Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera negativa händelser, förändring i sjukdomsaktivitet och hur oral ABBV-101 rör sig genom kroppen hos vuxna deltagare med B-cellsmalignitet

4 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie

Första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av BTK Degrader, ABBV-101, hos deltagare med B-cellsmaligniteter

Non-Hodgkins lymfom (NHL) är en cancer som uppstår vid omvandling av normala B- och T-lymfocyter (vita blodkroppar). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och preliminär effekt av ABBV-101 hos vuxna deltagare i recidiverande eller refraktär (R/R) non-Hodgkins lymfom: tredje behandlingslinjen eller senare behandling (3L) + kronisk lymfatisk leukemi (KLL), litet lymfocytiskt lymfom (SLL), diffust stort b-cellslymfom (DLBCL), icke-germinalt centrum B-cell (GCB) DLBCL, mantelcellslymfom (MCL), follikulärt lymfom (FL), marginalzonens lymfom (MZL) ), Waldenström makroglobulinemi (WM), eller transformerad indolent NHL. Biverkningar kommer att bedömas.

ABBV-101 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av NHL. Denna studie kommer att inkludera en dosökningsfas för att bestämma den maximala administrerade dosen (MAD)/Maximum tolered dos (MTD) av ABBV-101 och en dosexpansionsfas för att fastställa förändringen i sjukdomsaktivitet hos deltagare med CLL eller icke-GCB DLBCL. Cirka 128 vuxna deltagare med flera NHL-undertyper kommer att registreras i studien på webbplatser över hela världen.

I doseskaleringsfasen av studien kommer deltagarna att få eskalerande orala doser av ABBV-101 i 28-dagarscykler, tills MAD/MTD har fastställts. I dosexpansionsfasen av studien får deltagarna oral ABBV-101 i 28-dagarscykler.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på en godkänd institution (sjukhus eller klinik). Effekten av behandlingen kommer ofta att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Israel
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast för dosökning (del 1): Deltagare med dokumenterad diagnos för en av följande 3L+ B-cellsmaligniteter, från en av följande WHO-definierade histologier (Swerdlow et al 2016):

    • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
    • Litet lymfocytiskt lymfom (SLL)
    • Chimära antigenreceptor-T-celler (CAR-T)/hematopoetisk celltransplantation (HCT) återfall/refraktär (R/R) eller otillåtet diffust stort b-cellslymfom (DLBCL) från följande histologier: DLBCL ej annat specificerat (NOS) ( germinal center B-cell [GCB] och icke-GCB DLBCL), T-cell/histiocyt-rik stor B-cell lymfom, primär mediastinalt (tymisk) stor B-cell lymfom, intravaskulärt stor B-cell lymfom, anaplastiskt lymfom kinaspositivt ( ALK+) stort B-cellslymfom, höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang och höggradigt B-cellslymfom NOS.
    • Mantelcellslymfom (MCL)
    • Follikulärt lymfom [FL] (grad 1-3b)
    • Marginal zone lymfom [MZL] (mjälte, extranodal och nodal)
    • Waldenström makroglobulinemi (WM)
    • Transformerat indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)
  • Endast för dosexpansion (del 2): ​​Deltagare med dokumenterad diagnos av KLL som är 3L+ inklusive de med Brutons tyrosinkinas (BTK) mutationer eller CAR-T/HCT R/R eller icke-godkänd icke-GCB DLBCL som är 3L+ med histologi baserat på kriterier som fastställts av Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Deltagaren har en förväntad livslängd >= 12 veckor.
  • Tidigare Brutons tyrosinkinashämmare (BTKi) är tillåten.
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion enligt protokollet.
  • Deltagare med tidigare sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) som har behandlats effektivt kan vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med en Brutons tyrosinkinas (BTK) nedbrytare.
  • Känd aktiv CNS-sjukdom, eller primärt CNS-lymfom.
  • Okontrollerad aktiv systemisk infektion, eller aktiv cytomegalovirusinfektion, känd historia av humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B- eller C-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Läkemedel: ABBV-101
Oralt: Tablett
Experimentell: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Läkemedel: ABBV-101
Oralt: Tablett
Experimentell: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Läkemedel: ABBV-101
Oralt: Tablett
Experimentell: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Läkemedel: Venetoclax
Oral
Läkemedel: ABBV-101
Oralt: Tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till cirka två år
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat som hematologi kommer att rapporteras.
Upp till cirka två år
Förändring i vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka två år
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken som systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att rapporteras.
Upp till cirka två år
Förändring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till cirka två år
12-avlednings vilo-EKG kommer att registreras. Parametrar inkluderar RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall och QRS-längd.
Upp till cirka två år
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Tidsram: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ABBV-101
Tidsram: Upp till cirka ett år
Maximal observerad serumkoncentration av ABBV-101.
Upp till cirka ett år
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-101
Tidsram: Upp till cirka ett år
Tid till Cmax för ABBV-101.
Upp till cirka ett år
Yta under serumkoncentrations- och tidskurvan (AUC) för ABBV-101
Tidsram: Upp till cirka ett år
Area under serumkoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för ABBV-101.
Upp till cirka ett år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka två år
DOR definieras för deltagare som uppnår PR eller bättre som tiden från det första svaret per utredares granskning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Upp till cirka två år
Antal deltagare med svar på partiellt svar (PR) eller bättre svar (övergripande svar) per sjukdomsspecifika kriterier
Tidsram: Upp till ungefär två år
Antal deltagare med svar på PR eller bättre svar (övergripande svar) per sjukdomsspecifika kriterier.
Upp till ungefär två år
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Tidsram: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Tidsram: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Tidsram: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera