Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om bijwerkingen, verandering in ziekteactiviteit en hoe orale ABBV-101 door het lichaam beweegt te evalueren bij volwassen deelnemers met B-cel maligniteiten

4 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van de BTK-degrader, ABBV-101, te evalueren bij deelnemers met B-cel-maligniteiten

Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) is een kanker die ontstaat door de transformatie van normale B- en T-lymfocyten (witte bloedcellen). Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ABBV-101 bij volwassen deelnemers met recidiverende of refractaire (R/R) non-Hodgkin-lymfomen: derdelijns of later van behandeling (3L) + chronische lymfatische leukemie (CLL), klein lymfocytisch lymfoom (SLL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), niet-kiemcentrum B-cel (GCB) DLBCL, mantelcellymfoom (MCL), folliculair lymfoom (FL), marginale zone-lymfoom (MZL) ), Waldenström macroglobulinemie (WM), of getransformeerde indolente NHL. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld.

ABBV-101 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van NHL. Deze studie omvat een dosisescalatiefase om de maximaal toegediende dosis (MAD)/maximaal getolereerde dosis (MTD) van ABBV-101 te bepalen en een dosisexpansiefase om de verandering in ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met CLL of niet-GCB DLBCL. Ongeveer 128 volwassen deelnemers met meerdere NHL-subtypes zullen wereldwijd deelnemen aan het onderzoek.

In de dosisescalatiefase van de studie krijgen de deelnemers toenemende orale doses ABBV-101 in cycli van 28 dagen, totdat de MAD/MTD is bepaald. In de dosisuitbreidingsfase van de studie ontvangen de deelnemers oraal ABBV-101 in cycli van 28 dagen.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoeken en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Israël
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Spanje, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen voor dosisescalatie (deel 1): deelnemers met gedocumenteerde diagnose voor een van de volgende 3L+ B-cel maligniteiten, van een van de volgende door de WHO gedefinieerde histologieën (Swerdlow et al 2016):

    • Chronische lymfatische leukemie (CLL)
    • Klein lymfocytisch lymfoom (SLL)
    • Chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T)/hematopoëtische celtransplantatie (HCT) recidiverend/refractair (R/R) of niet-geschikt diffuus grootcellig b-cellymfoom (DLBCL) uit de volgende histologieën: DLBCL niet anders gespecificeerd (NOS) ( kiemcentrum B-cel [GCB] en niet-GCB DLBCL), T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal (thymus) grootcellig B-cellymfoom, intravasculair grootcellig B-cellymfoom, anaplastisch lymfoomkinasepositief ( ALK+) grootcellig B-cellymfoom, hooggradig B-cellymfoom met herschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6, en hooggradig B-cellymfoom NNO.
    • Mantelcellymfoom (MCL)
    • Folliculair lymfoom [FL] (graad 1-3b)
    • Marginale zone lymfoom [MZL] (milt, extranodaal en nodaal)
    • Waldenström macroglobulinemie (WM)
    • Getransformeerd indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL)
  • Alleen voor dosisuitbreiding (deel 2): ​​deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van CLL die 3L+ zijn, inclusief degenen met Bruton's tyrosinekinase (BTK)-mutaties of CAR-T/HCT R/R of niet-geschikte niet-GCB DLBCL die 3L+ zijn met histologie gebaseerd op criteria opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) van 0, 1 of 2.
  • Deelnemer heeft een levensverwachting >= 12 weken.
  • Voorafgaande Bruton's tyrosinekinaseremmer (BTKi) is toegestaan.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie volgens het protocol.
  • Deelnemers met een eerdere ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die effectief zijn behandeld, komen mogelijk in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met een Bruton's tyrosinekinase (BTK) degrader.
  • Bekende actieve CZS-ziekte of primair CZS-lymfoom.
  • Ongecontroleerde actieve systemische infectie of actieve cytomegalovirusinfectie, bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B- of C-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Geneesmiddel: ABBV-101
Mondeling: tablet
Experimenteel: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Geneesmiddel: ABBV-101
Mondeling: tablet
Experimenteel: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Geneesmiddel: ABBV-101
Mondeling: tablet
Experimenteel: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Geneesmiddel: Venetoclax
Mondeling
Geneesmiddel: ABBV-101
Mondeling: tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer twee jaar
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer twee jaar
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer twee jaar
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies zoals systolische en diastolische bloeddruk zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer twee jaar
Verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer twee jaar
12-afleidingen rust-ECG's worden opgenomen. Parameters omvatten RR-interval, PR-interval, QT-interval en QRS-duur.
Tot ongeveer twee jaar
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Tijdsspanne: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABBV-101
Tijdsspanne: Tot ongeveer een jaar
Maximale waargenomen serumconcentratie van ABBV-101.
Tot ongeveer een jaar
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-101
Tijdsspanne: Tot ongeveer een jaar
Tijd tot Cmax van ABBV-101.
Tot ongeveer een jaar
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van ABBV-101
Tijdsspanne: Tot ongeveer een jaar
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van ABBV-101.
Tot ongeveer een jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer twee jaar
DOR wordt voor deelnemers die PR of beter bereiken gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste reactie per beoordeling door de onderzoeker tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot ongeveer twee jaar
Aantal deelnemers met respons van gedeeltelijke respons (PR) of een betere respons (algemene respons) per ziektespecifieke criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer twee jaar
Aantal deelnemers met respons van PR of een betere respons (algemene respons) per ziektespecifieke criteria.
Tot ongeveer twee jaar
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Tijdsspanne: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Tijdsspanne: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Tijdsspanne: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren