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Étude pour évaluer les événements indésirables, les changements dans l'activité de la maladie et la façon dont l'ABBV-101 oral se déplace dans le corps chez les participants adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B

4 août 2026 mis à jour par: AbbVie

Première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du dégradeur de BTK, ABBV-101, chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules B

Le lymphome non hodgkinien (LNH) est un cancer qui résulte de la transformation des lymphocytes B et T normaux (globules blancs). Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'ABBV-101 chez des participants adultes atteints de lymphomes non hodgkiniens récidivants ou réfractaires (R/R) : troisième ligne ou plus tard de traitement (3L) + leucémie lymphoïde chronique (LLC), petit lymphome lymphocytaire (SLL), lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome à cellules B non germinales (GCB) DLBCL, lymphome à cellules du manteau (MCL), lymphome folliculaire (FL), lymphome de la zone marginale (MZL) ), la macroglobulinémie de Waldenström (MW) ou le LNH indolent transformé. Les événements indésirables seront évalués.

ABBV-101 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du LNH. Cette étude comprendra une phase d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale administrée (MAD)/dose maximale tolérée (MTD) d'ABBV-101 et une phase d'expansion de dose pour déterminer le changement dans l'activité de la maladie chez les participants atteints de LLC ou de DLBCL non GCB. Environ 128 participants adultes atteints de plusieurs sous-types de LNH seront inscrits à l'étude dans des sites du monde entier.

Dans la phase d'escalade de dose de l'étude, les participants recevront des doses orales croissantes d'ABBV-101 par cycles de 28 jours, jusqu'à ce que le MAD/MTD soit déterminé. Dans la phase d'expansion de la dose de l'étude, les participants reçoivent de l'ABBV-101 par voie orale en cycles de 28 jours.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins et des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Espagne, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Israël
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour l'escalade de dose (Partie 1) uniquement : les participants avec un diagnostic documenté pour l'une des tumeurs malignes à cellules B 3L+ suivantes, dans l'une des histologies suivantes définies par l'OMS (Swerdlow et al 2016) :

    • Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
    • Petit lymphome lymphocytaire (SLL)
    • Cellules T réceptrices d'antigènes chimériques (CAR-T)/greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) en rechute/réfractaire (R/R) ou lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) inéligible des histologies suivantes : DLBCL non spécifié (NOS) ( lymphome B du centre germinal [GCB] et DLBCL non-GCB), lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes, lymphome médiastinal primaire (thymique) à grandes cellules B, lymphome intravasculaire à grandes cellules B, lymphome anaplasique kinase positive ( ALK+) lymphome à grandes cellules B, lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, et lymphome à cellules B de haut grade NOS.
    • Lymphome à cellules du manteau (LCM)
    • Lymphome folliculaire [LF] (grades 1-3b)
    • Lymphome de la zone marginale [MZL] (splénique, extranodal et nodal)
    • Macroglobulinémie de Waldenström (MW)
    • Lymphome non hodgkinien indolent transformé (iNHL)
  • Pour l'expansion de la dose (partie 2) uniquement : les participants avec un diagnostic documenté de LLC qui sont 3L+, y compris ceux qui ont des mutations de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) ou CAR-T/HCT R/R ou un DLBCL non-GCB inéligible qui sont 3L+ avec une histologie basée sur critères établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • A un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Le participant a une espérance de vie >= 12 semaines.
  • L'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) est autorisé.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate selon le protocole.
  • Les participants ayant des antécédents de maladie du système nerveux central (SNC) qui ont été traités efficacement peuvent être éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité avec un dégradeur de tyrosine kinase de Bruton (BTK).
  • Maladie active connue du SNC ou lymphome primitif du SNC.
  • Infection systémique active non contrôlée ou infection active à cytomégalovirus, antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection active par l'hépatite B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Médicament: ABBV-101
Orale : Comprimé
Expérimental: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Médicament: ABBV-101
Orale : Comprimé
Expérimental: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Médicament: ABBV-101
Orale : Comprimé
Expérimental: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Médicament: Vénétoclax
Oral
Médicament: ABBV-101
Orale : Comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ deux ans
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera signalé.
Jusqu'à environ deux ans
Modification des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ deux ans
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux tels que la pression artérielle systolique et diastolique sera signalé.
Jusqu'à environ deux ans
Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ deux ans
Les ECG de repos à 12 dérivations seront enregistrés. Les paramètres incluent l'intervalle RR, l'intervalle PR, l'intervalle QT et la durée QRS.
Jusqu'à environ deux ans
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Délai: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-101
Délai: Jusqu'à environ un an
Concentration sérique maximale observée d'ABBV-101.
Jusqu'à environ un an
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) d'ABBV-101
Délai: Jusqu'à environ un an
Temps jusqu'à Cmax d'ABBV-101.
Jusqu'à environ un an
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) d'ABBV-101
Délai: Jusqu'à environ un an
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (AUC) d'ABBV-101.
Jusqu'à environ un an
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ deux ans
Le DOR est défini pour les participants atteignant un PR ou mieux comme le temps écoulé entre la réponse initiale selon l'examen de l'investigateur et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ deux ans
Nombre de participants ayant une réponse de réponse partielle (PR) ou une meilleure réponse (réponse globale) par critères spécifiques à la maladie
Délai: Jusqu'à environ deux ans
Nombre de participants ayant une réponse de PR ou une meilleure réponse (réponse globale) par critères spécifiques à la maladie.
Jusqu'à environ deux ans
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Délai: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Délai: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Délai: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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