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Studio per valutare gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e il modo in cui l'ABV-101 orale si muove attraverso il corpo nei partecipanti adulti con tumori maligni delle cellule B

15 luglio 2026 aggiornato da: AbbVie

Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del degradatore BTK, ABBV-101, nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B

Il linfoma non Hodgkin (NHL) è un tumore che deriva dalla trasformazione dei normali linfociti B e T (globuli bianchi). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-101 nei partecipanti adulti a linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari (R/R): terza linea o successiva di trattamento (3L) + leucemia linfocitica cronica (CLL), piccolo linfoma linfocitico (SLL), linfoma diffuso a grandi cellule b (DLBCL), DLBCL a cellule B del centro non germinale (GCB), linfoma mantellare (MCL), linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale (MZL ), macroglobulinemia di Waldenström (WM) o NHL indolente trasformato. Gli eventi avversi saranno valutati.

ABBV-101 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del NHL. Questo studio includerà una fase di escalation della dose per determinare la dose massima somministrata (MAD)/dose massima tollerata (MTD) di ABBV-101 e una fase di espansione della dose per determinare il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti con CLL o DLBCL non GCB. Circa 128 partecipanti adulti con più sottotipi di NHL saranno arruolati nello studio in siti in tutto il mondo.

Nella fase di aumento della dose dello studio i partecipanti riceveranno dosi orali crescenti di ABBV-101 in cicli di 28 giorni, fino a quando non verrà determinato il MAD/MTD. Nella fase di espansione della dose dello studio i partecipanti ricevono ABBV-101 per via orale in cicli di 28 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Israele
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Spagna, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo per aumento della dose (parte 1): partecipanti con diagnosi documentata per uno dei seguenti tumori maligni delle cellule B 3L+, da una delle seguenti istologie definite dall'OMS (Swerdlow et al 2016):

    • Leucemia linfatica cronica (LLC)
    • Piccolo linfoma linfocitico (SLL)
    • Cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T)/trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) recidivato/refrattario (R/R) o linfoma diffuso a grandi cellule b non ammissibile (DLBCL) dalle seguenti istologie: DLBCL non altrimenti specificato (NAS) ( cellule B del centro germinale [GCB] e DLBCL non GCB), linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti, linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (timico), linfoma intravascolare a grandi cellule B, linfoma anaplastico chinasi positivo ( ALK+) linfoma a grandi cellule B, linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 e linfoma a cellule B di alto grado NOS.
    • Linfoma mantellare (MCL)
    • Linfoma follicolare [FL] (gradi 1-3b)
    • Linfoma della zona marginale [MZL] (splenico, extranodale e nodale)
    • Macroglobulinemia di Waldenström (WM)
    • Linfoma non Hodgkin indolente trasformato (iNHL)
  • Solo per l'espansione della dose (Parte 2): partecipanti con diagnosi documentata di CLL che sono 3L+ compresi quelli con mutazioni della tirosina chinasi di Bruton (BTK) o CAR-T/HCT R/R o DLBCL non GCB non ammissibili che sono 3L+ con istologia basata su criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Ha un Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita >= 12 settimane.
  • L'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) è consentito.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica secondo il protocollo.
  • I partecipanti con precedente malattia del sistema nervoso centrale (SNC) che sono stati trattati in modo efficace possono essere ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con un degradatore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  • Malattia attiva nota del SNC o linfoma primario del SNC.
  • Infezione sistemica attiva incontrollata o infezione attiva da citomegalovirus, anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva da epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Droga: ABBV-101
Orale: compressa
Sperimentale: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Droga: ABBV-101
Orale: compressa
Sperimentale: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Droga: ABBV-101
Orale: compressa
Sperimentale: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Droga: Venetoclax
Orale
Droga: ABBV-101
Orale: compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici come l'ematologia.
Fino a circa due anni
Cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Fino a circa due anni
Modifica dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Verranno registrati ECG a riposo a 12 derivazioni. I parametri includono intervallo RR, intervallo PR, intervallo QT e durata QRS.
Fino a circa due anni
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-101
Lasso di tempo: Fino a circa un anno
Concentrazione sierica massima osservata di ABBV-101.
Fino a circa un anno
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-101
Lasso di tempo: Fino a circa un anno
Tempo a Cmax di ABBV-101.
Fino a circa un anno
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di ABBV-101
Lasso di tempo: Fino a circa un anno
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di ABBV-101.
Fino a circa un anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Il DOR è definito per i partecipanti che raggiungono PR o migliore come il tempo trascorso dalla risposta iniziale secondo la revisione dello sperimentatore alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima.
Fino a circa due anni
Numero di partecipanti con risposta di risposta parziale (PR) o risposta migliore (risposta complessiva) per criteri specifici della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Numero di partecipanti con risposta di PR o risposta migliore (risposta complessiva) per criteri specifici della malattia.
Fino a circa due anni
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Lasso di tempo: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Lasso di tempo: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Lasso di tempo: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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