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부작용, 질병 활동의 변화, B세포 악성 종양이 있는 성인 참가자의 신체를 통해 경구 ABBV-101이 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구

2026년 11월 2일 업데이트: AbbVie

B 세포 악성 종양 환자에서 BTK 분해제 ABBV-101의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초의 인체 연구

Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) is a cancer that arises from the transformation of normal B and T lymphocytes (white blood cells). The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ABBV-101 in adult participants in relapsed or refractory (R/R) non-Hodgkin's lymphomas: chronic lymphocytic leukemia (CLL), small lymphocytic lymphoma (SLL), diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL), non-germinal center B cell (GCB) DLBCL, mantle cell lymphoma (MCL), follicular lymphoma (FL), marginal zone lymphoma (MZL), Waldenström macroglobulinemia (WM), or transformed indolent NHL. Adverse events will be assessed.

ABBV-101 is an investigational drug being developed for the treatment of NHL. This study is a dose escalation phase to determine the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) of ABBV-101. Approximately 200 adult participants with multiple NHL subtypes will be enrolled in the study in sites world wide.

Participants will receive escalating oral doses of ABBV-101, until the MAD/MTD is determined, as part of the approximately 88 month study duration.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, and side effects.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, 스페인, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
      • London, Greater London, 영국, NW1 2BU
        • UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 260202
  • 이스라엘
    • Central District
      • Tsrifin, Central District, 이스라엘, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 260375
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hopital Saint-Luc /ID# 253428
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • For Dose Escalation only (including backfill): Participants have received at least two prior systemic therapies, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), have measurable disease requiring treatment, and have a documented diagnosis for one of the following third line or later B-cell malignancies, from one of the following world health organization (WHO)-defined histologies (Swerdlow et al 2016):

    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL)

      1. For Dose Escalation backfill only - Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi)/Bruton's tyrosine kinase degrader (BTKd)-naïve CLL/SLL. Participants with a documented diagnosis of CLL/SLL who have received at least one prior systemic therapy that cannot be a BTK inhibitor or degrader, and, with the exception of BTK pathway agents, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), and have measurable disease requiring treatment.
      2. For Dose Escalation backfill only - BTKi/BCL-2i combination regimen-exposed 2L CLL/SLL. Participants with a documented diagnosis of CLL/SLL who have received one prior systemic therapy with a BTKi and BCL-2i combination regimen, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), and have measurable disease requiring treatment.

    • Chimeric antigen receptor T-cells (CAR-T)/hematopoietic cell transplant (HCT) relapsed/refractory (R/R) or ineligible diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) from the following histologies: DLBCL not otherwise specified (NOS) (germinal center B cell [GCB] and non-GCB DLBCL), T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma, anaplastic lymphoma kinase positive (ALK+) large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma NOS.

    • Mantle cell lymphoma (MCL)

    • Follicular lymphoma [FL] (grades 1-3b)

    • Marginal zone lymphoma [MZL] (splenic, extranodal, and nodal)

    • Waldenström macroglobulinemia (WM)

    • Transformed indolent non-Hodgkin's lymphoma (iNHL)

  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1, or 2. For EU only: Participant has an ECOG PS of 0 or 1.

  • Participant has a life expectancy >= 12 weeks.

  • Prior Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) is allowed.

  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function per the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with a Bruton's tyrosine kinase (BTK) degrader, except ABBV-101.
  • Known active central nervous system (CNS) disease, or primary CNS lymphoma. Participants with prior CNS disease that have been effectively treated may be eligible.
  • Uncontrolled active systemic infection requiring systemic treatment that is ongoing or was completed <= 14 days before the first dose of study drug, or active cytomegalovirus infection.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose Escalation: ABBV-101

Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 88 month study duration.
의약품: ABBV-101

Oral:Tablet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants with Adverse Events (AE)
기간: Up to Approximately 88 Months

AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 88 Months
Change in Laboratory Parameters
기간: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with clinically significant change from baseline in clinical laboratory test results like hematology will be reported.
Up to Approximately 88 Months
Change in Vital Signs
기간: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with clinically significant change from baseline in vital signs like systolic and diastolic blood pressure will be reported.
Up to Approximately 88 Months
Change in Electrocardiogram (ECG)
기간: Up to Approximately 88 Months

12-lead resting ECGs will be recorded. Parameters include RR interval, PR interval, QT interval, and QRS duration.
Up to Approximately 88 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-101
기간: Up to Approximately 88 Months

Maximum observed serum concentration of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-101
기간: Up to Approximately 88 Months

Time to Cmax of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-101
기간: Up to Approximately 88 Months

Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Number of Participants with Response of Partial Response (PR) or Better Response (Overall Response) per Disease-Specific Criteria
기간: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with response of PR or better response (overall response) per disease-specific criteria.
Up to Approximately 88 Months
Duration of Response (DOR)
기간: Up to Approximately 88 Months

DOR is defined for participants achieving PR or better as the time from the initial response per Investigator review to disease progression or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 88 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M23-647
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2023-503594-38-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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