Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки нежелательных явлений, изменения активности заболевания и того, как пероральный ABBV-101 перемещается по телу у взрослых участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями

1 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie

Первое исследование на людях по оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности деструктора BTK, ABBV-101, у участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями

Неходжкинская лимфома (НХЛ) представляет собой рак, возникающий в результате трансформации нормальных В- и Т-лимфоцитов (лейкоцитов). Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности ABBV-101 у взрослых участников с рецидивами или рефрактерными (R/R) неходжкинскими лимфомами: третья линия или более поздняя терапия (3L) + хронический лимфолейкоз. (ХЛЛ), малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ), диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), В-клеточная В-клеточная негерминальная центральная (ГЦВ) ДВККЛ, лимфома из мантийных клеток (МКЛ), фолликулярная лимфома (ФЛ), лимфома маргинальной зоны (МЗЛ) ), макроглобулинемия Вальденстрема (WM) или трансформированная индолентная НХЛ. Будут оценены нежелательные явления.

ABBV-101 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения НХЛ. Это исследование будет включать фазу повышения дозы для определения максимальной вводимой дозы (MAD)/максимально переносимой дозы (MTD) ABBV-101 и фазу увеличения дозы для определения изменения активности заболевания у участников с ХЛЛ или ДВККЛ без ЖКК. Приблизительно 128 взрослых участников с несколькими подтипами НХЛ будут включены в исследование в различных центрах по всему миру.

На этапе повышения дозы участники исследования будут получать возрастающие пероральные дозы ABBV-101 в течение 28-дневных циклов до тех пор, пока не будет определена MAD/MTD. В фазе расширения дозы участники исследования получают перорально ABBV-101 циклами по 28 дней.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект лечения будет часто проверяться медицинскими оценками, анализами крови и побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Израиль, 70300
        • Рекрутинг
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 254566
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284-1812
        • Рекрутинг
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 252351
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 252237
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206-5013
        • Рекрутинг
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-6036
        • Рекрутинг
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Только для повышения дозы (часть 1): участники с документально подтвержденным диагнозом одного из следующих злокачественных новообразований 3L+ B-клеток по одному из следующих гистологий, определенных ВОЗ (Swerdlow et al 2016):

    • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
    • Малая лимфоцитарная лимфома (SLL)
    • Т-клетки с химерным антигенным рецептором (CAR-T)/трансплантат гемопоэтических клеток (HCT), рецидивирующая/рефрактерная (R/R) или неприемлемая диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) по следующим гистологическим признакам: DLBCL, не уточненная иначе (NOS) ( B-клеточный центр зародыша [GCB] и не-GCB DLBCL), Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупноклеточная B-клеточная лимфома, первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная B-клеточная лимфома, внутрисосудистая крупноклеточная B-клеточная лимфома, анапластическая лимфома киназа-положительная ( ALK+) крупноклеточная В-клеточная лимфома, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6 и В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности БДУ.
    • Лимфома из клеток мантии (MCL)
    • Фолликулярная лимфома [ФЛ] (классы 1-3b)
    • Лимфома маргинальной зоны [MZL] (селезеночная, экстранодальная и узловая)
    • Макроглобулинемия Вальденстрема (WM)
    • Трансформированная индолентная неходжкинская лимфома (иНХЛ)
  • Только для расширения дозы (часть 2): участники с документально подтвержденным диагнозом ХЛЛ, которые являются 3L+, в том числе с мутациями тирозинкиназы Брутона (BTK) или CAR-T/HCT R/R, или неподходящие ДВККЛ без GCB, которые имеют 3L+ с гистологией на основе критерии, установленные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
  • Имеет статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника >= 12 недель.
  • Допускается применение ингибитора тирозинкиназы Prior Bruton (BTKi).
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция согласно протоколу.
  • Участники с предшествующим заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), которые прошли эффективное лечение, могут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Ранее лечили деструктором тирозинкиназы Брутона (BTK).
  • Известное активное заболевание ЦНС или первичная лимфома ЦНС.
  • Неконтролируемая активная системная инфекция или активная цитомегаловирусная инфекция, известный в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активная инфекция гепатита В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы ABBV-101
Участники с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) неходжкинской лимфомой (НХЛ) будут получать увеличивающиеся дозы ABBV-101 до тех пор, пока не будет определена максимальная вводимая доза (MAD)/максимально переносимая доза (MTD) в рамках примерно 60 месячная продолжительность обучения.
Лекарство: АББВ-101
Оральный: планшет
Экспериментальный: Увеличение дозы ABBV-101 R/R Хроническая лимфоцитарная лимфома (ХЛЛ)
Участники с R / R CLL будут получать ABBV-101 в дозе, определенной в группе повышения дозы, в рамках примерно 60-месячной продолжительности исследования.
Лекарство: АББВ-101
Оральный: планшет
Экспериментальный: Расширение дозы ABBV-101 R/R без GCB DLBCL
Участники с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) с негерминальным центром В-клеток R / R (GCB) будут получать ABBV-101 в дозе, определенной в группе повышения дозы, в рамках примерно 60-месячной продолжительности исследования.
Лекарство: АББВ-101
Оральный: планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до двух лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Примерно до двух лет
Изменение лабораторных показателей
Временное ограничение: Примерно до двух лет
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах клинических лабораторных исследований, таких как гематология.
Примерно до двух лет
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно до двух лет
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимым изменением жизненно важных показателей, таких как систолическое и диастолическое кровяное давление, по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до двух лет
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до двух лет
Будут записаны ЭКГ покоя в 12 отведениях. Параметры включают интервал RR, интервал PR, интервал QT и продолжительность комплекса QRS.
Примерно до двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-101
Временное ограничение: Приблизительно до одного года
Максимальная наблюдаемая концентрация ABBV-101 в сыворотке крови.
Приблизительно до одного года
Время до Cmax (Tmax) ABBV-101
Временное ограничение: Приблизительно до одного года
Время достижения Cmax ABBV-101.
Приблизительно до одного года
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) ABBV-101
Временное ограничение: Приблизительно до одного года
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) ABBV-101.
Приблизительно до одного года
Количество участников с ответом частичного ответа (PR) или лучше по критериям, специфичным для заболевания
Временное ограничение: Примерно до двух лет
Количество участников с ответом PR или лучше по критериям, специфичным для заболевания.
Примерно до двух лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до двух лет
DOR определяется для участников, достигших PR или выше, как время от первоначального ответа по результатам проверки исследователя до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АББВ-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться