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Bloque ITP: ¿inyección única o múltiple?

28 de febrero de 2023 actualizado por: Zealand University Hospital

El bloque de proceso intertransversal: ¿inyección única o múltiple? Un ensayo cruzado aleatorizado, relacionado con el procedimiento y ciego en voluntarios sanos

El bloqueo del proceso intertransverso (ITP) es una nueva modalidad de bloqueo de nervios periféricos guiada por ecografía diseñada para aliviar el dolor perioperatorio y posoperatorio en pacientes que se someten a cirugía en la pared torácica. La modalidad imita el conocido bloqueo paravertebral torácico pero, potencialmente, con un riesgo significativamente menor de eventos adversos. Sin embargo, la evidencia de la eficacia del bloqueo de la PTI y la aplicabilidad clínica, p. el número de inyecciones, la cobertura de dermatomas, etc., aún es escaso y necesita más investigación.

En este ensayo cruzado de no inferioridad, a corto plazo, aleatorizado, ciego, relacionado con el procedimiento, investigaremos más a fondo el bloqueo de la PTI en voluntarios sanos para ver si es posible reducir el número de inyecciones de tres a una y corroborar el número de dermatomas anestesiados. con cualquier modalidad como resultado primario. Los resultados secundarios incluyen mapeo sensorial del tórax, termografía no invasiva, cambios en la presión arterial no invasiva y satisfacción con la aplicación de bloqueo.

En el Hospital Universitario de Zelanda, doce voluntarios sanos serán asignados al azar para recibir una inyección única o un bloqueo de inyección múltiple con anestesia local de larga duración. Los doce participantes recibirán, el primer día, bloqueo activo con el conocido fármaco comercializado Ropivacaína 7,5 mg/ml, y todos los participantes recibirán 21 ml; es decir, seis participantes que reciben 1x21ml y seis participantes que reciben 3x7ml. Los seis participantes que recibieron 1x21 ml también recibirán dos inyecciones simuladas para asegurar el cegamiento. No se utiliza placebo. El día dos se cruza la intervención y los participantes recibirán la otra modalidad. Dentro de la hora siguiente a la aplicación del bloque, se realizan las pruebas cutáneas estándar pertinentes; prueba de pinchazo y sensación de frío para la cobertura dermatomal, el área de la piel anestesiada se marca con bolígrafo en el tórax y se fotodocumenta, termografía para medir las diferencias de temperatura entre cada hemitórax (lado bloqueado frente a lado no bloqueado) y mediciones estándar no invasivas de la presión arterial se realizan.

Después de 60 minutos de pruebas relevantes, el ensayo finaliza y el participante puede abandonar el hospital 2 horas después de la aplicación del bloque si no se registran eventos adversos. Con esta serie de procedimientos de prueba, generaremos nuevos conocimientos sobre el bloque ITP antes de que las futuras pacientes se sometan a una cirugía de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Sexo masculino Edad ≥ 18 años a la fecha de inclusión Clase I-II de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA) Haber recibido información completa, oral y escrita, y haber firmado el formulario de "Consentimiento Informado" sobre la participación en el estudio.

Peso > 52,5 kilogramos (elegido debido a la dosis única máxima internacional de ropivacaína (3 mg/kg))

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad importante: clase de la American Associations of Anesthesiologist (ASA) > II
  • Incapacidad para hablar y entender danés
  • Incapacidad para cooperar
  • Alergia a las drogas del estudio
  • Ingesta diaria de analgésicos (decisión del investigador)
  • Abuso de alcohol y/o drogas (decisión del investigador)
  • Trauma torácico previo o cirugía torácica
  • Perforación anterior/actual del pezón de cualquier tipo en el lado del bloqueo
  • Tatuajes en el tórax (según decisión del investigador)
  • Cualquier enfermedad sistémica muscular o neuromuscular
  • Cualquier uso de sustancia vasodilatadora (decisión del investigador)
  • Infección local en el lugar de la inyección o infección sistémica
  • Difícil visualización sonoanatómica del área objetivo (SCTL, ITTC, etc.) necesaria para la ejecución del bloque
  • Hipovolemia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección única
1x21ml Ropivacaína (7,5mg/ml) en ITTC T4. Incluyendo dos inyecciones simuladas en ITTC T2 y ITTC T6
Estamos probando si la Ropivacaína de inyección única no es inferior a la Ropivacaína de inyección múltiple cuando se aplica dentro del complejo de tejido intertransverso (es decir: una aplicación paraespinal que imita el bloqueo paravertebral)
Experimental: Inyección múltiple
Ropivacaína 3x7ml (7,5mg/ml) en ITTC T2, T4 y T6.
Estamos probando si la Ropivacaína de inyección única no es inferior a la Ropivacaína de inyección múltiple cuando se aplica dentro del complejo de tejido intertransverso (es decir: una aplicación paraespinal que imita el bloqueo paravertebral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dermatomas torácicos anestesiados.
Periodo de tiempo: Minuto 35 post aplicación de bloqueo.

El resultado primario de este estudio relacionado con el procedimiento es el número de dermatomas torácicos anestesiados.

Los puntos clave de las pruebas sensoriales seguirán los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal.

La diseminación dermatomal de los bloqueos de PTI de inyección única y múltiple se determinará mediante discriminación tanto mecánica (pinchazo) como de temperatura (frío), el déficit para cualquiera de las modalidades se considera un déficit sensorial.

Minuto 35 post aplicación de bloqueo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapeo sensorial.
Periodo de tiempo: Minuto 45 post solicitud de bloqueo.
La extensión de la extensión cutánea del bloqueo sensitivo (bloqueo ITP de inyección única versus múltiple). La propagación de los bloqueos de PTI de inyección única y múltiple, respectivamente, se determinará utilizando discriminación tanto mecánica (pinchazo) como de temperatura (frío), el déficit para cualquiera de las modalidades se considera un déficit sensorial. Las áreas relevantes se marcan en el tórax de los participantes y se transfieren a papel para convertirlas a centímetros cuadrados.
Minuto 45 post solicitud de bloqueo.
Termografía en una instalación clínica.
Periodo de tiempo: Minutos 10, 20 y 30 post solicitud de bloqueo

Un bloqueo de un nervio periférico conduce a un bloqueo motor y somatosensorial, pero también se bloquean las fibras nerviosas simpáticas. La siguiente simpatolisis aumenta el diámetro de los vasos (vasodilatación) en la piel y, por lo tanto, aumenta el flujo sanguíneo y aumenta la temperatura. Por lo tanto, es posible que la técnica ayude a determinar el éxito esperado del bloqueo de manera rápida y eficiente.

Usaremos la "cámara de termografía Testo 883" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Alemania) para obtener imágenes infrarrojas del tórax anterior de los participantes. Cada dermatoma torácico de T2-T10 se evaluará en la línea medioclavicular y se informará como la diferencia de temperatura en comparación con el lado contralateral.

Minutos 10, 20 y 30 post solicitud de bloqueo
Presión arterial no invasiva.
Periodo de tiempo: Minutos 15, 30 y 60 post aplicación de bloqueo.
Medición estándar de la presión arterial no invasiva informada como presión arterial media.
Minutos 15, 30 y 60 post aplicación de bloqueo.
Bloquear la satisfacción de la aplicación.
Periodo de tiempo: Durante la aplicación del bloque.

La escala de valoración numérica (NRS) para puntuaciones de dolor es una escala clínica bien conocida. Va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.

El participante calificará oralmente la puntuación NRS de la aplicación del bloque durante la aplicación del bloque.

Durante la aplicación del bloque.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

5 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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