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Estudio para evaluar los eventos adversos, el cambio en la actividad de la enfermedad y cómo el ABBV-101 oral se mueve por el cuerpo en participantes adultos con neoplasias malignas de células B

4 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie

Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del degradador BTK, ABBV-101, en participantes con neoplasias malignas de células B

El linfoma no Hodgkin (LNH) es un cáncer que surge de la transformación de los linfocitos B y T normales (glóbulos blancos). El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ABBV-101 en participantes adultos con linfomas no Hodgkin en recaída o refractarios (R/R): tercera línea o posterior de tratamiento (3L) + leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma linfocítico pequeño (SLL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células B del centro no germinal (GCB), linfoma de células del manto (MCL), linfoma folicular (FL), linfoma de la zona marginal (MZL) ), macroglobulinemia de Waldenström (WM) o LNH indolente transformado. Se evaluarán los eventos adversos.

ABBV-101 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del LNH. Este estudio incluirá una fase de aumento de la dosis para determinar la dosis máxima administrada (MAD)/la dosis máxima tolerada (MTD) de ABBV-101 y una fase de expansión de la dosis para determinar el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes con CLL o DLBCL sin GCB. Aproximadamente 128 participantes adultos con múltiples subtipos de NHL se inscribirán en el estudio en sitios de todo el mundo.

En la fase de escalada de dosis del estudio, los participantes recibirán dosis orales crecientes de ABBV-101 en ciclos de 28 días, hasta que se determine la MAD/MTD. En la fase de expansión de la dosis del estudio, los participantes reciben ABBV-101 por vía oral en ciclos de 28 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se verificará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, España, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Israel
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo para aumento de dosis (Parte 1): Participantes con diagnóstico documentado de una de las siguientes neoplasias malignas de células B 3L+, de una de las siguientes histologías definidas por la OMS (Swerdlow et al 2016):

    • Leucemia linfocítica crónica (LLC)
    • Linfoma de linfocitos pequeños (SLL)
    • Células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)/trasplante de células hematopoyéticas (HCT) en recaída/refractario (R/R) o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no elegible de las siguientes características histológicas: DLBCL no especificado (NOS) ( centro germinal de células B [GCB] y DLBCL no GCB), linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T, linfoma de células B grandes mediastínico (tímico) primario, linfoma de células B grandes intravascular, linfoma anaplásico quinasa positivo ( ALK+) linfoma de células B grandes, linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6, y linfoma de células B de alto grado NOS.
    • Linfoma de células del manto (LCM)
    • Linfoma folicular [FL] (grados 1-3b)
    • Linfoma de la zona marginal [MZL] (esplénico, extraganglionar y ganglionar)
    • Macroglobulinemia de Waldenström (WM)
    • Linfoma no Hodgkin indolente transformado (iNHL)
  • Solo para expansión de dosis (Parte 2): Participantes con diagnóstico documentado de CLL que son 3L+, incluidos aquellos con mutaciones de tirosina quinasa (BTK) de Bruton o CAR-T/HCT R/R o DLBCL no GCB no elegible que son 3L+ con histología basada en criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • El participante tiene una esperanza de vida >= 12 semanas.
  • Se permite el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) anterior.
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada según el protocolo.
  • Los participantes con enfermedades previas del sistema nervioso central (SNC) que hayan recibido un tratamiento eficaz pueden ser elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con un degradador de tirosina quinasa (BTK) de Bruton.
  • Enfermedad del SNC activa conocida o linfoma primario del SNC.
  • Infección sistémica activa no controlada o infección activa por citomegalovirus, antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por hepatitis B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Droga: ABBV-101
Oral: Tableta
Experimental: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Droga: ABBV-101
Oral: Tableta
Experimental: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Droga: ABBV-101
Oral: Tableta
Experimental: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Droga: Venetoclax
Oral
Droga: ABBV-101
Oral: Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como hematología.
Hasta aproximadamente dos años
Cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales como la presión arterial sistólica y diastólica.
Hasta aproximadamente dos años
Cambio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
Se registrarán ECG en reposo de 12 derivaciones. Los parámetros incluyen el intervalo RR, el intervalo PR, el intervalo QT y la duración del QRS.
Hasta aproximadamente dos años
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-101
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente Un Año
Concentración sérica máxima observada de ABBV-101.
Hasta Aproximadamente Un Año
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-101
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente Un Año
Tiempo hasta Cmax de ABBV-101.
Hasta Aproximadamente Un Año
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de ABBV-101
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente Un Año
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de ABBV-101.
Hasta Aproximadamente Un Año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
DOR se define para los participantes que logran PR o mejor como el tiempo desde la respuesta inicial según la revisión del investigador hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente dos años
Número de participantes con respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor respuesta (respuesta general) por criterios específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente dos años
Número de participantes con respuesta de PR o mejor respuesta (respuesta general) por criterios específicos de la enfermedad.
Hasta aproximadamente dos años
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Periodo de tiempo: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Periodo de tiempo: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Periodo de tiempo: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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