Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки нежелательных явлений, изменения активности заболевания и того, как пероральный ABBV-101 перемещается по телу у взрослых участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями

4 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

Первое исследование на людях по оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности деструктора BTK, ABBV-101, у участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями

Неходжкинская лимфома (НХЛ) представляет собой рак, возникающий в результате трансформации нормальных В- и Т-лимфоцитов (лейкоцитов). Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности ABBV-101 у взрослых участников с рецидивами или рефрактерными (R/R) неходжкинскими лимфомами: третья линия или более поздняя терапия (3L) + хронический лимфолейкоз. (ХЛЛ), малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ), диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), В-клеточная В-клеточная негерминальная центральная (ГЦВ) ДВККЛ, лимфома из мантийных клеток (МКЛ), фолликулярная лимфома (ФЛ), лимфома маргинальной зоны (МЗЛ) ), макроглобулинемия Вальденстрема (WM) или трансформированная индолентная НХЛ. Будут оценены нежелательные явления.

ABBV-101 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения НХЛ. Это исследование будет включать фазу повышения дозы для определения максимальной вводимой дозы (MAD)/максимально переносимой дозы (MTD) ABBV-101 и фазу увеличения дозы для определения изменения активности заболевания у участников с ХЛЛ или ДВККЛ без ЖКК. Приблизительно 128 взрослых участников с несколькими подтипами НХЛ будут включены в исследование в различных центрах по всему миру.

На этапе повышения дозы участники исследования будут получать возрастающие пероральные дозы ABBV-101 в течение 28-дневных циклов до тех пор, пока не будет определена MAD/MTD. В фазе расширения дозы участники исследования получают перорально ABBV-101 циклами по 28 дней.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект лечения будет часто проверяться медицинскими оценками, анализами крови и побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Израиль
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Израиль, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Испания, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Только для повышения дозы (часть 1): участники с документально подтвержденным диагнозом одного из следующих злокачественных новообразований 3L+ B-клеток по одному из следующих гистологий, определенных ВОЗ (Swerdlow et al 2016):

    • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
    • Малая лимфоцитарная лимфома (SLL)
    • Т-клетки с химерным антигенным рецептором (CAR-T)/трансплантат гемопоэтических клеток (HCT), рецидивирующая/рефрактерная (R/R) или неприемлемая диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) по следующим гистологическим признакам: DLBCL, не уточненная иначе (NOS) ( B-клеточный центр зародыша [GCB] и не-GCB DLBCL), Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупноклеточная B-клеточная лимфома, первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная B-клеточная лимфома, внутрисосудистая крупноклеточная B-клеточная лимфома, анапластическая лимфома киназа-положительная ( ALK+) крупноклеточная В-клеточная лимфома, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6 и В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности БДУ.
    • Лимфома из клеток мантии (MCL)
    • Фолликулярная лимфома [ФЛ] (классы 1-3b)
    • Лимфома маргинальной зоны [MZL] (селезеночная, экстранодальная и узловая)
    • Макроглобулинемия Вальденстрема (WM)
    • Трансформированная индолентная неходжкинская лимфома (иНХЛ)
  • Только для расширения дозы (часть 2): участники с документально подтвержденным диагнозом ХЛЛ, которые являются 3L+, в том числе с мутациями тирозинкиназы Брутона (BTK) или CAR-T/HCT R/R, или неподходящие ДВККЛ без GCB, которые имеют 3L+ с гистологией на основе критерии, установленные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
  • Имеет статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника >= 12 недель.
  • Допускается применение ингибитора тирозинкиназы Prior Bruton (BTKi).
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция согласно протоколу.
  • Участники с предшествующим заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), которые прошли эффективное лечение, могут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Ранее лечили деструктором тирозинкиназы Брутона (BTK).
  • Известное активное заболевание ЦНС или первичная лимфома ЦНС.
  • Неконтролируемая активная системная инфекция или активная цитомегаловирусная инфекция, известный в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активная инфекция гепатита В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Лекарство: АББВ-101
Оральный: планшет
Экспериментальный: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Лекарство: АББВ-101
Оральный: планшет
Экспериментальный: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Лекарство: АББВ-101
Оральный: планшет
Экспериментальный: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Лекарство: Венетоклакс
Оральный
Лекарство: АББВ-101
Оральный: планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лабораторных показателей
Временное ограничение: Примерно до двух лет
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах клинических лабораторных исследований, таких как гематология.
Примерно до двух лет
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно до двух лет
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимым изменением жизненно важных показателей, таких как систолическое и диастолическое кровяное давление, по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до двух лет
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до двух лет
Будут записаны ЭКГ покоя в 12 отведениях. Параметры включают интервал RR, интервал PR, интервал QT и продолжительность комплекса QRS.
Примерно до двух лет
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Временное ограничение: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-101
Временное ограничение: Приблизительно до одного года
Максимальная наблюдаемая концентрация ABBV-101 в сыворотке крови.
Приблизительно до одного года
Время до Cmax (Tmax) ABBV-101
Временное ограничение: Приблизительно до одного года
Время достижения Cmax ABBV-101.
Приблизительно до одного года
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) ABBV-101
Временное ограничение: Приблизительно до одного года
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) ABBV-101.
Приблизительно до одного года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до двух лет
DOR определяется для участников, достигших PR или выше, как время от первоначального ответа по результатам проверки исследователя до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до двух лет
Количество участников с реакцией на частичный ответ (PR) или лучшую реакцию (общий ответ) на критерии специфических для заболевания
Временное ограничение: Примерно до двух лет
Количество участников с реакцией PR или лучшего ответа (общий ответ) на критерии специфических для заболевания.
Примерно до двух лет
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Временное ограничение: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Временное ограничение: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Временное ограничение: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться