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ITP-Block: Einfach- oder Mehrfachinjektion?

28. Februar 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Der intertransverse Prozessblock – Einfach- oder Mehrfacheinspritzung? Eine randomisierte, verfahrensbezogene, verblindete Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen

Der intertransverse Prozess (ITP)-Block ist eine neue ultraschallgeführte Modalität der peripheren Nervenblockade, die zur peri- und postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten entwickelt wurde, die sich einer Operation an der Brustwand unterziehen. Die Modalität ahmt den bekannten thorakalen paravertebralen Block nach, jedoch möglicherweise mit einem signifikant geringeren Risiko unerwünschter Ereignisse. Belege für die Wirksamkeit des ITP-Blocks und die klinische Anwendbarkeit, z. B. die Anzahl der Injektionen, dermatomale Abdeckung usw., ist noch spärlich und bedarf weiterer Untersuchungen.

In dieser nicht unterlegenen, kurzzeitigen, randomisierten, verblindeten, verfahrensbezogenen Crossover-Studie werden wir die ITP-Blockierung bei gesunden Freiwilligen weiter untersuchen, um zu sehen, ob es möglich ist, die Anzahl der Injektionen von drei auf eine zu reduzieren und die Anzahl der anästhesierten Dermatome zu belegen mit beiden Modalitäten als primärem Ergebnis. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die sensorische Kartierung des Brustkorbs, nicht-invasive Thermographie, Veränderungen des nicht-invasiven Blutdrucks und Zufriedenheit mit der Blockanwendung.

Am Zealand University Hospital werden zwölf gesunde Freiwillige randomisiert, um entweder eine Einzelinjektion oder eine Mehrfachinjektionsblockade mit lang anhaltendem Lokalanästhetikum zu erhalten. Alle zwölf Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine aktive Blockade mit dem bekannten vermarkteten Medikament Ropivacain 7,5 mg/ml, und alle Teilnehmer erhalten 21 ml; Das heißt, sechs Teilnehmer erhalten 1 x 21 ml und sechs Teilnehmer erhalten 3 x 7 ml. Die sechs Teilnehmer, die 1 x 21 ml erhalten, erhalten außerdem zwei Scheininjektionen, um die Verblindung sicherzustellen. Es wird kein Placebo verwendet. Am zweiten Tag wird die Intervention gekreuzt und die Teilnehmer erhalten die andere Modalität. Innerhalb der folgenden Stunde nach der Blockapplikation wird ein relevanter Standard-Hauttest durchgeführt; Nadelstich- und Kältegefühlstest zur Hautabdeckung, der anästhesierte Hautbereich wird mit einem Stift auf dem Thorax markiert und fotodokumentiert, Thermografie zur Messung der Temperaturunterschiede zwischen jeder Thoraxhälfte (blockierte Seite vs. nicht blockierte Seite) und nicht-invasive Standard-Blutdruckmessungen durchgeführt werden.

Nach 60 Minuten relevanter Tests endet die Studie und der Teilnehmer kann das Krankenhaus 2 Stunden nach der Blockanwendung verlassen, wenn keine unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden. Mit solchen Testreihen werden wir neue Erkenntnisse über den ITP-Block generieren, bevor sich zukünftige Patientinnen einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliches Geschlecht Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Einschlusses American Associations of Anaesthesiologist (ASA) Class I-II Wurden mündlich und schriftlich umfassend informiert und haben die „Informed Consent“-Formulare zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.

Gewicht > 52,5 Kilogramm (ausgewählt aufgrund der internationalen maximalen Einzeldosis von Ropivacain (3 mg/kg))

