Блокада ИТП: однократная или многократная инъекция?
Межпоперечный технологический блок - однократный или многократный впрыск? Рандомизированное связанное с процедурой слепое перекрестное исследование на здоровых добровольцах
Блокада межпоперечного отростка (ИТП) представляет собой новый метод блокады периферических нервов под ультразвуковым контролем, разработанный для уменьшения пери- и послеоперационной боли у пациентов, перенесших операции на грудной стенке. Этот метод имитирует хорошо известную торакальную паравертебральную блокаду, но потенциально со значительно меньшим риском побочных эффектов. Тем не менее, доказательства эффективности блокады ИТП и клинической применимости, т.е. количество инъекций, дерматомальный охват и т. д. по-прежнему невелики и требуют дальнейшего изучения.
В этом краткосрочном, рандомизированном, слепом, связанном с процедурой перекрестном исследовании не меньшей эффективности мы дополнительно изучим блокаду ИТП у здоровых добровольцев, чтобы увидеть, можно ли уменьшить количество инъекций с трех до одной и обосновать количество анестезированных дерматомов. с любой модальностью в качестве основного результата. Вторичные результаты включают сенсорное картирование грудной клетки, неинвазивную термографию, изменения неинвазивного артериального давления и удовлетворение от применения блокады.
В больнице Зеландского университета двенадцать здоровых добровольцев будут рандомизированы для получения однократной или многократной блокады инъекций местной анестезией длительного действия. Все двенадцать участников в первый день получат активную блокаду широко известным препаратом ропивакаином 7,5 мг/мл, и все участники получат 21 мл; это шесть участников, получающих 1x21 мл, и шесть участников, получающих 3x7 мл. Шестеро участников, получающих 1x21 мл, также получат две фиктивные инъекции для обеспечения ослепления. Плацебо не используется. На второй день вмешательство пересекается, и участники получают другую модальность. В течение следующего часа после наложения блока проводится соответствующее стандартное кожное тестирование; тест на укол и холодовую чувствительность для дерматомального покрытия, анестезированный участок кожи отмечается ручкой на грудной клетке и документируется фотографией, термография для измерения разницы температур между каждым полушарием грудной клетки (заблокированная сторона по сравнению с незаблокированной стороной) и стандартные неинвазивные измерения артериального давления выполняются.
После 60 минут соответствующего тестирования испытание завершается, и участник может покинуть больницу через 2 часа после применения блока, если не будет зарегистрировано нежелательных явлений. С помощью такой серии тестовых процедур мы получим новые знания о блоке ИТП до того, как будущие пациенты перенесут операцию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Vedel Nielsen, MD
- Номер телефона: 004547325118
- Электронная почта: maven@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jens Børglum, MD
- Номер телефона: 004547325030
- Электронная почта: jedn@regionsjaelland.dk
Места учебы
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Дания, 4000
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Контакт:
- Martin V Nielsen, MD
- Номер телефона: +4547325118
- Электронная почта: maven@regionsjaelland.dk
-
Контакт:
- Jens N Børglum, PhD, MD
- Номер телефона: +4547325030
- Электронная почта: jedn@regionsjaelland.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужской пол Возраст ≥ 18 лет на дату включения Американской ассоциации анестезиологов (ASA), класс I-II. Получили исчерпывающую информацию в устной и письменной форме и подписали форму «Информированное согласие» на участие в исследовании.
Вес > 52,5 кг (выбран из-за международной максимальной разовой дозы ропивакаина (3 мг/кг))
Критерий исключения:
- Значительное сопутствующее заболевание: класс Американской ассоциации анестезиологов (ASA) > II
- Неспособность говорить и понимать по-датски
- Неспособность сотрудничать
- Аллергия на исследуемые препараты
- Суточная доза анальгетиков (решение исследователей)
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками (решение следователя)
- Предыдущая травма грудной клетки или торакальная хирургия
- Предыдущий/текущий пирсинг соска любого вида на блокадной стороне
- Татуировки на груди (по решению следствия)
- Любое системное мышечное или нервно-мышечное заболевание
- Любое использование сосудорасширяющих веществ (решение следователя)
- Местная инфекция в месте инъекции или системная инфекция
- Сложная соноанатомическая визуализация целевой области (SCTL, ITTC и т. д.), необходимая для выполнения блока
- Тяжелая гиповолемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократный впрыск
1x21 мл ропивакаина (7,5 мг/мл) на ITTC T4.
