- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05753397
Bloque ITP: ¿inyección única o múltiple?
El bloque de proceso intertransversal: ¿inyección única o múltiple? Un ensayo cruzado aleatorizado, relacionado con el procedimiento y ciego en voluntarios sanos
El bloqueo del proceso intertransverso (ITP) es una nueva modalidad de bloqueo de nervios periféricos guiada por ecografía diseñada para aliviar el dolor perioperatorio y posoperatorio en pacientes que se someten a cirugía en la pared torácica. La modalidad imita el conocido bloqueo paravertebral torácico pero, potencialmente, con un riesgo significativamente menor de eventos adversos. Sin embargo, la evidencia de la eficacia del bloqueo de la PTI y la aplicabilidad clínica, p. el número de inyecciones, la cobertura de dermatomas, etc., aún es escaso y necesita más investigación.
En este ensayo cruzado de no inferioridad, a corto plazo, aleatorizado, ciego, relacionado con el procedimiento, investigaremos más a fondo el bloqueo de la PTI en voluntarios sanos para ver si es posible reducir el número de inyecciones de tres a una y corroborar el número de dermatomas anestesiados. con cualquier modalidad como resultado primario. Los resultados secundarios incluyen mapeo sensorial del tórax, termografía no invasiva, cambios en la presión arterial no invasiva y satisfacción con la aplicación de bloqueo.
En el Hospital Universitario de Zelanda, doce voluntarios sanos serán asignados al azar para recibir una inyección única o un bloqueo de inyección múltiple con anestesia local de larga duración. Los doce participantes recibirán, el primer día, bloqueo activo con el conocido fármaco comercializado Ropivacaína 7,5 mg/ml, y todos los participantes recibirán 21 ml; es decir, seis participantes que reciben 1x21ml y seis participantes que reciben 3x7ml. Los seis participantes que recibieron 1x21 ml también recibirán dos inyecciones simuladas para asegurar el cegamiento. No se utiliza placebo. El día dos se cruza la intervención y los participantes recibirán la otra modalidad. Dentro de la hora siguiente a la aplicación del bloque, se realizan las pruebas cutáneas estándar pertinentes; prueba de pinchazo y sensación de frío para la cobertura dermatomal, el área de la piel anestesiada se marca con bolígrafo en el tórax y se fotodocumenta, termografía para medir las diferencias de temperatura entre cada hemitórax (lado bloqueado frente a lado no bloqueado) y mediciones estándar no invasivas de la presión arterial se realizan.
Después de 60 minutos de pruebas relevantes, el ensayo finaliza y el participante puede abandonar el hospital 2 horas después de la aplicación del bloque si no se registran eventos adversos. Con esta serie de procedimientos de prueba, generaremos nuevos conocimientos sobre el bloque ITP antes de que las futuras pacientes se sometan a una cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Vedel Nielsen, MD
- Número de teléfono: 004547325118
- Correo electrónico: maven@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jens Børglum, MD
- Número de teléfono: 004547325030
- Correo electrónico: jedn@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
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Zealand Region
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Roskilde, Zealand Region, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
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Contacto:
- Martin V Nielsen, MD
- Número de teléfono: +4547325118
- Correo electrónico: maven@regionsjaelland.dk
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Contacto:
- Jens N Børglum, PhD, MD
- Número de teléfono: +4547325030
- Correo electrónico: jedn@regionsjaelland.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sexo masculino Edad ≥ 18 años a la fecha de inclusión Clase I-II de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA) Haber recibido información completa, oral y escrita, y haber firmado el formulario de "Consentimiento Informado" sobre la participación en el estudio.
