmäiskerta-annoksen (3 mg/kg) vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava rinnakkaissairaus: American Association of Anesthesiologist (ASA) luokka > II
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää tanskaa
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Allergia opiskelulääkkeille
- Kipulääkkeiden päivittäinen saanti (tutkijan päätös)
- Alkoholin ja/tai huumeiden liikakäyttö (tutkijan päätös)
- Aiempi rintakehän trauma tai rintakehäleikkaus
- Kaikenlaisen nännin edellinen/nykyinen lävistys sulkupuolella
- Tatuoinnit rintakehässä (tutkijan päätöksen mukaan)
- Mikä tahansa systeeminen lihas- tai neuromuskulaarinen sairaus
- Verisuonia laajentavan aineen käyttö (tutkijan päätös)
- Paikallinen infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio
- Kohdealueen (SCTL, ITTC jne.) vaikea sonoanatominen visualisointi, joka tarvitaan lohkon suorittamiseen
- Vaikea hypovolemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen injektio
1 x 21 ml ropivakaiinia (7,5 mg/ml) ITTC T4:ssä.
Sisältää kaksi näennäistä injektiota ITTC T2:ssa ja ITTC T6:ssa
|
Testaamme, onko kertainjektio ropivakaiini huonompi kuin moniinjektio ropivakaiini, kun sitä käytetään intertransversaalisessa kudoskompleksissa (eli paraspinaalinen annostelu, joka jäljittelee paravertebraalista salpaa)
|
|
Kokeellinen: Useita injektioita
3 x 7 ml ropivakaiinia (7,5 mg/ml) ITTC:ssä T2, T4 ja T6.
|
Testaamme, onko kertainjektio ropivakaiini huonompi kuin moniinjektio ropivakaiini, kun sitä käytetään intertransversaalisessa kudoskompleksissa (eli paraspinaalinen annostelu, joka jäljittelee paravertebraalista salpaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukutetut rintakehän dermatomit.
Aikaikkuna: Minuutin 35 post block -hakemus.
|
Tämän toimenpiteeseen liittyvän tutkimuksen ensisijainen tulos on nukutettujen rintakehän dermatomien määrä. Aistinvaraisten testausten pääkohdat noudattavat selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisiä standardeja. Yksi- ja usean injektion ITP-lohkojen leviäminen ihoon määritetään käyttämällä sekä mekaanista (neulanpisto) että lämpötilaerottelua (kylmä). Kumman tahansa muodon puutetta pidetään sensorisena puutteena. |
Minuutin 35 post block -hakemus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen kartoitus.
Aikaikkuna: Minuutin 45 post block -hakemus.
|
Sensorisen tukoksen ihon leviämisen laajuus (yksittäinen vs. usean injektion ITP-tukos).
Yksi- ja usean injektion ITP-lohkojen leviäminen määritetään käyttämällä sekä mekaanista (neulanpistos) että lämpötila (kylmä) erottelua. Kumman tahansa muodon puutetta pidetään sensorisena puutteena.
Asiaankuuluvat alueet merkitään osallistujien rintakehään ja siirretään paperille neliösenttimetriksi muuntamista varten.
|
Minuutin 45 post block -hakemus.
|
|
Termografia kliinisessä tilassa.
Aikaikkuna: Minuutin 10, 20 ja 30 post block -hakemus
|
Ääreishermoston salpaus johtaa motoriseen ja somatosensoriseen salpaukseen, mutta myös sympaattiset hermosäikeet tukkeutuvat. Seuraava sympatolyysi lisää ihon verisuonten halkaisijaa (vasodilataatio) ja lisää siten verenkiertoa ja nostaa lämpötilaa. Näin ollen on mahdollista, että tekniikka auttaisi määrittämään salkun odotetun onnistumisen nopeasti ja tehokkaasti. Käytämme "Testo 883 -lämpökameraa" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Saksa) osallistujien eturintakehän infrapunakuvan saamiseksi. Jokainen rintakehän dermatomi T2-T10:stä arvioidaan keskiklavicular-linjassa ja raportoidaan lämpötilaerona kontralateraaliseen puoleen verrattuna. |
Minuutin 10, 20 ja 30 post block -hakemus
|
|
Ei-invasiivinen verenpaine.
Aikaikkuna: Minuutin 15, 30 ja 60 post block -hakemus.
|
Normaali ei-invasiivinen verenpainemittaus ilmoitetaan keskimääräisenä valtimopaineena.
|
Minuutin 15, 30 ja 60 post block -hakemus.
|
|
Estä sovelluksen tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Lohkosovelluksen aikana.
|
Kipupisteiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on hyvin tunnettu kliininen asteikko. Se vaihtelee välillä 0-10, 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistuja arvioi lohkosovelluksen NRS-pisteet suullisesti lohkohakemuksen aikana. |
Lohkosovelluksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZUH-ITP-MBCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .