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Studio per valutare gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e il modo in cui l'ABV-101 orale si muove attraverso il corpo nei partecipanti adulti con tumori maligni delle cellule B

2 novembre 2026 aggiornato da: AbbVie

Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del degradatore BTK, ABBV-101, nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B

Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) is a cancer that arises from the transformation of normal B and T lymphocytes (white blood cells). The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ABBV-101 in adult participants in relapsed or refractory (R/R) non-Hodgkin's lymphomas: chronic lymphocytic leukemia (CLL), small lymphocytic lymphoma (SLL), diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL), non-germinal center B cell (GCB) DLBCL, mantle cell lymphoma (MCL), follicular lymphoma (FL), marginal zone lymphoma (MZL), Waldenström macroglobulinemia (WM), or transformed indolent NHL. Adverse events will be assessed.

ABBV-101 is an investigational drug being developed for the treatment of NHL. This study is a dose escalation phase to determine the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) of ABBV-101. Approximately 200 adult participants with multiple NHL subtypes will be enrolled in the study in sites world wide.

Participants will receive escalating oral doses of ABBV-101, until the MAD/MTD is determined, as part of the approximately 88 month study duration.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, and side effects.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hopital Saint-Luc /ID# 253428
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 260375
  • Israele
    • Central District
      • Tsrifin, Central District, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 260202
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Spagna, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • For Dose Escalation only (including backfill): Participants have received at least two prior systemic therapies, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), have measurable disease requiring treatment, and have a documented diagnosis for one of the following third line or later B-cell malignancies, from one of the following world health organization (WHO)-defined histologies (Swerdlow et al 2016):

    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL)

      1. For Dose Escalation backfill only - Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi)/Bruton's tyrosine kinase degrader (BTKd)-naïve CLL/SLL. Participants with a documented diagnosis of CLL/SLL who have received at least one prior systemic therapy that cannot be a BTK inhibitor or degrader, and, with the exception of BTK pathway agents, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), and have measurable disease requiring treatment.
      2. For Dose Escalation backfill only - BTKi/BCL-2i combination regimen-exposed 2L CLL/SLL. Participants with a documented diagnosis of CLL/SLL who have received one prior systemic therapy with a BTKi and BCL-2i combination regimen, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), and have measurable disease requiring treatment.

    • Chimeric antigen receptor T-cells (CAR-T)/hematopoietic cell transplant (HCT) relapsed/refractory (R/R) or ineligible diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) from the following histologies: DLBCL not otherwise specified (NOS) (germinal center B cell [GCB] and non-GCB DLBCL), T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma, anaplastic lymphoma kinase positive (ALK+) large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma NOS.

    • Mantle cell lymphoma (MCL)

    • Follicular lymphoma [FL] (grades 1-3b)

    • Marginal zone lymphoma [MZL] (splenic, extranodal, and nodal)

    • Waldenström macroglobulinemia (WM)

    • Transformed indolent non-Hodgkin's lymphoma (iNHL)

  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1, or 2. For EU only: Participant has an ECOG PS of 0 or 1.

  • Participant has a life expectancy >= 12 weeks.

  • Prior Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) is allowed.

  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function per the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with a Bruton's tyrosine kinase (BTK) degrader, except ABBV-101.
  • Known active central nervous system (CNS) disease, or primary CNS lymphoma. Participants with prior CNS disease that have been effectively treated may be eligible.
  • Uncontrolled active systemic infection requiring systemic treatment that is ongoing or was completed <= 14 days before the first dose of study drug, or active cytomegalovirus infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation: ABBV-101

Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 88 month study duration.
Droga: ABBV-101

Oral:Tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: Up to Approximately 88 Months

AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 88 Months
Change in Laboratory Parameters
Lasso di tempo: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with clinically significant change from baseline in clinical laboratory test results like hematology will be reported.
Up to Approximately 88 Months
Change in Vital Signs
Lasso di tempo: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with clinically significant change from baseline in vital signs like systolic and diastolic blood pressure will be reported.
Up to Approximately 88 Months
Change in Electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: Up to Approximately 88 Months

12-lead resting ECGs will be recorded. Parameters include RR interval, PR interval, QT interval, and QRS duration.
Up to Approximately 88 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-101
Lasso di tempo: Up to Approximately 88 Months

Maximum observed serum concentration of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-101
Lasso di tempo: Up to Approximately 88 Months

Time to Cmax of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-101
Lasso di tempo: Up to Approximately 88 Months

Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Number of Participants with Response of Partial Response (PR) or Better Response (Overall Response) per Disease-Specific Criteria
Lasso di tempo: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with response of PR or better response (overall response) per disease-specific criteria.
Up to Approximately 88 Months
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 88 Months

DOR is defined for participants achieving PR or better as the time from the initial response per Investigator review to disease progression or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 88 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-647
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2023-503594-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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