Peso > 52,5 kilogramos (elegido debido a la dosis única máxima internacional de ropivacaína (3 mg/kg))
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad importante: clase de la American Associations of Anesthesiologist (ASA) > II
- Incapacidad para hablar y entender danés
- Incapacidad para cooperar
- Alergia a las drogas del estudio
- Ingesta diaria de analgésicos (decisión del investigador)
- Abuso de alcohol y/o drogas (decisión del investigador)
- Trauma torácico previo o cirugía torácica
- Perforación anterior/actual del pezón de cualquier tipo en el lado del bloqueo
- Tatuajes en el tórax (según decisión del investigador)
- Cualquier enfermedad sistémica muscular o neuromuscular
- Cualquier uso de sustancia vasodilatadora (decisión del investigador)
- Infección local en el lugar de la inyección o infección sistémica
- Difícil visualización sonoanatómica del área objetivo (SCTL, ITTC, etc.) necesaria para la ejecución del bloque
- Hipovolemia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección única
1x21ml Ropivacaína (7,5mg/ml) en ITTC T4.
Incluyendo dos inyecciones simuladas en ITTC T2 y ITTC T6
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Estamos probando si la Ropivacaína de inyección única no es inferior a la Ropivacaína de inyección múltiple cuando se aplica dentro del complejo de tejido intertransverso (es decir: una aplicación paraespinal que imita el bloqueo paravertebral)
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Experimental: Inyección múltiple
Ropivacaína 3x7ml (7,5mg/ml) en ITTC T2, T4 y T6.
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Estamos probando si la Ropivacaína de inyección única no es inferior a la Ropivacaína de inyección múltiple cuando se aplica dentro del complejo de tejido intertransverso (es decir: una aplicación paraespinal que imita el bloqueo paravertebral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dermatomas torácicos anestesiados.
Periodo de tiempo: Minuto 35 post aplicación de bloqueo.
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El resultado primario de este estudio relacionado con el procedimiento es el número de dermatomas torácicos anestesiados. Los puntos clave de las pruebas sensoriales seguirán los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal. La diseminación dermatomal de los bloqueos de PTI de inyección única y múltiple se determinará mediante discriminación tanto mecánica (pinchazo) como de temperatura (frío), el déficit para cualquiera de las modalidades se considera un déficit sensorial. |
Minuto 35 post aplicación de bloqueo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mapeo sensorial.
Periodo de tiempo: Minuto 45 post solicitud de bloqueo.
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La extensión de la extensión cutánea del bloqueo sensitivo (bloqueo ITP de inyección única versus múltiple).
La propagación de los bloqueos de PTI de inyección única y múltiple, respectivamente, se determinará utilizando discriminación tanto mecánica (pinchazo) como de temperatura (frío), el déficit para cualquiera de las modalidades se considera un déficit sensorial.
Las áreas relevantes se marcan en el tórax de los participantes y se transfieren a papel para convertirlas a centímetros cuadrados.
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Minuto 45 post solicitud de bloqueo.
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Termografía en una instalación clínica.
Periodo de tiempo: Minutos 10, 20 y 30 post solicitud de bloqueo
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Un bloqueo de un nervio periférico conduce a un bloqueo motor y somatosensorial, pero también se bloquean las fibras nerviosas simpáticas. La siguiente simpatolisis aumenta el diámetro de los vasos (vasodilatación) en la piel y, por lo tanto, aumenta el flujo sanguíneo y aumenta la temperatura. Por lo tanto, es posible que la técnica ayude a determinar el éxito esperado del bloqueo de manera rápida y eficiente. Usaremos la "cámara de termografía Testo 883" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Alemania) para obtener imágenes infrarrojas del tórax anterior de los participantes. Cada dermatoma torácico de T2-T10 se evaluará en la línea medioclavicular y se informará como la diferencia de temperatura en comparación con el lado contralateral. |
Minutos 10, 20 y 30 post solicitud de bloqueo
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Presión arterial no invasiva.
Periodo de tiempo: Minutos 15, 30 y 60 post aplicación de bloqueo.
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Medición estándar de la presión arterial no invasiva informada como presión arterial media.
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Minutos 15, 30 y 60 post aplicación de bloqueo.
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Bloquear la satisfacción de la aplicación.
Periodo de tiempo: Durante la aplicación del bloque.
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La escala de valoración numérica (NRS) para puntuaciones de dolor es una escala clínica bien conocida. Va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. El participante calificará oralmente la puntuación NRS de la aplicación del bloque durante la aplicación del bloque. |
Durante la aplicación del bloque.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- ZUH-ITP-MBCS
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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