Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych, zmian w aktywności choroby oraz sposobu, w jaki doustny ABBV-101 przemieszcza się w organizmie u dorosłych uczestników z nowotworami z komórek B

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności degradatora BTK, ABBV-101, u uczestników z nowotworami złośliwymi z komórek B

Chłoniak nieziarniczy (NHL) to nowotwór powstający w wyniku transformacji prawidłowych limfocytów B i T (białych krwinek). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-101 u dorosłych uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie (R/R) chłoniakami nieziarniczymi: trzecia lub późniejsza linia leczenia (3L) + przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), chłoniak z małych limfocytów (SLL), chłoniak rozlany z dużych komórek b (DLBCL), chłoniak z komórek B niezwiązanych z zarodkiem (GCB) DLBCL, chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak grudkowy (FL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL) ), makroglobulinemii Waldenströma (WM) lub przekształconego, powolnego NHL. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.

ABBV-101 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia NHL. Badanie to obejmie fazę zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej podawanej dawki (MAD)/maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) ABBV-101 oraz fazę zwiększania dawki w celu określenia zmiany aktywności choroby u uczestników z CLL lub DLBCL bez GCB. Około 128 dorosłych uczestników z wieloma podtypami NHL zostanie włączonych do badania w ośrodkach na całym świecie.

W fazie zwiększania dawki uczestnicy badania będą otrzymywać doustne dawki ABBV-101 w cyklach 28-dniowych, aż do określenia MAD/MTD. W fazie zwiększania dawki uczestnicy badania otrzymują doustnie ABBV-101 w cyklach 28-dniowych.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpitalu lub klinice). Efekt kuracji będzie często sprawdzany poprzez badania lekarskie, badania krwi oraz działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Hiszpania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Izrael
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko w przypadku zwiększania dawki (część 1): uczestnicy z udokumentowaną diagnozą jednego z następujących nowotworów złośliwych z komórek B 3L+, z jednej z następujących histologii zdefiniowanych przez WHO (Swerdlow i in. 2016):

    • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
    • Chłoniak z małych limfocytów (SLL)
    • Chimeryczny receptor antygenowy limfocytów T (CAR-T)/przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) z nawrotem/opornością (R/R) lub niekwalifikujący się chłoniak rozlany z dużych komórek b (DLBCL) z następujących histologii: DLBCL nieokreślony inaczej (NOS) ( centrum rozrodczego komórek B [GCB] i non-GCB DLBCL), chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty, pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B, wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B, chłoniak anaplastyczny z dodatnim wynikiem kinazy ( ALK+) chłoniak z dużych komórek B, chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 oraz chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości BNO.
    • Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
    • Chłoniak grudkowy [FL] (stopień 1-3b)
    • Chłoniak strefy brzeżnej [MZL] (śledziony, pozawęzłowy i węzłowy)
    • Makroglobulinemia Waldenströma (WM)
    • Transformowany, powolny chłoniak nieziarniczy (iNHL)
  • Tylko w przypadku rozszerzenia dawki (część 2): Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem CLL w wieku 3 l+, w tym ci z mutacjami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) lub CAR-T/HCT R/R lub niekwalifikującymi się DLBCL nie-GCB, w wieku 3 l+ z histologią opartą na kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
  • Ma status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi >= 12 tygodni.
  • Dozwolony jest inhibitor kinazy tyrozynowej Priora Brutona (BTKi).
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby zgodnie z protokołem.
  • Kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która została skutecznie wyleczona.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony degradatorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Znana aktywna choroba OUN lub pierwotny chłoniak OUN.
  • Niekontrolowane czynne zakażenie ogólnoustrojowe lub czynne zakażenie wirusem cytomegalii, znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Lek: ABBV-101
Doustnie: Tabletki
Eksperymentalny: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Lek: ABBV-101
Doustnie: Tabletki
Eksperymentalny: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Lek: ABBV-101
Doustnie: Tabletki
Eksperymentalny: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Lek: Wenetoklaks
Doustny
Lek: ABBV-101
Doustnie: Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, w porównaniu z wartością wyjściową.
Do około dwóch lat
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Do około dwóch lat
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
Rejestrowane będą 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG. Parametry obejmują odstęp RR, odstęp PR, odstęp QT i czas trwania zespołu QRS.
Do około dwóch lat
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-101 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do około jednego roku
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-101 w surowicy.
Do około jednego roku
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-101
Ramy czasowe: Do około jednego roku
Czas do Cmax ABBV-101.
Do około jednego roku
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) dla ABBV-101
Ramy czasowe: Do około jednego roku
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) ABBV-101.
Do około jednego roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
DOR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepszy, jako czas od początkowej odpowiedzi na podstawie oceny badacza do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około dwóch lat
Liczba uczestników z odpowiedzią częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej odpowiedzi (ogólna odpowiedź) na kryteria specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
Liczba uczestników z odpowiedzią PR lub lepszą odpowiedź (ogólna odpowiedź) na kryteria specyficzne dla choroby.
Do około dwóch lat
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Ramy czasowe: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Ramy czasowe: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Ramy czasowe: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Hematologiczny

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj