Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien, sairauden aktiivisuuden muutoksen ja suun ABBV-101:n liikkumisen kehossa aikuisilla potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, arvioimiseksi

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus BTK-hajottajan ABBV-101:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Non-Hodgkinin lymfooma (NHL) on syöpä, joka syntyy normaalien B- ja T-lymfosyyttien (valkosolujen) muuttumisesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-101:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia (R/R) non-Hodgkinin lymfoomia: kolmas tai myöhempi hoitolinja (3L) + krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), diffuusi suuri b-solulymfooma (DLBCL), ei-germinaalinen keskus B-solu (GCB) DLBCL, manttelisolulymfooma (MCL), follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) ), Waldenströmin makroglobulinemia (WM) tai muuntunut indolentti NHL. Haitalliset tapahtumat arvioidaan.

ABBV-101 on tutkimuslääke, jota kehitetään NHL:n hoitoon. Tämä tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen, jossa määritetään ABBV-101:n suurin annos (MAD) / suurin siedetty annos (MTD) ja annoksen laajennusvaihe, jolla määritetään muutos sairauden aktiivisuudessa osallistujilla, joilla on CLL tai ei-GCB DLBCL. Noin 128 aikuista osallistujaa, joilla on useita NHL-alatyyppejä, otetaan mukaan tutkimukseen eri puolilla maailmaa.

Tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa osallistujat saavat kasvavia oraalisia ABBV-101-annoksia 28 päivän sykleissä, kunnes MAD/MTD on määritetty. Tutkimuksen annoksen laajennusvaiheessa osallistujat saavat suun kautta ABBV-101:tä 28 päivän sykleissä.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Espanja, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Israel
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain annoksen nostaminen (osa 1): Osallistujat, joilla on dokumentoitu diagnoosi jommastakummasta seuraavista 3L+ B-soluista pahanlaatuisia kasvaimia jostakin seuraavista WHO:n määrittämistä histologioista (Swerdlow et al 2016):

    • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
    • Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
    • Kimeerisen antigeenireseptorin T-solut (CAR-T) / hematopoieettiset solusiirrännäiset (HCT) relapsoituneet/refraktiivinen (R/R) tai kelpaamaton diffuusi suuri b-solulymfooma (DLBCL) seuraavista histologioista: DLBCL ei toisin määritelty (NOS) ( itukeskuksen B-solu [GCB] ja ei-GCB DLBCL), T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma, primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma, intravaskulaarinen suuri B-solulymfooma, anaplastinen lymfoomakinaasipositiivinen ( ALK+) suuri B-solulymfooma, korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä, ja korkea-asteen B-solulymfooma NOS.
    • Vaippasolulymfooma (MCL)
    • Follikulaarinen lymfooma [FL] (luokat 1-3b)
    • Marginaalivyöhykkeen lymfooma [MZL] (pernan, ekstranodaalinen ja solmukudos)
    • Waldenströmin makroglobulinemia (WM)
    • Transformoitunut indolentti non-Hodgkinin lymfooma (iNHL)
  • Vain annoksen laajentaminen (osa 2): Osallistujat, joilla on dokumentoitu CLL-diagnoosi, jotka ovat 3L+, mukaan lukien ne, joilla on Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) mutaatioita tai CAR-T/HCT R/R tai kelpaamaton ei-GCB DLBCL, jotka ovat 3L+ ja histologia perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) asettamien kriteerien perusteella.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2.
  • Osallistujan elinajanodote on >= 12 viikkoa.
  • Aikaisempi Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittori (BTKi) on sallittu.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaan.
  • Osallistujat, joilla on aiempi keskushermoston sairaus ja jotka on hoidettu tehokkaasti, voivat olla kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin käsitelty Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) hajottajalla.
  • Tunnettu aktiivinen keskushermostosairaus tai primaarinen keskushermoston lymfooma.
  • Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio tai aktiivinen sytomegalovirusinfektio, tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Lääke: ABBV-101
Suun kautta: Tabletti
Kokeellinen: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Lääke: ABBV-101
Suun kautta: Tabletti
Kokeellinen: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Lääke: ABBV-101
Suun kautta: Tabletti
Kokeellinen: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Lääke: Venetoclax
Oraalinen
Lääke: ABBV-101
Suun kautta: Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioparametrien muutos
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa, raportoidaan.
Jopa noin kaksi vuotta
Muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintoimintojen, kuten systolisen ja diastolisen verenpaineen, osalta raportoidaan.
Jopa noin kaksi vuotta
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
12-kytkentäiset lepo-EKG:t tallennetaan. Parametreja ovat RR-väli, PR-väli, QT-väli ja QRS-kesto.
Jopa noin kaksi vuotta
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-101:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin yksi vuosi
Suurin havaittu ABBV-101-pitoisuus seerumissa.
Jopa noin yksi vuosi
Aika ABBV-101:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin yksi vuosi
Aika ABBV-101:n Cmax-arvoon.
Jopa noin yksi vuosi
ABBV-101:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa noin yksi vuosi
ABBV-101:n seerumikonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Jopa noin yksi vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttavat PR:n tai paremman, ajanjaksona ensimmäisestä vasteesta tutkijan arviota kohti taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa noin kaksi vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi vaste (kokonaisvaste) sairauskohtaisia ​​kriteerejä kohti
Aikaikkuna: Jopa noin kaksi vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on PR: n vaste tai parempi vaste (kokonaisvaste) sairauskohtaisia ​​kriteerejä kohti.
Jopa noin kaksi vuotta
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Aikaikkuna: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Aikaikkuna: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Aikaikkuna: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa