- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05753397
ITP-blok: Enkelt eller flere injektioner?
Den intertransversale procesblok - enkelt eller multipel injektion? Et randomiseret, procedurerelateret, blindet crossover-forsøg i raske frivillige
Den intertransversale proces (ITP) blok er en ny ultralydsstyret perifer nerveblokmodalitet designet til peri- og postoperativ smertelindring for patienter, der skal opereres på thoraxvæggen. Modaliteten efterligner den velkendte thorax paravertebrale blokering, men potentielt med en signifikant lavere risiko for uønskede hændelser. Imidlertid er evidens for ITP-blokeffektiviteten og den kliniske anvendelighed, f.eks. antallet af injektioner, dermatomal dækning osv. er stadig sparsomt og skal undersøges nærmere.
I dette noninferiority, kortsigtede, randomiserede, blindede, procedure-relaterede crossover-forsøg vil vi yderligere undersøge ITP-blokken hos raske frivillige for at se, om det er muligt at reducere antallet af injektioner fra tre til én og underbygge antallet af bedøvede dermatomer med begge modaliteter som det primære resultat. Sekundære resultater omfatter sensorisk kortlægning af thorax, non-invasiv termografi, ændringer i ikke-invasivt blodtryk og tilfredshed med blokpåføring.
På Sjælland Universitetshospital vil tolv raske frivillige blive randomiseret til at modtage enten en enkelt injektion eller blokade med flere injektioner med langvarig lokalbedøvelse. Alle 12 deltagere vil på dag ét modtage aktiv blokade med det velkendte markedsførte lægemiddel Ropivacaine 7,5 mg/ml, og alle deltagere vil modtage 21 ml; det vil sige seks deltagere, der modtager 1x21 ml, og seks deltagere, der modtager 3x7 ml. De seks deltagere, der modtager 1x21 ml, vil også modtage to falske injektioner for at sikre blindingen. Der anvendes ikke placebo. På dag to krydses interventionen over, og deltagerne vil modtage den anden modalitet. Inden for den følgende time efter blokpåføring udføres relevant standard kutantestning; nålestik og kuldefornemmelsestest for dermatomal dækning, det bedøvede hudområde er penmarkeret på thorax og fotodokumenteret, termografi til måling af temperaturforskelle mellem hver hemi thorax (blokeret side vs. ikke-blokeret side) og standard ikke-invasive blodtryksmålinger udføres.
Efter 60 minutters relevant test slutter forsøget, og deltageren kan frit forlade hospitalet 2 timer efter blokering, hvis der ikke er registreret bivirkninger. Med sådanne serier af testprocedurer vil vi skabe ny viden om ITP-blokken, inden fremtidige patienter skal gennemgå en brystkræftoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin Vedel Nielsen, MD
- Telefonnummer: 004547325118
- E-mail: maven@regionsjaelland.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jens Børglum, MD
- Telefonnummer: 004547325030
- E-mail: jedn@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Danmark, 4000
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Kontakt:
- Martin V Nielsen, MD
- Telefonnummer: +4547325118
- E-mail: maven@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Jens N Børglum, PhD, MD
- Telefonnummer: +4547325030
- E-mail: jedn@regionsjaelland.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlig køn Alder ≥ 18 år på inklusionsdatoen American Associations of Anaesthesiologist (ASA) klasse I-II Har modtaget grundig information, mundtligt og skriftligt, og underskrevet formularen "Informed Consent" om deltagelse i undersøgelsen.
Vægt > 52,5 kg (valgt på grund af den internationale maksimale enkeltdosis af Ropivacain (3mg/kg))
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbiditet: American Associations of Anaesthesiologist (ASA) klasse > II
- Manglende evne til at tale og forstå dansk
- Manglende evne til at samarbejde
- Allergi over for at studere stoffer
- Dagligt indtag af analgetika (efterforskerens beslutning)
- Overforbrug af alkohol og/eller stof (efterforskerens beslutning)
- Tidligere thoraxtraume eller thoraxkirurgi
- Tidligere/nuværende piercing af brystvorten af enhver art på blokadesiden
- Tatoveringer på thorax (ifølge efterforskerens beslutning)
- Enhver systemisk muskulær eller neuromuskulær sygdom
- Enhver brug af vasodilatatorisk stof (efterforskerens beslutning)
- Lokal infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion
- Vanskelig sonoanatomisk visualisering af målområdet (SCTL, ITTC osv.), der er nødvendig for blokudførelsen
- Alvorlig hypovolæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt injektion
1x21 ml Ropivacain (7,5 mg/ml) ved ITTC T4.
