ITP 블록: 단일 또는 다중 주입?
가로 프로세스 블록 - 단일 또는 다중 주입? 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 절차 관련 맹검 교차 시험
횡돌기(ITP) 블록은 흉벽 수술을 받는 환자의 수술 전후 통증 완화를 위해 설계된 새로운 초음파 유도 말초 신경 차단 양식입니다. 양식은 잘 알려진 흉부 척추주위 블록을 모방하지만 잠재적으로 부작용 위험이 상당히 낮습니다. 그러나 ITP 차단 효능 및 임상 적용 가능성에 대한 증거, 예를 들어 주사 횟수, 피부 절개 범위 등은 여전히 희박하며 추가 조사가 필요합니다.
이 비열등성, 단기, 무작위, 맹검, 절차 관련 교차 시험에서 우리는 건강한 지원자에서 ITP 블록을 추가로 조사하여 주사 횟수를 3회에서 1회로 줄이는 것이 가능한지 확인하고 마취된 피부 분절의 수를 입증할 것입니다. 양식 중 하나를 주요 결과로 사용합니다. 2차 결과에는 흉부의 감각 매핑, 비침습적 체온 측정법, 비침습적 혈압의 변화 및 블록 적용에 대한 만족도가 포함됩니다.
질랜드 대학 병원에서는 12명의 건강한 지원자가 무작위로 배정되어 장기간 지속되는 국소 마취제를 사용하여 단일 주사 또는 다중 주사 봉쇄를 받게 됩니다. 모든 12명의 참가자는 첫째 날에 잘 알려진 시판 약물 Ropivacaine 7.5mg/ml로 능동적 차단을 받게 되며 모든 참가자는 21ml를 받게 됩니다. 즉 1x21ml를 받는 6명의 참가자와 3x7ml를 받는 6명의 참가자입니다. 1x21ml를 받는 6명의 참가자는 또한 눈가림을 보장하기 위해 두 번의 가짜 주사를 받게 됩니다. 위약은 사용되지 않습니다. 둘째 날에는 개입이 교차되고 참가자는 다른 양식을 받게 됩니다. 블록 적용 후 1시간 이내에 관련 표준 피부 테스트를 수행합니다. 피부 분절 커버리지를 위한 바늘로 찌르기 및 냉감 테스트, 마취된 피부 부위는 흉부에 펜 표시 및 사진 기록, 각 반흉부(막힌 쪽 대 막히지 않은 쪽) 사이의 온도 차이를 측정하기 위한 서모그래피 및 표준 비침습적 혈압 측정 수행됩니다.
관련 테스트 60분 후 시험이 종료되고 부작용이 기록되지 않은 경우 참가자는 차단 적용 후 2시간 후에 자유롭게 퇴원할 수 있습니다. 이러한 일련의 테스트 절차를 통해 향후 환자가 유방암 수술을 받기 전에 ITP 블록에 대한 새로운 지식을 생성할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Vedel Nielsen, MD
- 전화번호: 004547325118
- 이메일: maven@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jens Børglum, MD
- 전화번호: 004547325030
- 이메일: jedn@regionsjaelland.dk
연구 장소
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Zealand Region
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Roskilde, Zealand Region, 덴마크, 4000
- 모병
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
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연락하다:
- Martin V Nielsen, MD
- 전화번호: +4547325118
- 이메일: maven@regionsjaelland.dk
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연락하다:
- Jens N Børglum, PhD, MD
- 전화번호: +4547325030
- 이메일: jedn@regionsjaelland.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-II 포함 날짜 기준 18세 이상의 나이 구두 및 서면 형식으로 철저한 정보를 받았으며 연구 참여에 대한 "정보 제공 동의" 양식에 서명했습니다.