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Komorbidität: American Associations of Anaesthesiologist (ASA) Klasse > II
  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
  • Unfähigkeit zu kooperieren
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Tägliche Einnahme von Analgetika (Entscheidung des Prüfarztes)
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (Entscheidung des Ermittlers)
  • Vorheriges Thoraxtrauma oder Thoraxoperation
  • Früheres/aktuelles Piercing der Brustwarze jeglicher Art auf der Blockadeseite
  • Tätowierungen auf dem Brustkorb (laut Ermittlerbeschluss)
  • Jede systemische muskuläre oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Jede Verwendung von gefäßerweiternden Substanzen (Entscheidung des Prüfers)
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion
  • Schwierige sonoanatomische Visualisierung des Zielgebiets (SCTL, ITTC etc.) notwendig für die Blockausführung
  • Schwere Hypovolämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelinjektion
1 x 21 ml Ropivacain (7,5 mg/ml) bei ITTC T4. Einschließlich zwei Scheininjektionen bei ITTC T2 und ITTC T6
Wir testen, ob eine Einzelinjektion von Ropivacain der Mehrfachinjektion von Ropivacain nicht unterlegen ist, wenn es innerhalb des intertransversalen Gewebekomplexes angewendet wird (d. h.: eine paraspinale Anwendung, die die paravertebrale Blockade nachahmt).
Experimental: Mehrfache Injektion
3 x 7 ml Ropivacain (7,5 mg/ml) bei ITTC T2, T4 und T6.
Wir testen, ob eine Einzelinjektion von Ropivacain der Mehrfachinjektion von Ropivacain nicht unterlegen ist, wenn es innerhalb des intertransversalen Gewebekomplexes angewendet wird (d. h.: eine paraspinale Anwendung, die die paravertebrale Blockade nachahmt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesierte Thoraxdermatome.
Zeitfenster: 35-Minuten-Post-Block-Anwendung.

Das primäre Ergebnis dieser verfahrensbezogenen Studie ist die Anzahl anästhesierter thorakaler Dermatome.

Die wichtigsten Punkte der sensorischen Tests werden den Internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen folgen.

Die dermatomale Ausbreitung der Einzel- und Mehrfachinjektions-ITP-Blöcke wird sowohl unter Verwendung von mechanischer (Nadelstich) als auch Temperatur-(Kälte)-Unterscheidung bestimmt, ein Defizit für beide Modalitäten wird als sensorisches Defizit angesehen.

35-Minuten-Post-Block-Anwendung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Kartierung.
Zeitfenster: 45-Minuten-Post-Block-Anwendung.
Das Ausmaß der kutanen Ausbreitung der sensorischen Blockade (einzelne vs. mehrfache ITP-Injektionsblockade). Die Ausbreitung der Einzel- bzw. Mehrfachinjektions-ITP-Blöcke wird unter Verwendung von sowohl mechanischer (Nadelstich) als auch Temperatur-(Kälte)-Unterscheidung bestimmt, das Defizit für beide Modalitäten wird als sensorisches Defizit betrachtet. Relevante Bereiche werden auf dem Brustkorb der Teilnehmer markiert und zur Umrechnung in Quadratzentimeter auf Papier übertragen.
45-Minuten-Post-Block-Anwendung.
Thermografie in einem klinischen Setup.
Zeitfenster: Minuten 10, 20 und 30 nach Blockanwendung

Eine periphere Nervenblockade führt zu einer motorischen und somatosensorischen Blockade, aber auch sympathische Nervenfasern werden blockiert. Die folgende Sympatholyse vergrößert den Durchmesser der Gefäße (Vasodilatation) in der Haut und erhöht dadurch die Durchblutung und erhöht die Temperatur. Daher ist es möglich, dass die Technik dazu beitragen würde, den erwarteten Erfolg der Blockade schnell und effizient zu bestimmen.

Wir werden die "Testo 883 Thermografiekamera" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Deutschland) verwenden, um Infrarotaufnahmen des vorderen Brustkorbs der Teilnehmer zu erhalten. Jedes thorakale Dermatom von T2-T10 wird in der Mittelklavikularlinie bewertet und als Temperaturunterschied im Vergleich zur kontralateralen Seite angegeben.

Minuten 10, 20 und 30 nach Blockanwendung
Nicht-invasiver Blutdruck.
Zeitfenster: Minuten 15, 30 und 60 nach Blockanwendung.
Nicht-invasive Standard-Blutdruckmessung, angegeben als mittlerer arterieller Druck.
Minuten 15, 30 und 60 nach Blockanwendung.
Blockieren Sie die Anwendungszufriedenheit.
Zeitfenster: Während der Blockanwendung.

Die Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzscores ist eine bekannte klinische Skala. Er reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.

Der Teilnehmer bewertet den NRS-Score der Blockanwendung während der Blockanwendung mündlich.

Während der Blockanwendung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ropivacain-Injektion

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