Inklusiv to falske injektioner ved ITTC T2 og ITTC T6
|
Vi tester, om Ropivacain med en enkelt injektion ikke er ringere end Ropivacain med flere injektioner, når det påføres i det intertransversale vævskompleks (det vil sige: en paraspinal applikation, der efterligner den paravertebrale blokering)
|
|
Eksperimentel: Multipel injektion
3x7 ml Ropivacain (7,5 mg/ml) ved ITTC T2, T4 og T6.
|
Vi tester, om Ropivacain med en enkelt injektion ikke er ringere end Ropivacain med flere injektioner, når det påføres i det intertransversale vævskompleks (det vil sige: en paraspinal applikation, der efterligner den paravertebrale blokering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedøvede thorax dermatomer.
Tidsramme: Minut 35 post blok ansøgning.
|
Det primære resultat af denne procedurerelaterede undersøgelse er antallet af bedøvede thorax-dermatomer. Nøglepunkter for sensorisk testning vil følge internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade. Dermatomal spredning af enkelt- og multiple-injektion ITP-blokke vil blive bestemt ved hjælp af både mekanisk (nålestik) og temperatur (kold) diskrimination, underskud for begge modaliteter betragtes som et sensorisk underskud. |
Minut 35 post blok ansøgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk kortlægning.
Tidsramme: Minut 45 post blok ansøgning.
|
Omfanget af kutan spredning af den sensoriske blok (enkelt versus multiple-injection ITP-blok).
Spredning af henholdsvis enkelt- og multiple-injection ITP-blokkene vil blive bestemt ved hjælp af både mekanisk (nålestik) og temperatur (kold) diskrimination, underskud for begge modaliteter betragtes som et sensorisk underskud.
Relevante områder markeres på deltagernes thorax og overføres til papir for omregning til kvadratcentimeter.
|
Minut 45 post blok ansøgning.
|
|
Termografi i et klinisk setup.
Tidsramme: Referat 10, 20 og 30 efter blokansøgning
|
En perifer nerveblokering fører til en motorisk og somatosensorisk blokade, men også sympatiske nervefibre blokeres. Følgende sympatolyse øger karrenes diameter (vasodilatation) i huden og øger derved blodgennemstrømningen og øger temperaturen. Derfor er det muligt, at teknikken vil hjælpe med at bestemme blokadens forventede succes på en hurtig og effektiv måde. Vi vil bruge "Testo 883 termografikameraet" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Baden-Württemberg, Tyskland) til at opnå infrarød billeddannelse af deltagernes forreste thorax. Hvert thoraxdermatom fra T2-T10 vil blive evalueret i den midterste klavikulær linje og rapporteret som temperaturforskellen sammenlignet med den kontralaterale side. |
Referat 10, 20 og 30 efter blokansøgning
|
|
Ikke-invasivt blodtryk.
Tidsramme: Referat 15, 30 og 60 efter blokansøgning.
|
Standard ikke-invasiv blodtryksmåling rapporteret som middelarterietryk.
|
Referat 15, 30 og 60 efter blokansøgning.
|
|
Bloker ansøgningstilfredshed.
Tidsramme: Under blokansøgning.
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smertescore er en velkendt klinisk skala. Det spænder fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Deltageren bedømmer blokansøgningens NRS-score mundtligt under blokansøgningen. |
Under blokansøgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZUH-ITP-MBCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterAfsluttetLumbal diskusprolaps | Lumbal spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Spondylolistese | Lændeskivesygdom | Lumbal spondylose | Lændehvirvelsøjlens sygdom | Lumbal radikulitis | Spondylose Lumbosacral RegionHolland
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet