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부작용, 질병 활동의 변화, B세포 악성 종양이 있는 성인 참가자의 신체를 통해 경구 ABBV-101이 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구

2026년 6월 10일 업데이트: AbbVie

B 세포 악성 종양 환자에서 BTK 분해제 ABBV-101의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초의 인체 연구

비호지킨 림프종(NHL)은 정상 B 및 T 림프구(백혈구)의 변형으로 인해 발생하는 암입니다. 이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성(R/R) 비호지킨 림프종의 성인 참가자에서 ABBV-101의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다: 치료의 3차 이상(3L) + 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소림프구성 림프종(SLL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 비배 중심 B 세포(GCB) DLBCL, 맨틀 세포 림프종(MCL), 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL) ), Waldenström 마크로글로불린혈증(WM) 또는 변형된 나태한 NHL. 부작용이 평가됩니다.

ABBV-101은 NHL 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구에는 ABBV-101의 최대 투여 용량(MAD)/최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량 단계와 CLL 또는 비-GCB DLBCL 참가자의 질병 활성 변화를 결정하기 위한 용량 확대 단계가 포함됩니다. 여러 NHL 하위 유형을 가진 약 128명의 성인 참가자가 전 세계 사이트에서 연구에 등록됩니다.

연구의 용량 증량 단계에서 참가자는 MAD/MTD가 결정될 때까지 28일 주기로 ABBV-101의 경구 용량을 증량하게 됩니다. 연구의 용량 확장 단계에서 참가자는 28일 주기로 ABBV-101을 경구 투여받습니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용으로 자주 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, 스페인, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • 이스라엘
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, 이스라엘, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 용량 증량(1부)에만 해당: 다음 WHO 정의 조직학 중 하나에서 다음 3L+ B 세포 악성 종양 중 하나에 대해 문서화된 진단을 받은 참가자(Swerdlow et al 2016):

    • 만성 림프구성 백혈병(CLL)
    • 소림프구성림프종(SLL)
    • 다음 조직학에서 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)/조혈 세포 이식(HCT) 재발/불응성(R/R) 또는 부적격 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL): 달리 명시되지 않은 DLBCL(NOS)( 생식 중심 B 세포[GCB] 및 비-GCB DLBCL), T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종, 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종, 혈관내 대형 B 세포 림프종, 역형성 림프종 키나아제 양성( ALK+) 큰 B 세포 림프종, MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B 세포 림프종, 고급 B 세포 림프종 NOS.
    • 맨틀 세포 림프종(MCL)
    • 여포성 림프종[FL](등급 1-3b)
    • 변연부 림프종[MZL](비장, 림프절외 및 결절)
    • 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM)
    • 변형된 나태한 비호지킨 림프종(iNHL)
  • 용량 확장(파트 2)에만 해당: 브루톤 티로신 키나제(BTK) 돌연변이 또는 CAR-T/HCT R/R이 있는 사람을 포함하여 3L+인 CLL 진단이 문서화된 참가자 세계보건기구(WHO)에서 정한 기준.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0, 1 또는 2입니다.
  • 참가자의 기대 수명은 >= 12주입니다.
  • 이전 Bruton의 티로신 키나제 억제제(BTKi)가 허용됩니다.
  • 프로토콜에 따른 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
  • 이전에 효과적으로 치료받은 중추신경계(CNS) 질환이 있는 참가자가 자격이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 분해제로 치료했습니다.
  • 알려진 활동성 CNS 질환 또는 원발성 CNS 림프종.
  • 통제되지 않은 활동성 전신 감염 또는 활동성 사이토메갈로바이러스 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
의약품: ABBV-101
경구:정제
실험적: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
의약품: ABBV-101
경구:정제
실험적: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
의약품: ABBV-101
경구:정제
실험적: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
의약품: 베네토클락스
경구
의약품: ABBV-101
경구:정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 매개변수의 변경
기간: 최대 약 2년
혈액학과 같은 임상 실험실 테스트 결과에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 2년
활력 징후의 변화
기간: 최대 약 2년
수축기 및 확장기 혈압과 같은 활력 징후에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 2년
심전도(ECG)의 변화
기간: 최대 약 2년
12 리드 휴식 ECG가 기록됩니다. 매개변수에는 RR 간격, PR 간격, QT 간격 및 QRS 기간이 포함됩니다.
최대 약 2년
Number of Participants with Adverse Events (AE)
기간: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABBV-101의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 1년
ABBV-101의 최대 관찰 혈청 농도.
최대 약 1년
ABBV-101의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 1년
ABBV-101의 Cmax까지의 시간.
최대 약 1년
ABBV-101의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 1년
ABBV-101의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
최대 약 1년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
DOR은 참가자가 조사자 검토에 따른 초기 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 PR 이상을 달성한 참가자로 정의됩니다.
최대 약 2년
질병 별 기준 당 부분 반응 (PR) 또는 더 나은 반응 (전체 반응)에 대한 반응이있는 참가자 수
기간: 최대 약 2 년
질병 별 기준 당 PR 또는 더 나은 반응 (전체 반응)에 대한 응답을 가진 참가자 수.
최대 약 2 년
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
기간: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
기간: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
기간: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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