체중 > 52.5kg(로피바카인의 국제 최대 단일 용량(3mg/kg)으로 인해 선택됨)
제외 기준:
- 상당한 동반이환: American Associations of Anaesthesiologist (ASA) class > II
- 덴마크어를 말하고 이해하지 못함
- 협력 불가
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 진통제의 일일 섭취(조사자 결정)
- 알코올 및/또는 약물 남용(조사관 결정)
- 이전 흉부 외상 또는 흉부 수술
- 차단된 쪽의 모든 종류의 젖꼭지에 대한 이전/현재 피어싱
- 흉부에 문신 (수사관 결정에 따름)
- 모든 전신성 근육 또는 신경근 질환
- 혈관 확장 물질의 모든 사용(조사관 결정)
- 주사 부위의 국소 감염 또는 전신 감염
- 블록 실행에 필요한 대상 영역(SCTL, ITTC 등)의 어려운 초음파 해부학적 시각화
- 심한 저혈량증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 주입
ITTC T4에서 1x21ml 로피바카인(7.5mg/ml).
ITTC T2 및 ITTC T6에서 두 번의 가짜 주사 포함
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단일 주사 Ropivacaine이 intertransverse tissue complex(즉, paravertebral block을 모방한 paraspinal application)에 적용될 때 다중 주사 Ropivacaine보다 열등하지 않은지 테스트하고 있습니다.
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실험적: 다중 주입
ITTC T2, T4 및 T6에서 3x7ml 로피바카인(7.5mg/ml).
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단일 주사 Ropivacaine이 intertransverse tissue complex(즉, paravertebral block을 모방한 paraspinal application)에 적용될 때 다중 주사 Ropivacaine보다 열등하지 않은지 테스트하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취된 흉부 피부분절.
기간: 블록 적용 후 35분.
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이 절차 관련 연구의 주요 결과는 마취된 흉부 피부분절의 수입니다. 관능 검사의 요점은 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준을 따릅니다. 단일 및 다중 주사 ITP 블록의 피부분절 퍼짐은 기계적(핀프릭) 및 온도(차가운) 식별 모두를 사용하여 결정될 것이며, 어느 한 방식에 대한 적자는 감각 적자로 간주됩니다. |
블록 적용 후 35분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 매핑.
기간: 블록 적용 후 45분.
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감각 차단의 피부 확산 정도(단일 주사 대 다중 주사 ITP 차단).
단일 및 다중 주입 ITP 블록의 확산은 각각 기계적(pinprick) 및 온도(차가운) 식별을 모두 사용하여 결정되며, 두 양식에 대한 적자는 감각 적자로 간주됩니다.
관련 영역은 참가자의 흉부에 표시되고 평방 센티미터로 변환하기 위해 종이로 전송됩니다.
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블록 적용 후 45분.
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임상 설정에서의 열화상.
기간: 블록 적용 후 10분, 20분 및 30분
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말초 신경 차단은 운동 및 체성 감각 차단으로 이어지지만 교감 신경 섬유도 차단됩니다. 이어지는 교감신경 용해는 피부의 혈관 직경(혈관확장)을 증가시켜 혈류를 증가시키고 온도를 증가시킵니다. 따라서 이 기술은 봉쇄의 예상 성공 여부를 빠르고 효율적으로 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다. "Testo 883 Thermography 카메라"(Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Germany)를 사용하여 참가자의 전방 흉부의 적외선 영상을 얻습니다. T2-T10의 각 흉부 피부 분절은 쇄골 중간선에서 평가되고 반대쪽과 비교할 때 온도 차이로 보고됩니다. |
블록 적용 후 10분, 20분 및 30분
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비 침습적 혈압.
기간: 블록 적용 후 15분, 30분 및 60분.
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평균 동맥압으로 보고된 표준 비침습적 혈압 측정.
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블록 적용 후 15분, 30분 및 60분.
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애플리케이션 만족도를 차단합니다.
기간: 블록 적용 중.
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통증 점수에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)는 잘 알려진 임상 척도입니다. 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 참가자는 블록 적용 중에 블록 적용 NRS 점수를 구두로 평가합니다. |
블록 적용 중.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZUH-ITP-MBCS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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