- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05753397
ITP-Block: Einfach- oder Mehrfachinjektion?
Der intertransverse Prozessblock – Einfach- oder Mehrfacheinspritzung? Eine randomisierte, verfahrensbezogene, verblindete Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen
Der intertransverse Prozess (ITP)-Block ist eine neue ultraschallgeführte Modalität der peripheren Nervenblockade, die zur peri- und postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten entwickelt wurde, die sich einer Operation an der Brustwand unterziehen. Die Modalität ahmt den bekannten thorakalen paravertebralen Block nach, jedoch möglicherweise mit einem signifikant geringeren Risiko unerwünschter Ereignisse. Belege für die Wirksamkeit des ITP-Blocks und die klinische Anwendbarkeit, z. B. die Anzahl der Injektionen, dermatomale Abdeckung usw., ist noch spärlich und bedarf weiterer Untersuchungen.
In dieser nicht unterlegenen, kurzzeitigen, randomisierten, verblindeten, verfahrensbezogenen Crossover-Studie werden wir die ITP-Blockierung bei gesunden Freiwilligen weiter untersuchen, um zu sehen, ob es möglich ist, die Anzahl der Injektionen von drei auf eine zu reduzieren und die Anzahl der anästhesierten Dermatome zu belegen mit beiden Modalitäten als primärem Ergebnis. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die sensorische Kartierung des Brustkorbs, nicht-invasive Thermographie, Veränderungen des nicht-invasiven Blutdrucks und Zufriedenheit mit der Blockanwendung.
Am Zealand University Hospital werden zwölf gesunde Freiwillige randomisiert, um entweder eine Einzelinjektion oder eine Mehrfachinjektionsblockade mit lang anhaltendem Lokalanästhetikum zu erhalten. Alle zwölf Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine aktive Blockade mit dem bekannten vermarkteten Medikament Ropivacain 7,5 mg/ml, und alle Teilnehmer erhalten 21 ml; Das heißt, sechs Teilnehmer erhalten 1 x 21 ml und sechs Teilnehmer erhalten 3 x 7 ml. Die sechs Teilnehmer, die 1 x 21 ml erhalten, erhalten außerdem zwei Scheininjektionen, um die Verblindung sicherzustellen. Es wird kein Placebo verwendet. Am zweiten Tag wird die Intervention gekreuzt und die Teilnehmer erhalten die andere Modalität. Innerhalb der folgenden Stunde nach der Blockapplikation wird ein relevanter Standard-Hauttest durchgeführt; Nadelstich- und Kältegefühlstest zur Hautabdeckung, der anästhesierte Hautbereich wird mit einem Stift auf dem Thorax markiert und fotodokumentiert, Thermografie zur Messung der Temperaturunterschiede zwischen jeder Thoraxhälfte (blockierte Seite vs. nicht blockierte Seite) und nicht-invasive Standard-Blutdruckmessungen durchgeführt werden.
Nach 60 Minuten relevanter Tests endet die Studie und der Teilnehmer kann das Krankenhaus 2 Stunden nach der Blockanwendung verlassen, wenn keine unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden. Mit solchen Testreihen werden wir neue Erkenntnisse über den ITP-Block generieren, bevor sich zukünftige Patientinnen einer Brustkrebsoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Vedel Nielsen, MD
- Telefonnummer: 004547325118
- E-Mail: maven@regionsjaelland.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jens Børglum, MD
- Telefonnummer: 004547325030
- E-Mail: jedn@regionsjaelland.dk
Studienorte
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dänemark, 4000
- Rekrutierung
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Kontakt:
- Martin V Nielsen, MD
- Telefonnummer: +4547325118
- E-Mail: maven@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Jens N Børglum, PhD, MD
- Telefonnummer: +4547325030
- E-Mail: jedn@regionsjaelland.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliches Geschlecht Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Einschlusses American Associations of Anaesthesiologist (ASA) Class I-II Wurden mündlich und schriftlich umfassend informiert und haben die „Informed Consent“-Formulare zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
Gewicht > 52,5 Kilogramm (ausgewählt aufgrund der internationalen maximalen Einzeldosis von Ropivacain (3 mg/kg))
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Komorbidität: American Associations of Anaesthesiologist (ASA) Klasse > II
- Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
- Unfähigkeit zu kooperieren
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Tägliche Einnahme von Analgetika (Entscheidung des Prüfarztes)
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (Entscheidung des Ermittlers)
- Vorheriges Thoraxtrauma oder Thoraxoperation
- Früheres/aktuelles Piercing der Brustwarze jeglicher Art auf der Blockadeseite
- Tätowierungen auf dem Brustkorb (laut Ermittlerbeschluss)
- Jede systemische muskuläre oder neuromuskuläre Erkrankung
- Jede Verwendung von gefäßerweiternden Substanzen (Entscheidung des Prüfers)
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion
- Schwierige sonoanatomische Visualisierung des Zielgebiets (SCTL, ITTC etc.) notwendig für die Blockausführung
- Schwere Hypovolämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelinjektion
1 x 21 ml Ropivacain (7,5 mg/ml) bei ITTC T4.