Включая две ложные инъекции в ITTC T2 и ITTC T6.
|
Мы проверяем, не уступает ли однократная инъекция ропивакаина по сравнению с многократными инъекциями ропивакаина при применении в комплексе межпоперечных тканей (то есть: параспинальная аппликация, имитирующая паравертебральную блокаду).
|
|
Экспериментальный: Множественный впрыск
3x7 мл ропивакаина (7,5 мг/мл) при ITTC T2, T4 и T6.
|
Мы проверяем, не уступает ли однократная инъекция ропивакаина по сравнению с многократными инъекциями ропивакаина при применении в комплексе межпоперечных тканей (то есть: параспинальная аппликация, имитирующая паравертебральную блокаду).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анестезированные грудные дерматомы.
Временное ограничение: 35-минутная заявка на блокировку поста.
|
Первичным результатом этого исследования, связанного с процедурой, является количество анестезированных торакальных дерматомов. Ключевые моменты сенсорного тестирования будут соответствовать Международным стандартам неврологической классификации повреждений спинного мозга. Дерматомное распространение блоков ИТП с однократной и множественной инъекцией будет определяться с использованием как механической (булавочный укол), так и температурной (холодовой) дискриминации, дефицит любого модальности рассматривается как сенсорный дефицит. |
35-минутная заявка на блокировку поста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорное картирование.
Временное ограничение: Заявка на блокировку почты за 45 минут.
|
Степень кожного распространения сенсорного блока (однократная или множественная инъекционная блокада ИТП).
Распространение блоков ИТП с одной и несколькими инъекциями, соответственно, будет определяться с использованием как механической (булавочный укол), так и температурной (холодовой) дискриминации, дефицит для любого модальности рассматривается как сенсорный дефицит.
Соответствующие области отмечены на грудной клетке участников и перенесены на бумагу для преобразования в квадратные сантиметры.
|
Заявка на блокировку почты за 45 минут.
|
|
Термография в клинической установке.
Временное ограничение: Заявка на блокировку после 10, 20 и 30 минут
|
Блокада периферических нервов приводит к двигательной и соматосенсорной блокаде, но также блокируются симпатические нервные волокна. Последующий симпатолиз увеличивает диаметр сосудов (вазодилатацию) в коже и тем самым усиливает кровоток и повышает температуру. Следовательно, вполне возможно, что этот метод поможет быстро и эффективно определить ожидаемый успех блокады. Мы будем использовать «Термографическую камеру Testo 883» (Testo SE & Co. KGaA, Ленцкирх, Баден-Вюртемберг, Германия) для получения инфракрасных изображений передней части грудной клетки участников. Каждый торакальный дерматом от T2-T10 будет оцениваться по среднеключичной линии и сообщаться как разница температур по сравнению с противоположной стороной. |
Заявка на блокировку после 10, 20 и 30 минут
|
|
Неинвазивное артериальное давление.
Временное ограничение: Минут 15, 30 и 60 после блокировки приложения.
|
Стандартное неинвазивное измерение артериального давления, представленное как среднее артериальное давление.
|
Минут 15, 30 и 60 после блокировки приложения.
|
|
Блокировать удовлетворение приложений.
Временное ограничение: Во время применения блока.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли является хорошо известной клинической шкалой. Он варьируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить. Участник устно оценивает оценку NRS заявки на блокировку во время подачи заявки на блокировку. |
Во время применения блока.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZUH-ITP-MBCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .