Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok ITP: Jedna nebo vícenásobná injekce?

28. února 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital

Mezipříčný procesní blok – jednoduchá nebo vícenásobná injekce? Randomizovaný, zaslepený křížový proces u zdravých dobrovolníků

Blokáda intertransverzního procesu (ITP) je nová ultrazvukem naváděná blokáda periferních nervů určená ke zmírnění peri- a pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci hrudní stěny. Modalita napodobuje dobře známou hrudní paravertebrální blokádu, ale potenciálně s výrazně nižším rizikem nežádoucích účinků. Nicméně důkazy pro účinnost bloku ITP a klinickou použitelnost, např. počet injekcí, dermatomální pokrytí atd. je stále řídký a vyžaduje další zkoumání.

V této neinferiorní, krátkodobé, randomizované, zaslepené křížové studii související s procedurou budeme dále zkoumat blokádu ITP u zdravých dobrovolníků, abychom zjistili, zda je možné snížit počet injekcí ze tří na jednu a doložit počet anestetizovaných dermatomů. s některou z modalit jako primárním výsledkem. Mezi sekundární výstupy patří senzorické mapování hrudníku, neinvazivní termografie, změny neinvazivního krevního tlaku a spokojenost s aplikací bloku.

V Zélandské univerzitní nemocnici bude randomizováno dvanáct zdravých dobrovolníků, kteří dostanou buď jednu injekci, nebo vícenásobnou injekční blokádu s dlouhotrvajícím lokálním anestetikem. Všech dvanáct účastníků dostane první den aktivní blokádu známým komerčně dostupným lékem Ropivacaine 7,5 mg/ml a všichni účastníci dostanou 21 ml; tedy šest účastníků dostává 1x21ml a šest účastníků dostává 3x7ml. Šest účastníků, kteří dostanou 1x21 ml, dostane také dvě simulované injekce k zajištění oslepení. Nepoužívá se žádné placebo. Druhý den je intervence překročena a účastníci obdrží další modalitu. Během následující hodiny po aplikaci bloku je provedeno příslušné standardní kožní testování; test bodnutí špendlíkem a pocit chladu pro dermatomální pokrytí, anestetizovaná oblast kůže je označena perem na hrudníku a zdokumentována fotografií, termografie k měření teplotních rozdílů mezi každým hemithoraxem (blokovaná strana vs. neblokovaná strana) a standardní neinvazivní měření krevního tlaku jsou prováděny.

Po 60 minutách příslušného testování studie končí a účastník může 2 hodiny po aplikaci bloku opustit nemocnici, pokud nejsou zaznamenány žádné nežádoucí účinky. S takovou sérií testovacích postupů získáme nové poznatky o bloku ITP dříve, než budoucí pacientky podstoupí operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mužské pohlaví Věk ≥ 18 let k datu zařazení Americké asociace anesteziologů (ASA) třída I-II Obdrželi důkladné informace, ústně i písemně, a podepsali formulář „Informovaný souhlas“ s účastí ve studii.

Hmotnost > 52,5 kilogramů (zvoleno na základě mezinárodní maximální jednotlivé dávky ropivakainu (3 mg/kg))

Kritéria vyloučení:

  • Významná komorbidita: třída Americké asociace anesteziologů (ASA) > II
  • Neschopnost mluvit a rozumět dánsky
  • Neschopnost spolupracovat
  • Alergie na studium drog
  • Denní příjem analgetik (rozhodnutí zkoušejícího)
  • Nadužívání alkoholu a/nebo drog (rozhodnutí vyšetřovatelů)
  • Předchozí poranění hrudníku nebo operace hrudníku
  • Předchozí/aktuální propíchnutí bradavky jakéhokoli druhu na straně blokády
  • Tetování na hrudníku (podle rozhodnutí vyšetřovatelů)
  • Jakékoli systémové svalové nebo nervosvalové onemocnění
  • Jakékoli použití vazodilatační látky (rozhodnutí zkoušejících)
  • Lokální infekce v místě vpichu nebo systémová infekce
  • Obtížná sonoanatomická vizualizace cílové oblasti (SCTL, ITTC atd.) nutná pro provedení bloku
  • Těžká hypovolémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna injekce
1 x 21 ml ropivakainu (7,5 mg/ml) při ITTC T4. Včetně dvou simulovaných injekcí v ITTC T2 a ITTC T6
Lék: Injekce ropivakainu
Testujeme, zda jedna injekce ropivakainu není horší než opakovaná injekce ropivakainu při aplikaci do intertransverzálního tkáňového komplexu (to znamená: paraspinální aplikace napodobující paravertebrální blok)
Experimentální: Vícenásobná injekce
3x7 ml ropivakainu (7,5 mg/ml) v ITTC T2, T4 a T6.
Lék: Injekce ropivakainu
Testujeme, zda jedna injekce ropivakainu není horší než opakovaná injekce ropivakainu při aplikaci do intertransverzálního tkáňového komplexu (to znamená: paraspinální aplikace napodobující paravertebrální blok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anestetizované hrudní dermatomy.
Časové okno: Aplikace po bloku 35 minut.

Primárním výsledkem této studie související s výkonem je počet anestetizovaných hrudních dermatomů.

Klíčové body senzorického testování se budou řídit Mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy.

Dermatomální šíření bloků ITP s jednou a více injekcí bude stanoveno pomocí mechanického (bodnutí špendlíkem) a teplotního (studeného) rozlišení, deficit pro kteroukoli modalitu je považován za senzorický deficit.
Aplikace po bloku 35 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorické mapování.
Časové okno: Aplikace po bloku 45 minut.
Rozsah kožního rozšíření senzorického bloku (jedno injekce vs. blokáda ITP s více injekcemi). Šíření bloků ITP s jednou a více injekcí bude stanoveno pomocí mechanické (bodnutí špendlíkem) a teplotní (studené) diskriminace, deficit pro kteroukoli modalitu je považován za senzorický deficit. Příslušné oblasti jsou vyznačeny na hrudníku účastníků a přeneseny na papír pro převod na centimetry čtvereční.
Aplikace po bloku 45 minut.
Termografie v klinickém prostředí.
Časové okno: Aplikace po bloku 10, 20 a 30 minut

Blokáda periferních nervů vede k motorické a somatosenzorické blokádě, ale jsou blokována i vlákna sympatických nervů. Následující sympatolýza zvětšuje průměr cév (vazodilatace) v kůži a tím zvyšuje průtok krve a zvyšuje teplotu. Je tedy možné, že tato technika pomůže určit očekávaný úspěch blokády rychlým a účinným způsobem.

K získání infračerveného zobrazení přední části hrudníku účastníků použijeme "Termografickou kameru Testo 883" (Testo SE & Co. KGaA, Lenzkirch, Bádensko-Württembersko, Německo). Každý hrudní dermatom z T2-T10 bude hodnocen ve střední klavikulární linii a uveden jako teplotní rozdíl ve srovnání s kontralaterální stranou.
Aplikace po bloku 10, 20 a 30 minut
Neinvazivní krevní tlak.
Časové okno: Aplikace po bloku 15, 30 a 60 minut.
Standardní neinvazivní měření krevního tlaku uváděné jako střední arteriální tlak.
Aplikace po bloku 15, 30 a 60 minut.
Blokovat spokojenost s aplikací.
Časové okno: Během blokové aplikace.

Numeric Rating Scale (NRS) pro skóre bolesti je dobře známá klinická stupnice. Pohybuje se v rozmezí 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Účastník bude hodnotit skóre NRS blokové aplikace ústně během blokové aplikace.
Během blokové aplikace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

5. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZUH-ITP-MBCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit