Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITP-blok: Enkelt eller flere injektioner?

28. februar 2023 opdateret af: Zealand University Hospital

Den intertransversale procesblok - enkelt eller multipel injektion? Et randomiseret, procedurerelateret, blindet crossover-forsøg i raske frivillige

Den intertransversale proces (ITP) blok er en ny ultralydsstyret perifer nerveblokmodalitet designet til peri- og postoperativ smertelindring for patienter, der skal opereres på thoraxvæggen. Modaliteten efterligner den velkendte thorax paravertebrale blokering, men potentielt med en signifikant lavere risiko for uønskede hændelser. Imidlertid er evidens for ITP-blokeffektiviteten og den kliniske anvendelighed, f.eks. antallet af injektioner, dermatomal dækning osv. er stadig sparsomt og skal undersøges nærmere.

I dette noninferiority, kortsigtede, randomiserede, blindede, procedure-relaterede crossover-forsøg vil vi yderligere undersøge ITP-blokken hos raske frivillige for at se, om det er muligt at reducere antallet af injektioner fra tre til én og underbygge antallet af bedøvede dermatomer med begge modaliteter som det primære resultat. Sekundære resultater omfatter sensorisk kortlægning af thorax, non-invasiv termografi, ændringer i ikke-invasivt blodtryk og tilfredshed med blokpåføring.

På Sjælland Universitetshospital vil tolv raske frivillige blive randomiseret til at modtage enten en enkelt injektion eller blokade med flere injektioner med langvarig lokalbedøvelse. Alle 12 deltagere vil på dag ét modtage aktiv blokade med det velkendte markedsførte lægemiddel Ropivacaine 7,5 mg/ml, og alle deltagere vil modtage 21 ml; det vil sige seks deltagere, der modtager 1x21 ml, og seks deltagere, der modtager 3x7 ml. De seks deltagere, der modtager 1x21 ml, vil også modtage to falske injektioner for at sikre blindingen. Der anvendes ikke placebo. På dag to krydses interventionen over, og deltagerne vil modtage den anden modalitet. Inden for den følgende time efter blokpåføring udføres relevant standard kutantestning; nålestik og kuldefornemmelsestest for dermatomal dækning, det bedøvede hudområde er penmarkeret på thorax og fotodokumenteret, termografi til måling af temperaturforskelle mellem hver hemi thorax (blokeret side vs. ikke-blokeret side) og standard ikke-invasive blodtryksmålinger udføres.

Efter 60 minutters relevant test slutter forsøget, og deltageren kan frit forlade hospitalet 2 timer efter blokering, hvis der ikke er registreret bivirkninger. Med sådanne serier af testprocedurer vil vi skabe ny viden om ITP-blokken, inden fremtidige patienter skal gennemgå en brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlig køn Alder ≥ 18 år på inklusionsdatoen American Associations of Anaesthesiologist (ASA) klasse I-II Har modtaget grundig information, mundtligt og skriftligt, og underskrevet formularen "Informed Consent" om deltagelse i undersøgelsen.

Vægt > 52,5 kg (valgt på grund af den internationale maksimale enkeltdosis af Ropivacain (3mg/kg))

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbiditet: American Associations of Anaesthesiologist (ASA) klasse > II
  • Manglende evne til at tale og forstå dansk
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Allergi over for at studere stoffer
  • Dagligt indtag af analgetika (efterforskerens beslutning)
  • Overforbrug af alkohol og/eller stof (efterforskerens beslutning)
  • Tidligere thoraxtraume eller thoraxkirurgi
  • Tidligere/nuværende piercing af brystvorten af ​​enhver art på blokadesiden
  • Tatoveringer på thorax (ifølge efterforskerens beslutning)
  • Enhver systemisk muskulær eller neuromuskulær sygdom
  • Enhver brug af vasodilatatorisk stof (efterforskerens beslutning)
  • Lokal infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion
  • Vanskelig sonoanatomisk visualisering af målområdet (SCTL, ITTC osv.), der er nødvendig for blokudførelsen
  • Alvorlig hypovolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt injektion
1x21 ml Ropivacain (7,5 mg/ml) ved ITTC T4. Inklusiv to falske injektioner ved ITTC T2 og ITTC T6
Vi tester, om Ropivacain med en enkelt injektion ikke er ringere end Ropivacain med flere injektioner, når det påføres i det intertransversale vævskompleks (det vil sige: en paraspinal applikation, der efterligner den paravertebrale blokering)
Eksperimentel: Multipel injektion
3x7 ml Ropivacain (7,5 mg/ml) ved ITTC T2, T4 og T6.
Vi tester, om Ropivacain med en enkelt injektion ikke er ringere end Ropivacain med flere injektioner, når det påføres i det intertransversale vævskompleks (det vil sige: en paraspinal applikation, der efterligner den paravertebrale blokering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedøvede thorax dermatomer.
Tidsramme: Minut 35 post blok ansøgning.

Det primære resultat af denne procedurerelaterede undersøgelse er antallet af bedøvede thorax-dermatomer.

Nøglepunkter for sensorisk testning vil følge internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade.

Dermatomal spredning af enkelt- og multiple-injektion ITP-blokke vil blive bestemt ved hjælp af både mekanisk (nålestik) og temperatur (kold) diskrimination, underskud for begge modaliteter betragtes som et sensorisk underskud.

Minut 35 post blok ansøgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk kortlægning.
Tidsramme: Minut 45 post blok ansøgning.
Omfanget af kutan spredning af den sensoriske blok (enkelt versus multiple-injection ITP-blok). Spredning af henholdsvis enkelt- og multiple-injection ITP-blokkene vil blive bestemt ved hjælp af både mekanisk (nålestik) og temperatur (kold) diskrimination, underskud for begge modaliteter betragtes som et sensorisk underskud. Relevante områder markeres på deltagernes thorax og overføres til papir for omregning til kvadratcentimeter.
Minut 45 post blok ansøgning.
Termografi i et klinisk setup.
Tidsramme: Referat 10, 20 og 30 efter blokansøgning

En perifer nerveblokering fører til en motorisk og somatosensorisk blokade, men også sympatiske nervefibre blokeres. Følgende sympatolyse øger karrenes diameter (vasodilatation) i huden og øger derved blodgennemstrømningen og øger temperaturen. Derfor er det muligt, at teknikken vil hjælpe med at bestemme blokadens forventede succes på en hurtig og effektiv måde.

Vi vil bruge "Testo 883 termografikameraet" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Tyskland) til at opnå infrarød billeddannelse af deltagernes forreste thorax. Hvert thoraxdermatom fra T2-T10 vil blive evalueret i den midterste klavikulær linje og rapporteret som temperaturforskellen sammenlignet med den kontralaterale side.

Referat 10, 20 og 30 efter blokansøgning
Ikke-invasivt blodtryk.
Tidsramme: Referat 15, 30 og 60 efter blokansøgning.
Standard ikke-invasiv blodtryksmåling rapporteret som middelarterietryk.
Referat 15, 30 og 60 efter blokansøgning.
Bloker ansøgningstilfredshed.
Tidsramme: Under blokansøgning.

Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smertescore er en velkendt klinisk skala. Det spænder fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Deltageren bedømmer blokansøgningens NRS-score mundtligt under blokansøgningen.

Under blokansøgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Skøn)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Ropivacain injektion

Abonner