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B細胞悪性腫瘍の成人参加者の有害事象、疾患活動性の変化、および経口ABBV-101が体内をどのように移動するかを評価するための研究

2026年8月4日 更新者：AbbVie

B細胞悪性腫瘍の参加者におけるBTK分解剤、ABBV-101の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための最初のヒト研究

非ホジキンリンパ腫 (NHL) は、正常な B および T リンパ球 (白血球) の形質転換から発生する癌です。 この研究の目的は、再発または難治性 (R/R) 非ホジキンリンパ腫の成人参加者における ABBV-101 の安全性、薬物動態、および予備的な有効性を評価することです: 治療の 3 次以降 (3L) + 慢性リンパ性白血病(CLL)、小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、びまん性大細胞型 b 細胞リンパ腫 (DLBCL)、非胚中心 B 細胞 (GCB) DLBCL、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、濾胞性リンパ腫 (FL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL) )、ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (WM)、または変形した無痛性 NHL。 有害事象が評価される。

ABBV-101 は、NHL の治療のために開発されている治験薬です。 この研究には、ABBV-101の最大投与量（MAD）/最大耐用量（MTD）を決定するための用量漸増段階と、CLLまたは非GCB DLBCLの参加者の疾患活動性の変化を決定するための用量拡大段階が含まれます。 複数のNHLサブタイプを持つ約128人の成人参加者が、世界中の施設での研究に登録されます。

研究の用量漸増段階では、参加者は、MAD / MTDが決定されるまで、28日サイクルでABBV-101の漸増経口用量を受け取ります。 研究の用量拡大フェーズでは、参加者は 28 日周期で経口 ABBV-101 を受け取ります。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、承認された機関（病院または診療所）での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、および副作用によって頻繁に確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • イスラエル
    • Central District
      • Ẕerifin、Central District、イスラエル、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan、Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca、スペイン、37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -用量漸増（パート1）のみ：以下のWHO定義の組織型の1つから、次の3L + B細胞悪性腫瘍のいずれかの診断が文書化されている参加者（Swerdlow et al 2016）：

    • 慢性リンパ性白血病（CLL）
    • 小リンパ球性リンパ腫（SLL）
    • -キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）/造血細胞移植（HCT）再発/難治性（R / R）または不適格なびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）以下の組織型：DLBCLは特に指定されていません（NOS）（胚中心 B 細胞 [GCB] および非 GCB DLBCL)、T 細胞/組織球が豊富な大細胞型 B 細胞リンパ腫、原発性縦隔 (胸腺) 大細胞型 B 細胞リンパ腫、血管内大細胞型 B 細胞リンパ腫、未分化リンパ腫キナーゼ陽性 ( ALK+) 大細胞型 B 細胞リンパ腫、MYC および BCL2 および/または BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫、および高悪性度 B 細胞リンパ腫 NOS。
    • マントル細胞リンパ腫 (MCL)
    • 濾胞性リンパ腫 [FL] (グレード 1-3b)
    • 辺縁帯リンパ腫 [MZL] (脾臓、節外、および節)
    • ワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM)
    • 形質転換した無痛性非ホジキンリンパ腫 (iNHL)
  • -線量拡大（パート2）のみ：ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）変異またはCAR-T / HCT R / Rまたは不適格な非GCB DLBCLを含む3L +であるCLLの診断が文書化されている参加者組織学に基づく3L +である世界保健機関（WHO）が定めた基準。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0、1、または2です。
  • -参加者の平均余命は>= 12週間です。
  • 以前のブルートンチロシンキナーゼ阻害剤 (BTKi) は許可されています。
  • -プロトコルごとの適切な血液、腎臓、および肝機能。
  • -効果的に治療された中枢神経系（CNS）疾患の以前の参加者は適格かもしれません。

除外基準:

  • -以前にブルトンのチロシンキナーゼ（BTK）分解剤で治療されました。
  • -既知の活動性CNS疾患、または原発性CNSリンパ腫。
  • -制御されていない活動性の全身感染症、または活動性のサイトメガロウイルス感染症、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴、活動性のB型またはC型肝炎感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
薬：ABBV-101
経口：錠剤
実験的：Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
薬：ABBV-101
経口：錠剤
実験的：Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
薬：ABBV-101
経口：錠剤
実験的：Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
薬：ベネトクラクス
オーラル
薬：ABBV-101
経口：錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室パラメータの変化
時間枠：最長約2年
血液学などの臨床検査結果がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されます。
最長約2年
バイタルサインの変化
時間枠：最長約2年
収縮期血圧や拡張期血圧などのバイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数が報告されます。
最長約2年
心電図（ECG）の変化
時間枠：最長約2年間
安静時の 12 誘導心電図が記録されます。 パラメータには、RR 間隔、PR 間隔、QT 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
最長約2年間
Number of Participants with Adverse Events (AE)
時間枠：Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABBV-101 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長約1年
観察された ABBV-101 の最大血清濃度。
最長約1年
ABBV-101 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約1年
ABBV-101 の Cmax までの時間。
最長約1年
ABBV-101 の血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：最長約1年
ABBV-101の血清濃度対時間曲線下面積(AUC)。
最長約1年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約2年間
DOR は、PR 以上を達成した参加者について、治験責任医師のレビューによる初期反応から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約2年間
疾患固有の基準ごとに部分的な応答（PR）またはより良い応答（全体的な応答）の応答がある参加者の数
時間枠：約2年まで
疾患固有の基準あたりPRまたはより良い反応（全体的な反応）の反応を持つ参加者の数。
約2年まで
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
時間枠：Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
時間枠：Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
時間枠：Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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