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Estudo para avaliar eventos adversos, mudança na atividade da doença e como o ABBV-101 oral se move pelo corpo em participantes adultos com malignidades de células B

4 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie

Primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do degradador de BTK, ABBV-101, em participantes com malignidades de células B

O linfoma não-Hodgkin (NHL) é um câncer que surge da transformação de linfócitos B e T normais (glóbulos brancos). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do ABBV-101 em participantes adultos com linfomas não Hodgkin recidivantes ou refratários (R/R): terceira linha ou posterior de tratamento (3L) + leucemia linfocítica crônica (CLL), linfoma linfocítico pequeno (SLL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), células B não germinativas do centro (GCB) DLBCL, linfoma de células do manto (MCL), linfoma folicular (FL), linfoma da zona marginal (MZL ), macroglobulinemia de Waldenström (WM) ou LNH indolente transformado. Os eventos adversos serão avaliados.

O ABBV-101 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do NHL. Este estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose para determinar a dose máxima administrada (MAD)/dose máxima tolerada (MTD) de ABBV-101 e uma fase de expansão de dose para determinar a mudança na atividade da doença em participantes com CLL ou não-GCB DLBCL. Aproximadamente 128 participantes adultos com vários subtipos de LNH serão incluídos no estudo em locais de todo o mundo.

Na fase de Escalonamento de Dose, os participantes do estudo receberão doses orais crescentes de ABBV-101 em ciclos de 28 dias, até que o MAD/MTD seja determinado. Na fase de expansão da dose, os participantes do estudo recebem ABBV-101 oral em ciclos de 28 dias.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será freqüentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Espanha, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Israel
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas para escalonamento de dose (parte 1): participantes com diagnóstico documentado para uma das seguintes malignidades de células B 3L+, de uma das seguintes histologias definidas pela OMS (Swerdlow et al 2016):

    • Leucemia linfocítica crônica (LLC)
    • Linfoma linfocítico pequeno (LLS)
    • Células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T)/transplante de células hematopoiéticas (HCT) recidivante/refratário (R/R) ou linfoma difuso de grandes células b inelegíveis (DLBCL) das seguintes histologias: DLBCL não especificado de outra forma (NOS) ( células B do centro germinativo [GCB] e DLBCL não GCB), linfoma de grandes células B rico em histiócitos/células T, linfoma primário de grandes células B do mediastino (tímico), linfoma intravascular de grandes células B, linfoma anaplásico quinase positivo ( ALK+), linfoma de células B de alto grau, linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 e linfoma de células B de alto grau NOS.
    • Linfoma de células do manto (LCM)
    • Linfoma folicular [FL] (graus 1-3b)
    • Linfoma de zona marginal [MZL] (esplênico, extranodal e nodal)
    • Macroglobulinemia de Waldenström (WM)
    • Linfoma não Hodgkin indolente transformado (iNHL)
  • Apenas para expansão de dose (Parte 2): participantes com diagnóstico documentado de LLC que são 3L+, incluindo aqueles com mutações de tirosina quinase de Bruton (BTK) ou CAR-T/HCT R/R ou DLBCL não GCB inelegíveis que são 3L+ com histologia baseada em critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • O participante tem uma expectativa de vida >= 12 semanas.
  • O inibidor de tirosina quinase de Prior Bruton (BTKi) é permitido.
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas de acordo com o protocolo.
  • Os participantes com doença prévia do sistema nervoso central (SNC) que foram efetivamente tratados podem ser elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Previamente tratado com um degradador de tirosina quinase de Bruton (BTK).
  • Doença ativa conhecida do SNC ou linfoma primário do SNC.
  • Infecção sistêmica ativa não controlada ou infecção ativa por citomegalovírus, história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Medicamento: ABBV-101
Oral: Comprimido
Experimental: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Medicamento: ABBV-101
Oral: Comprimido
Experimental: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Medicamento: ABBV-101
Oral: Comprimido
Experimental: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Medicamento: Venetoclax
Oral
Medicamento: ABBV-101
Oral: Comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até Aproximadamente Dois Anos
O número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em resultados de testes laboratoriais clínicos, como hematologia, será relatado.
Até Aproximadamente Dois Anos
Alteração nos sinais vitais
Prazo: Até Aproximadamente Dois Anos
O número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, será relatado.
Até Aproximadamente Dois Anos
Alteração no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até Aproximadamente Dois Anos
ECGs de repouso de 12 derivações serão registrados. Os parâmetros incluem intervalo RR, intervalo PR, intervalo QT e duração do QRS.
Até Aproximadamente Dois Anos
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Prazo: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de ABBV-101
Prazo: Até aproximadamente um ano
Concentração sérica máxima observada de ABBV-101.
Até aproximadamente um ano
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-101
Prazo: Até aproximadamente um ano
Tempo para Cmax de ABBV-101.
Até aproximadamente um ano
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) de ABBV-101
Prazo: Até aproximadamente um ano
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) de ABBV-101.
Até aproximadamente um ano
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente dois anos
DOR é definido para os participantes que alcançam PR ou melhor como o tempo desde a resposta inicial por revisão do Investigador até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente dois anos
Número de participantes com resposta da resposta parcial (PR) ou melhor resposta (resposta geral) por critérios específicos da doença
Prazo: Até aproximadamente dois anos
Número de participantes com resposta de RP ou melhor resposta (resposta geral) por critérios específicos da doença.
Até aproximadamente dois anos
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Prazo: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Prazo: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Prazo: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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