Einschließlich zwei Scheininjektionen bei ITTC T2 und ITTC T6
|
Wir testen, ob eine Einzelinjektion von Ropivacain der Mehrfachinjektion von Ropivacain nicht unterlegen ist, wenn es innerhalb des intertransversalen Gewebekomplexes angewendet wird (d. h.: eine paraspinale Anwendung, die die paravertebrale Blockade nachahmt).
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Experimental: Mehrfache Injektion
3 x 7 ml Ropivacain (7,5 mg/ml) bei ITTC T2, T4 und T6.
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Wir testen, ob eine Einzelinjektion von Ropivacain der Mehrfachinjektion von Ropivacain nicht unterlegen ist, wenn es innerhalb des intertransversalen Gewebekomplexes angewendet wird (d. h.: eine paraspinale Anwendung, die die paravertebrale Blockade nachahmt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anästhesierte Thoraxdermatome.
Zeitfenster: 35-Minuten-Post-Block-Anwendung.
|
Das primäre Ergebnis dieser verfahrensbezogenen Studie ist die Anzahl anästhesierter thorakaler Dermatome. Die wichtigsten Punkte der sensorischen Tests werden den Internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen folgen. Die dermatomale Ausbreitung der Einzel- und Mehrfachinjektions-ITP-Blöcke wird sowohl unter Verwendung von mechanischer (Nadelstich) als auch Temperatur-(Kälte)-Unterscheidung bestimmt, ein Defizit für beide Modalitäten wird als sensorisches Defizit angesehen. |
35-Minuten-Post-Block-Anwendung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensorische Kartierung.
Zeitfenster: 45-Minuten-Post-Block-Anwendung.
|
Das Ausmaß der kutanen Ausbreitung der sensorischen Blockade (einzelne vs. mehrfache ITP-Injektionsblockade).
Die Ausbreitung der Einzel- bzw. Mehrfachinjektions-ITP-Blöcke wird unter Verwendung von sowohl mechanischer (Nadelstich) als auch Temperatur-(Kälte)-Unterscheidung bestimmt, das Defizit für beide Modalitäten wird als sensorisches Defizit betrachtet.
Relevante Bereiche werden auf dem Brustkorb der Teilnehmer markiert und zur Umrechnung in Quadratzentimeter auf Papier übertragen.
|
45-Minuten-Post-Block-Anwendung.
|
Thermografie in einem klinischen Setup.
Zeitfenster: Minuten 10, 20 und 30 nach Blockanwendung
|
Eine periphere Nervenblockade führt zu einer motorischen und somatosensorischen Blockade, aber auch sympathische Nervenfasern werden blockiert. Die folgende Sympatholyse vergrößert den Durchmesser der Gefäße (Vasodilatation) in der Haut und erhöht dadurch die Durchblutung und erhöht die Temperatur. Daher ist es möglich, dass die Technik dazu beitragen würde, den erwarteten Erfolg der Blockade schnell und effizient zu bestimmen. Wir werden die "Testo 883 Thermografiekamera" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Deutschland) verwenden, um Infrarotaufnahmen des vorderen Brustkorbs der Teilnehmer zu erhalten. Jedes thorakale Dermatom von T2-T10 wird in der Mittelklavikularlinie bewertet und als Temperaturunterschied im Vergleich zur kontralateralen Seite angegeben. |
Minuten 10, 20 und 30 nach Blockanwendung
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Nicht-invasiver Blutdruck.
Zeitfenster: Minuten 15, 30 und 60 nach Blockanwendung.
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Nicht-invasive Standard-Blutdruckmessung, angegeben als mittlerer arterieller Druck.
|
Minuten 15, 30 und 60 nach Blockanwendung.
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Blockieren Sie die Anwendungszufriedenheit.
Zeitfenster: Während der Blockanwendung.
|
Die Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzscores ist eine bekannte klinische Skala. Er reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der Teilnehmer bewertet den NRS-Score der Blockanwendung während der Blockanwendung mündlich. |
Während der Blockanwendung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZUH-ITP-MBCS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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