Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere uønskede hendelser, endring i sykdomsaktivitet og hvordan oral ABBV-101 beveger seg gjennom kroppen hos voksne deltakere med B-celle malignitet

1. april 2024 oppdatert av: AbbVie

Første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av BTK Degrader, ABBV-101, hos deltakere med B-celle maligniteter

Non-Hodgkins lymfom (NHL) er en kreft som oppstår ved transformasjon av normale B- og T-lymfocytter (hvite blodlegemer). Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ABBV-101 hos voksne deltakere i residiverende eller refraktære (R/R) non-Hodgkins lymfomer: tredje behandlingslinje eller senere behandling (3L) + kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL), diffust stort b-celle lymfom (DLBCL), ikke-kimsenter B-celle (GCB) DLBCL, mantelcellelymfom (MCL), follikulært lymfom (FL), marginalsone lymfom (MZL) ), Waldenström makroglobulinemi (WM), eller transformert indolent NHL. Uønskede hendelser vil bli vurdert.

ABBV-101 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av NHL. Denne studien vil inkludere en doseeskaleringsfase for å bestemme maksimal administrert dose (MAD)/maksimal tolerert dose (MTD) av ABBV-101 og en doseutvidelsesfase for å bestemme endringen i sykdomsaktivitet hos deltakere med CLL eller ikke-GCB DLBCL. Omtrent 128 voksne deltakere med flere NHL-undertyper vil bli registrert i studien på steder over hele verden.

I doseeskaleringsfasen av studien vil deltakerne motta eskalerende orale doser av ABBV-101 i 28-dagers sykluser, inntil MAD/MTD er bestemt. I doseutvidelsesfasen av studien mottar deltakerne oral ABBV-101 i 28-dagers sykluser.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil ofte bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284-1812
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 252351
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 252237
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206-5013
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-6036
        • Rekruttering
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 254566
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun for doseeskalering (del 1): Deltakere med dokumentert diagnose for en av følgende 3L+ B-celle maligniteter, fra en av følgende WHO-definerte histologier (Swerdlow et al 2016):

    • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
    • Lite lymfatisk lymfom (SLL)
    • Kimeriske antigenreseptor-T-celler (CAR-T)/hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) residiverende/refraktær (R/R) eller ikke-kvalifisert diffust stort b-celle lymfom (DLBCL) fra følgende histologier: DLBCL ikke annet spesifisert (NOS) ( kimsenter B-celle [GCB] og ikke-GCB DLBCL), T-celle/histiocytt-rik stor B-celle lymfom, primær mediastinal (tymisk) stor B-celle lymfom, intravaskulær stor B-celle lymfom, anaplastisk lymfom kinase positiv ( ALK+) stort B-celle lymfom, høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer, og høygradig B-celle lymfom NOS.
    • Mantelcellelymfom (MCL)
    • Follikulært lymfom [FL] (grad 1-3b)
    • Marginalsone lymfom [MZL] (milt, ekstranodal og nodal)
    • Waldenström makroglobulinemi (WM)
    • Transformert indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)
  • Kun for doseutvidelse (del 2): ​​Deltakere med dokumentert diagnose av CLL som er 3L+ inkludert de med Brutons tyrosinkinase (BTK) mutasjoner eller CAR-T/HCT R/R eller ikke-kvalifisert ikke-GCB DLBCL som er 3L+ med histologi basert på kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Deltaker har forventet levealder >= 12 uker.
  • Tidligere Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi) er tillatt.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon i henhold til protokollen.
  • Deltakere med tidligere sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) som har blitt effektivt behandlet kan være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med en Brutons tyrosinkinase (BTK) nedbryter.
  • Kjent aktiv CNS-sykdom, eller primært CNS-lymfom.
  • Ukontrollert aktiv systemisk infeksjon, eller aktiv cytomegalovirusinfeksjon, kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering ABBV-101
Deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) Non-Hodgkins lymfom (NHL) vil motta økende doser av ABBV-101, inntil maksimal administrert dose (MAD)/Maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt, som en del av de ca. 60 måneds studietid.
Legemiddel: ABBV-101
Muntlig: nettbrett
Eksperimentell: Doseutvidelse ABBV-101 R/R Kronisk lymfatisk lymfom (KLL)
Deltakere med R/R CLL vil motta ABBV-101 i dosen som er bestemt i doseeskaleringsarmen, som en del av den ca. 60 måneder lange studien.
Legemiddel: ABBV-101
Muntlig: nettbrett
Eksperimentell: Doseutvidelse ABBV-101 R/R ikke-GCB DLBCL
Deltakere med R/R ikke-germinalt senter B-celle (GCB) diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) vil motta ABBV-101 i dosen bestemt i doseeskaleringsarmen, som en del av den ca. 60 måneder lange studievarigheten.
Legemiddel: ABBV-101
Muntlig: nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. to år
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca. to år
Endring i laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil ca. to år
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli rapportert.
Opptil ca. to år
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Opptil ca. to år
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli rapportert.
Opptil ca. to år
Endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil ca. to år
12-avlednings hvile-EKG vil bli registrert. Parametere inkluderer RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall og QRS-varighet.
Opptil ca. to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-101
Tidsramme: Opptil omtrent ett år
Maksimal observert serumkonsentrasjon av ABBV-101.
Opptil omtrent ett år
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-101
Tidsramme: Opptil omtrent ett år
Tid til Cmax for ABBV-101.
Opptil omtrent ett år
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til ABBV-101
Tidsramme: Opptil omtrent ett år
Areal under serumkonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) for ABBV-101.
Opptil omtrent ett år
Antall deltakere med respons på delvis respons (PR) eller bedre per sykdomsspesifikke kriterier
Tidsramme: Opptil ca. to år
Antall deltakere med respons på PR eller bedre per sykdomsspesifikke kriterier.
Opptil ca. to år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. to år
DOR er definert for deltakere som oppnår PR eller bedre som tiden fra den første responsen per etterforskergjennomgang til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil ca. to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABBV-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere