Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere uønskede hendelser, endring i sykdomsaktivitet og hvordan oral ABBV-101 beveger seg gjennom kroppen hos voksne deltakere med B-celle malignitet

4. august 2026 oppdatert av: AbbVie

Første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av BTK Degrader, ABBV-101, hos deltakere med B-celle maligniteter

Non-Hodgkins lymfom (NHL) er en kreft som oppstår ved transformasjon av normale B- og T-lymfocytter (hvite blodlegemer). Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ABBV-101 hos voksne deltakere i residiverende eller refraktære (R/R) non-Hodgkins lymfomer: tredje behandlingslinje eller senere behandling (3L) + kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL), diffust stort b-celle lymfom (DLBCL), ikke-kimsenter B-celle (GCB) DLBCL, mantelcellelymfom (MCL), follikulært lymfom (FL), marginalsone lymfom (MZL) ), Waldenström makroglobulinemi (WM), eller transformert indolent NHL. Uønskede hendelser vil bli vurdert.

ABBV-101 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av NHL. Denne studien vil inkludere en doseeskaleringsfase for å bestemme maksimal administrert dose (MAD)/maksimal tolerert dose (MTD) av ABBV-101 og en doseutvidelsesfase for å bestemme endringen i sykdomsaktivitet hos deltakere med CLL eller ikke-GCB DLBCL. Omtrent 128 voksne deltakere med flere NHL-undertyper vil bli registrert i studien på steder over hele verden.

I doseeskaleringsfasen av studien vil deltakerne motta eskalerende orale doser av ABBV-101 i 28-dagers sykluser, inntil MAD/MTD er bestemt. I doseutvidelsesfasen av studien mottar deltakerne oral ABBV-101 i 28-dagers sykluser.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil ofte bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Israel
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Spania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun for doseeskalering (del 1): Deltakere med dokumentert diagnose for en av følgende 3L+ B-celle maligniteter, fra en av følgende WHO-definerte histologier (Swerdlow et al 2016):

    • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
    • Lite lymfatisk lymfom (SLL)
    • Kimeriske antigenreseptor-T-celler (CAR-T)/hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) residiverende/refraktær (R/R) eller ikke-kvalifisert diffust stort b-celle lymfom (DLBCL) fra følgende histologier: DLBCL ikke annet spesifisert (NOS) ( kimsenter B-celle [GCB] og ikke-GCB DLBCL), T-celle/histiocytt-rik stor B-celle lymfom, primær mediastinal (tymisk) stor B-celle lymfom, intravaskulær stor B-celle lymfom, anaplastisk lymfom kinase positiv ( ALK+) stort B-celle lymfom, høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer, og høygradig B-celle lymfom NOS.
    • Mantelcellelymfom (MCL)
    • Follikulært lymfom [FL] (grad 1-3b)
    • Marginalsone lymfom [MZL] (milt, ekstranodal og nodal)
    • Waldenström makroglobulinemi (WM)
    • Transformert indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)
  • Kun for doseutvidelse (del 2): ​​Deltakere med dokumentert diagnose av CLL som er 3L+ inkludert de med Brutons tyrosinkinase (BTK) mutasjoner eller CAR-T/HCT R/R eller ikke-kvalifisert ikke-GCB DLBCL som er 3L+ med histologi basert på kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Deltaker har forventet levealder >= 12 uker.
  • Tidligere Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi) er tillatt.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon i henhold til protokollen.
  • Deltakere med tidligere sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) som har blitt effektivt behandlet kan være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med en Brutons tyrosinkinase (BTK) nedbryter.
  • Kjent aktiv CNS-sykdom, eller primært CNS-lymfom.
  • Ukontrollert aktiv systemisk infeksjon, eller aktiv cytomegalovirusinfeksjon, kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Legemiddel: ABBV-101
Muntlig: nettbrett
Eksperimentell: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Legemiddel: ABBV-101
Muntlig: nettbrett
Eksperimentell: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Legemiddel: ABBV-101
Muntlig: nettbrett
Eksperimentell: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Legemiddel: Venetoclax
Muntlig
Legemiddel: ABBV-101
Muntlig: nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil ca. to år
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli rapportert.
Opptil ca. to år
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Opptil ca. to år
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli rapportert.
Opptil ca. to år
Endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil ca. to år
12-avlednings hvile-EKG vil bli registrert. Parametere inkluderer RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall og QRS-varighet.
Opptil ca. to år
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Tidsramme: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-101
Tidsramme: Opptil omtrent ett år
Maksimal observert serumkonsentrasjon av ABBV-101.
Opptil omtrent ett år
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-101
Tidsramme: Opptil omtrent ett år
Tid til Cmax for ABBV-101.
Opptil omtrent ett år
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til ABBV-101
Tidsramme: Opptil omtrent ett år
Areal under serumkonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) for ABBV-101.
Opptil omtrent ett år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. to år
DOR er definert for deltakere som oppnår PR eller bedre som tiden fra den første responsen per etterforskergjennomgang til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil ca. to år
Antall deltakere med respons på delvis respons (PR) eller bedre respons (total respons) per sykdomsspesifikke kriterier
Tidsramme: Opptil omtrent to år
Antall deltakere med respons fra PR eller bedre respons (total respons) per sykdomsspesifikke kriterier.
Opptil omtrent to år
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Tidsramme: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Tidsramme: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Tidsramme: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere