Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки нежелательных явлений, изменения активности заболевания и того, как пероральный ABBV-101 перемещается по телу у взрослых участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями

2 ноября 2026 г. обновлено: AbbVie

Первое исследование на людях по оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности деструктора BTK, ABBV-101, у участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями

Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) is a cancer that arises from the transformation of normal B and T lymphocytes (white blood cells). The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ABBV-101 in adult participants in relapsed or refractory (R/R) non-Hodgkin's lymphomas: chronic lymphocytic leukemia (CLL), small lymphocytic lymphoma (SLL), diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL), non-germinal center B cell (GCB) DLBCL, mantle cell lymphoma (MCL), follicular lymphoma (FL), marginal zone lymphoma (MZL), Waldenström macroglobulinemia (WM), or transformed indolent NHL. Adverse events will be assessed.

ABBV-101 is an investigational drug being developed for the treatment of NHL. This study is a dose escalation phase to determine the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) of ABBV-101. Approximately 200 adult participants with multiple NHL subtypes will be enrolled in the study in sites world wide.

Participants will receive escalating oral doses of ABBV-101, until the MAD/MTD is determined, as part of the approximately 88 month study duration.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, and side effects.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Израиль
    • Central District
      • Tsrifin, Central District, Израиль, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Испания, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hopital Saint-Luc /ID# 253428
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 260202
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 260375

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • For Dose Escalation only (including backfill): Participants have received at least two prior systemic therapies, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), have measurable disease requiring treatment, and have a documented diagnosis for one of the following third line or later B-cell malignancies, from one of the following world health organization (WHO)-defined histologies (Swerdlow et al 2016):

    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL)

      1. For Dose Escalation backfill only - Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi)/Bruton's tyrosine kinase degrader (BTKd)-naïve CLL/SLL. Participants with a documented diagnosis of CLL/SLL who have received at least one prior systemic therapy that cannot be a BTK inhibitor or degrader, and, with the exception of BTK pathway agents, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), and have measurable disease requiring treatment.
      2. For Dose Escalation backfill only - BTKi/BCL-2i combination regimen-exposed 2L CLL/SLL. Participants with a documented diagnosis of CLL/SLL who have received one prior systemic therapy with a BTKi and BCL-2i combination regimen, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), and have measurable disease requiring treatment.

    • Chimeric antigen receptor T-cells (CAR-T)/hematopoietic cell transplant (HCT) relapsed/refractory (R/R) or ineligible diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) from the following histologies: DLBCL not otherwise specified (NOS) (germinal center B cell [GCB] and non-GCB DLBCL), T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma, anaplastic lymphoma kinase positive (ALK+) large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma NOS.

    • Mantle cell lymphoma (MCL)

    • Follicular lymphoma [FL] (grades 1-3b)

    • Marginal zone lymphoma [MZL] (splenic, extranodal, and nodal)

    • Waldenström macroglobulinemia (WM)

    • Transformed indolent non-Hodgkin's lymphoma (iNHL)

  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1, or 2. For EU only: Participant has an ECOG PS of 0 or 1.

  • Participant has a life expectancy >= 12 weeks.

  • Prior Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) is allowed.

  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function per the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with a Bruton's tyrosine kinase (BTK) degrader, except ABBV-101.
  • Known active central nervous system (CNS) disease, or primary CNS lymphoma. Participants with prior CNS disease that have been effectively treated may be eligible.
  • Uncontrolled active systemic infection requiring systemic treatment that is ongoing or was completed <= 14 days before the first dose of study drug, or active cytomegalovirus infection.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose Escalation: ABBV-101

Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 88 month study duration.
Лекарство: ABBV-101

Oral:Tablet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Временное ограничение: Up to Approximately 88 Months

AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 88 Months
Change in Laboratory Parameters
Временное ограничение: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with clinically significant change from baseline in clinical laboratory test results like hematology will be reported.
Up to Approximately 88 Months
Change in Vital Signs
Временное ограничение: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with clinically significant change from baseline in vital signs like systolic and diastolic blood pressure will be reported.
Up to Approximately 88 Months
Change in Electrocardiogram (ECG)
Временное ограничение: Up to Approximately 88 Months

12-lead resting ECGs will be recorded. Parameters include RR interval, PR interval, QT interval, and QRS duration.
Up to Approximately 88 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-101
Временное ограничение: Up to Approximately 88 Months

Maximum observed serum concentration of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-101
Временное ограничение: Up to Approximately 88 Months

Time to Cmax of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-101
Временное ограничение: Up to Approximately 88 Months

Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Number of Participants with Response of Partial Response (PR) or Better Response (Overall Response) per Disease-Specific Criteria
Временное ограничение: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with response of PR or better response (overall response) per disease-specific criteria.
Up to Approximately 88 Months
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to Approximately 88 Months

DOR is defined for participants achieving PR or better as the time from the initial response per Investigator review to disease progression or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 88 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-647
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)
  • 2023-503594-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться